Тербізил - інструкція для медичного застосування

Шукати ліки в аптеках:
Кошик резервуванняРезервування
Ліки від А до Я

Каталог ліків
Пошук ліків → Тербізил - інструкція

  • Тербізил

    Тербізил
    • Terbinafine
      Міжнародна назва
    • Протигрибкові препарати для місцевого застосування
      Фарм. група
    • D01AE15
      ATС-код
    • без рецепту
      Умова продажу
    • 20 пропозицій від 277,00 до 1 300,00 грн.
      Наявність в аптеках

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу


ТЕРБІЗИЛ

(TERBISIL)


Склад:

діюча речовина: тербінафіну гідрохлорид;

1 г крему містить 10 мг тербінафіну гідрохлориду;

допоміжні речовини: натрію гідроксид, спирт бензиловий, сорбітанстеарат, цетилпальмітат, спирт цетиловий, спирт цетостеариловий, полісорбат 60, ізопропілміристат, вода очищена.


Лікарська форма. Крем.

Основні фізико-хімічні властивості: крем білого або майже білого кольору з легким запахом мигдалю, легко змивається водою.


Фармакотерапевтична група.

Протигрибкові препарати для місцевого застосування. Код АТХ D01A E15.


Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм дії

Тербінафін являє собою аліламін, який має широкий спектр протигрибкової активності.

У низьких концентраціях тербінафін володіє фунгіцидною активністю щодо дерматофітів, пліснявих і деяких диморфних грибів. Дія на дріжджові гриби може бути фунгіцидною або фунгістатичною залежно від виду грибка. Препарат має тривалу дію, що дає змогу досягти ефекту за короткий період лікування.

Тербінафін впливає на ранній етап біосинтезу стеролів шляхом інгібування скваленепоксидази і це призводить до дефіциту ергостеролу і внутрішньоклітинного накопичення сквалену, що призводить до загибелі грибкової клітини.

Тербінафін пригнічує фермент скваленепоксидази, розташований на клітинній мембрані гриба. Фермент скваленепоксідази не належить до системи цитохрому Р450.

Тербінафін не впливає на метаболізм гормонів або інших лікарських препаратів.

Фармакокінетика.

При місцевому застосуванні абсорбція становить менше 5 %, препарат має незначну системну дію.

При застосуванні препарату Тербізіл крем протягом 7 днів концентрація в роговому шарі перевищує фунгіцидну і зберігається як мінімум протягом 7 днів після припинення застосування препарату.



Клінічні характеристики.

Показання.

Грибкові інфекції шкіри, спричинені дерматофітами роду Trichophyton (T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum Canis та Epidermophyton floccosum, наприклад, дерматофітії стоп; пахова дерматофітія («свербіж жокея»); дерматофітія тулуба («стригучий лишай»); кандидоз шкіри, спричинений грибками роду Candida, зазвичай Candida аlbicans; різнобарвний лишай (Pityriasis versicolor), спричинений Pityrosporum orbiculare, також відомий як Malassezia furfur.


Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до допоміжних компонентів препарату.


Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Лікарські взаємодії для тербінафіну у формі крему невідомі.


Особливості застосування.

Препарат Тербізил крем призначений тільки для зовнішнього застосування.

Слід уникати потрапляння крему в очі, тому що він може спричинити подразнення. При випадковому потраплянні препарату в очі їх слід негайно промити проточною водою.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Крем містить цетиловий і цетостеариловий спирти, які можуть спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Період вагітності

У ході досліджень на тваринах не було відзначено ембріотоксичної дії тербінафіну. Оскільки клінічний досвід застосування препарату жінкам у період вагітності обмежений, препарат не слід застосовувати вагітним жінкам, за винятком випадків, коли, на думку лікаря, очікуваний позитивний ефект для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Період годування груддю

Тербінафін проникає у грудне молоко, тому препарат не слід призначати матерям, які годують груддю. Необхідно уникати контакту дітей з ділянками шкіри, на які наноситься препарат, включаючи молочні залози.

Вплив на фертильність

У дослідженнях, проведених на тваринах, впливу на фертильність відзначено не було.


Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат Тербізіл крем не впливає на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами.


Спосіб застосування та дози.

Застосовувати дорослим і дітям віком від 12 років.

Препарат Тербізіл крем можна застосовувати 1 або 2 рази на добу залежно від показань. Перед нанесенням крему необхідно ретельно очистити і підсушити уражені ділянки. Крем наносити тонким шаром на уражену шкіру і прилеглі ділянки, злегка втираючи. При інфекціях, що супроводжуються попрілістю (під молочними залозами, у міжпальцевій зоні, паховій ділянці і між сідницями), місця нанесення можна вкривати марлею, особливо на ніч.

Тривалість та частота застосування препарату

Тривалість лікування залежить від тяжкості перебігу захворювання:

  • дерматофітія стоп, пахова дерматофітія та дерматофітія тулуба: 1 раз на добу протягом 1 тижня;

  • сквамозно-гіперкератотична дерматофітія стоп («мокасинова стопа») 2 рази на добу протягом 2 тижнів;

  • кандидоз шкіри: 1-2 рази на добу протягом 1 тижня;

  • різнобарвний лишай: 1-2 рази на добу протягом 2 тижнів.

Для пацієнтів літнього віку коригування дози не потрібне.

Зменшення симптомів зазвичай відзначається протягом кількох днів після початку лікування. У випадку нерегулярного застосування або передчасного припинення лікування є ризик рецидиву інфекції. При відсутності ознак поліпшення після двох тижнів лікування слід проконсультуватися з лікарем.


Діти. Досвід застосування тербінафіну дітям віком до 12 років обмежений, тому призначати препарат пацієнтам цієї вікової групи не слід.


Передозування.

Низька системна абсорбція тербінафіну у формі крему визначає надзвичайно низьку імовірність передозування. Випадковий прийом внутрішньо 2 тюбиків крему по 15 г (що містять 300 мг тербінафіну) порівнянна з прийомом активного компонента 1 таблетки Тербізил 250 мг.

При випадковому застосуванні крему внутрішньо можливе виникнення симптомів передозування таблеток тербінафіну (наприклад, головний біль, нудота, біль в епігастральній ділянці та запаморочення).

Рекомендоване у разі передозування лікування включає у себе заходи з виведення препарату у першу чергу шляхом призначення активованого вугілля, і при необхідності ‒ застосування симптоматичної підтримуючої терапії.


Побічні реакції.

У місцях нанесення препарату можуть виникати свербіж, лущення, біль, подразнення, порушення пігментації, печіння, почервоніння шкіри, утворення кірки. Ці безпечні симптоми слід відрізняти від реакції гіперчутливості, що супроводжується висипом. Подібні реакції спостерігаються рідко, але при цьому потрібно припинити застосування препарату.

При попаданні в очі може спричинити подразнення.

У рідкісних випадках можливе загострення основної грибкової інфекції.

Можливі побічні ефекти

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, у тому числі кропив'янка*.

З боку органів зору: подразнення очей.

З боку шкіри та сполучних тканини: лущення шкіри, свербіж, порушення цілісності шкіри, утворення кірки, ураження шкіри, порушення пігментації, еритема, відчуття печіння шкіри,  відчуття сухості шкіри, контактний дерматит (у тому числі бульозний дерматит), екзема, висипання*.

Загальні порушення та реакції у місці нанесення: біль, біль у місці нанесення, подразнення у місці нанесення, загострення симптомів, підвищення температури шкіри в місці нанесення.

* Дані, отримані у процесі постмаркетингових спостережень.


Термін придатності.

5 років.


Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі не вище  30 0C.  


Упаковка.

15 г крему у білій алюмінієвій тубі з білою поліетиленовою кришкою, що має перфораційний шип; 1 туба в картонній упаковці.  


Категорія відпуску.

Без рецепта.


Виробник.

ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина.


Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина.

