Тавегіл - інструкція для медичного застосування

Шукати ліки в аптеках:
Кошик резервуванняРезервування
Ліки від А до Я

Каталог ліків
Пошук ліків → Тавегіл - інструкція

  • Тавегіл

    Тавегіл
    • Clemastine
      Міжнародна назва
    • Антигістамінні засоби для системного застосування
      Фарм. група
    • R06AA04
      ATС-код
    • за рецептом
      Умова продажу
    • Немає в продажу
      Наявність в аптеках

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ТАВЕГІЛ

(TAVEGYL®)


Склад лікарського засобу:

діюча речовина: clemastine;

1 таблетка містить клема стину гідрофумарату 1,34 мг, що відповідає 1мг клема стину;

допоміжні речовини: магнію стеарат, повідон, тальк, крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат.

Лікарська форма. Таблетки.

Білого або майже білого кольору круглі плоскі таблетки зі скошеними краями, гравірованими літерами: «О», «Т» з одного боку та рискою між ними.

Назва і місцезнаходження виробників.

1. Фамар Італія С. п. А. /  Famar Italia S.p.A.

I-20021, Мілан, Італія  / I-20021, Milano, Italy;

2. Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ / Novartis Pharma  Produktions GmbH.

D-79664, Вер,   Німеччина / D-79664, Wehr,  Germany.

Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби для системного застосування.  

Код АТС R06A A04.

Тавегіл – антагоніст Н1-рецепторів. Належить до антигістамінних засобів групи бензгідрильних ефірів. Тавегіл селективно інгібує гістамінні Н1-рецептори та зменшує проникність капілярів. Він здійснює виражену антигістамінну та протисвербіжну дію, яка характеризується швидким початком і значною тривалістю (до 12 годин).

Після прийому внутрішньо клемастин майже повністю всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 2–4  год. Пік антигістамінної дії препарату спостерігається через 5–7 годин і триває протягом 10–12 годин, іноді до 24 годин. Зв'язування клема стину з білками плазми становить приблизно 95 %.

Виведення з плазми має двофазний характер, періоди напів виведення:  2,7–4,5 години та    21–53 години відповідно. Клемастин метаболізується в печінці. Основний шлях виведення метаболітів – із сечею (45–65%). Незмінена активна речовина виявляється у сечі лише у невеликій кількості.

Показання для застосування. Сінна гарячка, алергійний риніт, кропив’янка (у т. ч. дермографічна), свербіж, алергійні дерматити і дерматози, як допоміжний засіб при гострій та хронічній екземі, контактний дерматит, а також алергійні реакції, спричинені   лікарськими препаратами або укусами комах.

Протипоказання. Підвищена чутливість до клема стину або інших компонентів препарату, а також до антигістамінних засобів подібної хімічної структури; порфірія; дитячий вік до 6 років; період годування груддю.

Особливі застереження. Таблетки Тавегіл містять лактозу. Пацієнти зі спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом ферменту Lapp-лактази або глюкозо-галактозною мальабсорбцією не повинні вживати цей препарат.

Тавегіл слід застосовувати з обережністю при закрито кутовій глаукомі, пептичній виразці шлунка за наявності стенозу, пілородуоденальному стенозі, гіпертрофії передміхурової залози із затримкою сечовипускання і закупоркою шийки сечового міхура.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Тавегіл не призначають у періоди вагітності та годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Пацієнтам, які приймають Тавегіл, слід бути обережними при керуванні транспортними засобами та роботі з іншими механізмами, оскільки Тавегіл може спричиняти седативний ефект.

Діти. Дітям до 6 років Тавегіл рекомендований у формі сиропу.

Спосіб застосування та дози. Дорослим і дітям старше 12 років призначають по 1 таблетці

вранці і ввечері. В особливо тяжких випадках добова доза може бути збільшена до 6 таблеток.

Дітям віком від 6 до 12 років призначають по ½ –1 таблетці перед сніданком і на ніч. Таблетки слід приймати перед їдою, запиваючи водою.

Передозування. Результатом передозування антигістамінних засобів можуть бути як пригнічення, так і збудження ЦНС (пригнічення свідомості, збудження, галюцинації, судоми). Можливі також антихолінергічні симптоми (сухість у роті,   мідріаз, гіперемія, розлади травного тракту і тахікардія).