ТЕРБИЗИЛ
(TERBISIL)
terbinafine
Представительство:
ГЕДЕОН РИХТЕР А/О		 14 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
Крем 1% 1 г
тербинафин 10 мг

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, бензиловый спирт, сорбитана моностеарат, цетилпальмитат, цетиловый спирт, цетостеариловый спирт, полисорбат 60, изопропилмиристат, вода дистиллированная.

15 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Противогрибковый препарат

Регистрационные №№:
  • таб. 125 мг: 14 шт. - П №013952/01, 02.09.06
  • таб. 250 мг: 14 или 28 шт. - П №013952/01, 02.09.06
  • крем 1%: туба 15 г - П №013952/02-2002, 24.04.02

Фармакологическое действие

Противогрибковый препарат. Тербинафин представляет собой аллиламиновое производное. Обладает широким спектром противогрибкового действия. В терапевтических концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, дрожжеподобных грибов и некоторых диморфных грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.

Тербинафин специфически подавляет ранний этап биосинтеза стеринов в клетке гриба за счет ингибирования фермента скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба. Это приводит к дефициту эргостерина и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Скваленэпоксидаза не относится к системе цитохрома Р450, поэтому тербинафин не оказывает влияния на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

При приеме внутрь и наружном применении тербинафин активен в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton, а также дрожжеподобных грибов рода Candida (например, Candida albicans). При наружном применении тербинафин также активен в отношении Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).

Фармакокинетика

Всасывание

После однократного приема тербинафина внутрь в дозе 250 мг Cmax в плазме достигается через 2 ч и составляет 0.97 мкг/мл. Прием пищи не оказывает влияния на биодоступность тербинафина.

При местном применении крема всасывается менее 5% дозы.

Распределение

Связывание с белками плазмы крови составляет 99%. Быстро проникает через дермальный слой кожи и накапливается в липофильном роговом слое. Тербинафин также проникает в секрет сальных желез, что приводит к созданию высоких концентраций в волосяных фолликулах и ногтях. В течение первых нескольких недель после начала приема препарата внутрь тербинафин накапливается в коже и ногтевых пластинках в концентрациях, обеспечивающих фунгицидное действие.

Тербинафин выделяется с грудным молоком.

Метаболизм и выведение

Тербинафин метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов. Большинство неактивных метаболитов (71%) выводится с мочой, меньшая часть (22%) - с калом.

T1/2 составляет от 11 до 17 ч. Каких-либо доказательств кумуляции препарата в организме не имеется.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов с нарушением функции печени или почек скорость выведения тербинафина из организма может снижаться.

Показания

Для таблеток 125 мг

- микозы волосистой части головы.

Для таблеток 250 мг

- онихомикозы;

- микозы кожи;

- тяжелые распространенные микозы (тела, ног, стоп);

- микозы волосистой части головы, вызванные дерматофитами.

Для крема 1%

- микозы кожи, вызванные дерматофитами и дрожжеподобными грибами (в основном рода Candida);

- разноцветный лишай.

Применение препарата в форме таблеток для лечения разноцветного лишая неэффективно.

Режим дозирования

Продолжительность терапии определяется характером и тяжестью заболевания. Нерегулярное применение или преждевременное прекращение лечения приводит к рецидиву заболевания.

У детей старше 2 лет для лечения микозов волосистой части головы применяют таблетки 125 мг. Данных о применении препарата у детей в возрасте до 2 лет (или детей с массой тела менее 12 кг) не имеется.

Препарат назначают 1 раз/сут. Разовая доза зависит от массы тела ребенка.

Масса тела Доза
12 -20 кг 62.5 мг (1/2 таб. по 125 мг)
20-40 кг 125 мг (1 таб. по 125 мг)
более 40 кг 250 мг (2 таб. по 125 мг)

Взрослым назначают по 250 мг 1 раз/сут.

При онихомикозе продолжительность эффективного лечения составляет 6-12 недель и определяется скоростью роста здорового ногтя. В некоторых случаях (при медленном росте ногтя) курс лечения может быть более длительным. Длительность терапии может зависеть и от других факторов: возраста больного, наличия сопутствующего заболевания, состояния ногтей в начале курса лечения. Оптимальный клинический эффект наблюдается спустя несколько месяцев после микологического излечения и прекращения терапии. Это определяется тем периодом времени, который необходим для отрастания здорового ногтя.