Лікування полягає у виведенні препарату з організму шляхом промивання шлунка, застосування адсорбентів та проведенні симптоматичної терапії.

Побічні ефекти.

З боку нервової системи:

часто: втома, седативна дія; нечасто: запаморочення; рідко: головний біль.

З боку психіки:

рідко: збудження.

З боку травної системи:

рідко: епіг астральний біль, нудота, сухість у роті; дуже рідко: запор.

З боку серцево-судинної системи:

дуже рідко: тахікардія.

З боку шкіри:

рідко:   шкірні висипання.

З боку імунної системи:

нечасто: реакції гіпер чутливості, задишка; шок – поодинокі випадки.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Тавегіл, як і інші антигістамінні препарати, потенціює дію седативних засобів, снодійних, інгібіторів МАО, трициклічних антидепресантів, анксиолітиків, опіоїдних аналгетиків та алкоголю.

Термін придатності. 5 років.

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°С.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері;   по 2 блістери у картонній коробці.

Категорія   відпуску.  Без рецепта.



 

ТАВЕГИЛ
(TAVEGYL)
clemastine
Представительство:
НОВАРТИС КОНСЬЮМЕР ХЕЛС С.А.
НОВАРТИС ГРУПП		   Владелец регистрационного удостоверения:
NOVARTIS CONSUMER HEALTH, S.A.
код ATX: R06AA04

Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки 1 таб.
клемастин (в форме фумарата) 1 мг

Вспомогательные вещества: лактоза, поливидон, крахмал кукурузный, магния стеарат, тальк.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.

Раствор для в/в и в/м введения 1 мл 1 амп.
клемастин (в форме фумарата) 1 мг 2 мг

Вспомогательные вещества: сорбитол, этанол, пропиленгликоль, натрия цитрат, вода д/и.

2 мл - ампулы (5) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов. Противоаллергический препарат

Регистрационные №№:
  • таб. 1 мг: 20 шт. - П №008878/01, 19.08.05
  • р-р д/в/в и в/м введения 2 мг/2 мл: амп. 5 шт. - П №008878/02, 26.08.05

Фармакологическое действие

Блокатор гистаминовых H1-рецепторов. Относится к антигистаминным средствам из группы бензгидрильных эфиров. Тавегил селективно ингибирует гистаминовые H1-рецепторы и уменьшает проницаемость капилляров. Оказывает противоаллергическое и противозудное действие, характеризующееся быстрым началом и значительной продолжительностью, достигающей 12 ч. Антигистаминная активность препарата при приеме внутрь достигает максимума через 5-7 ч, сохраняется в течение 10-12 ч, а в некоторых случаях - до 24 ч.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь клемастин почти полностью всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается через 2-4 ч.

Распределение

Связывание клемастина с белками плазмы составляет 95%.

Метаболизм и выведение

Выведение из плазмы имеет двухфазный характер, T1/2 составляет в α-фазе 3.6 ± 0.9 ч, в β-фазе - 37 ± 16 ч. Клемастин подвергается значительному метаболизму в печени. Метаболиты в основном (45-65%) выводятся с мочой; неизмененное активное вещество обнаруживается в моче лишь в следовых количествах.

Показания

Для применения таблеток:

- сенная лихорадка и другие аллергические ринопатии;

- крапивница различного генеза;

- зуд, зудящие дерматозы;

- острая и хроническая экзема, контактный дерматит и лекарственные сыпи (в качестве дополнительного средства);

- укусы насекомых.

Для применения раствора для инъекций:

- анафилактический или анафилактоидный шок и ангионевротический отек (в качестве дополнительного средства);

- профилактика или лечение аллергических и псевдоаллергических реакций (в т.ч. при введении контрастных веществ, переливании крови, диагностическом применении гистамина).

Режим дозирования

Внутрь взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 таб. (1 мг) утром и вечером. В случаях, трудно поддающихся лечению, суточная доза может составить до 6 таб. (6 мг).

Детям в возрасте 6-12 лет назначают по 1/2-1 таб. перед завтраком и на ночь.

Таблетки следует принимать до еды, запивая водой.

В/м или в/в (в виде инъекций) взрослым назначают по 2 мг (2 мл, т.е. содержимое одной ампулы) утром и вечером.

С целью профилактики непосредственно перед возможным возникновением анафилактической реакции или реакции в ответ на применение гистамина препарат вводят в/в струйно в дозе 2 мг (2 мл). Раствор для инъекций в ампуле может быть дополнительно разведен изотоническим раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы в соотношении 1:5. В/в инъекции Тавегила следует проводить медленно, в течение более 2-3 мин.

Детям назначают в дозе 25 мкг/кг/сут в 2 введения.

Побочное действие

Со стороны ЦНС: возможно - сонливость, чувство усталости, головокружение; в некоторых случаях, особенно у детей, отмечается стимулирующее действие на ЦНС, проявляющееся беспокойством, повышенной раздражительностью, тремором, бессонницей.

Со стороны органов чувств: нарушение четкости зрительного восприятия, диплопия, острый лабиринтит, шум в ушах.

Со стороны органов кроветворения: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз.

Со стороны пищеварительной системы: возможно - диспепсия, тошнота, боли в эпигастрии, запор, рвота; редко - сухость во рту; в отдельных случаях - отсутствие аппетита, диарея.

Со стороны мочевыводящих путей: очень редко - учащенное мочеиспускание, затрудненное мочеиспускание.

Со стороны дыхательной системы: редко - сгущение бронхиального секрета и затруднение отделения мокроты, ощущение сжатия в грудной клетке.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - понижение АД (чаще у пожилых пациентов), сердцебиение, экстрасистолия.

Аллергические реакции: очень редко - крапивница, кожная сыпь; в отдельных случаях при в/в введении - анафилактический шок.

Дерматологические реакции: очень редко - фотосенсибилизация.

Противопоказания

- заболевания нижних отделов дыхательных путей (в т.ч. бронхиальная астма);

- детский возраст до 1 года;

- лактация (грудное вскармливание);

- одновременное применение ингибиторов МАО;

- повышенная чувствительность к Тавегилу или другим антигистаминным препаратам сходной химической структуры.

Беременность и лактация

При беременности Тавегил применяют только в том случае, если ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

Тавегил не следует применять в период лактации, т.к. клемастин в небольших количествах выделяется с грудным молоком.

Особые указания

С особой осторожностью применяют Тавегил у пациентов с закрытоугольной глаукомой, стенозом привратника желудка, стенозирующей язвой желудка, с обструктивными явлениями в пилородуоденальной области, с обструкцией шейки мочевого пузыря, а также гипертрофией предстательной железы, сопровождающейся задержкой мочи. С осторожностью назначают Тавегил больным с гипертиреозом, заболеваниями сердечно-сосудистой системы (в т.ч. с артериальной гипертензией).

Внутриартериальное введение препарата Тавегил не разрешается.

Использование в педиатрии

Тавегил в форме таблеток не рекомендуется применять у детей в возрасте от 1 года до 6 лет.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Больным, принимающим Тавегил, рекомендуется воздерживаться от вождения транспортных средств, работы с механизмами, а также от других видов деятельности, требующих повышенного внимания.

Передозировка

Симптомы. Передозировка антигистаминных средств может приводить как к угнетающему, так и к стимулирующему действию на ЦНС. Стимуляция ЦНС чаще наблюдается у детей. Также могут развиваться проявления антихолинергического действия: сухость во рту, расширение зрачков, приливы крови, нарушения со стороны ЖКТ.

Лечение. Если у пациента рвота не возникла спонтанно, то ее следует вызвать (только в том случае, если сознание больного сохранено). Если с момента приема препарата прошло 3 ч или чуть больше, можно провести промывание желудка с использованием изотонического раствора натрия хлорида. Можно также назначить солевое слабительное. Показана также симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

Тавегил потенцирует действие лекарственных средств, угнетающих ЦНС (снотворных, седативных, транквилизаторов), а также этанола.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности - 5 лет.

Условия отпуска из аптек

Препарат в форме таблеток разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Препарат в форме раствора для инъекций отпускается по рецепту.

 



Реклама
Пошук ліків в аптеках