Рекомендуемая продолжительность лечения при дерматомикозах стоп (межпальцевый, подошвенный или по типу носков) - 2-6 недель; при дерматомикозе туловища, голеней - 2-4 недели; при микозах волосистой части головы - 4 недели (но при заражении Microsporum canis может быть более длительное).

Тербизил в форме крема применяют 1-2 раза/сут. Перед нанесением крема необходимо очистить и подсушить пораженные участки. Крем накладывают тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), крем можно наносить под повязку. Необходимо удалить источник заражения.

Средняя продолжительность применения крема при дерматомикозе туловища, ног - 1-2 недели; при дерматомикозе стоп - 2-4 недели; при кандидозе кожи - 1-2 недели; при разноцветном лишае - 2 недели.

Пациентам пожилого возраста Тербизил назначают в тех же дозах, что и взрослым.

Пациентам с выраженными нарушениями функции печени или почек (КК менее 50 мл/мин или концентрация креатинина в сыворотке более 300 мкмоль/л) дозу препарата следует уменьшить вдвое.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: часто - ощущение переполнения желудка, потеря аппетита, диспепсия, тошнота, слабо выраженные боли в животе, диарея; редко - нарушения или утрата вкусовых ощущений (восстановление происходит в пределах нескольких недель после прекращения лечения); в отдельных случаях - холестаз, желтуха, гепатит (хотя причинная связь этих нарушений с приемом Тербизила не установлена, в случае развития гепатобилиарной дисфункции лечение препаратом следует отменить).

Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях - нейтропения, тромбоцитопения.

Аллергические реакции: часто - сыпь, крапивница; в отдельных случаях - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (при развитии прогрессирующей кожной сыпи лечение Тербизилом следует прекратить).

При применении крема возможно развитие зуда, гиперемии в месте нанесения препарата.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата;

- беременность;

- лактация (грудное вскармливание);

- детский возраст до 2 лет (для таблеток).

Беременность и лактация

В связи с тем, что данные о безопасности применения тербинафина у беременных женщин отсутствуют, Тербизил у данной категории пациентов применяют только в случаях, когда ожидаемый положительный эффект превышает потенциальный риск.

Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому применение препарата в период лактации противопоказано.

Особые указания

Следует учитывать, что если в процессе лечения Тербизилом у больного отмечаются нарушения функции печени (слабость, тошнота неясной этиологии, отсутствие аппетита, желтуха, потемнение мочи или осветление кала) препарат следует отменить.

Во время лечения необходимо контролировать уровень печеночных трансаминаз.

Тербизил в форме крема предназначен только для наружного применения. Следует избегать попадания крема на слизистую оболочку глаз. При попадании крема в глаза необходимо промыть их большим количеством воды и, при необходимости, проконсультироваться с врачом.

При лечении Тербизилом следует соблюдать общие правила гигиены для предотвращения возможности повторного инфицирования (через белье или обувь).

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, боли в низу живота.

Лечение: промывание желудка с последующим применением активированного угля. При необходимости проводят симптоматическую терапию.

Данных о передозировке тербинафина при местном применении нет.

Лекарственное взаимодействие

Тербизил обладает незначительной способностью замедлять или увеличивать клиренс препаратов, которые метаболизируются изоферментами системы цитохрома Р450 (циклоспорин, толбутамид, пероральные контрацептивы). Выведение тербинафина могут ускорять препараты, которые вызывают индукцию микросомальных ферментов печени (рифампицин). Препараты, ингибирующие изоферменты цитохрома Р450 (циметидин), замедляют выведение тербинафина. При необходимости одновременного применения этих препаратов может потребоваться коррекция дозы Тербизила.

Лекарственное взаимодействие Тербизила в форме крема не описано.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре от 15° до 30°C. Срок годности - 2 года.

Условия отпуска из аптек

Препарат в форме таблеток отпускается по рецепту.

Препарат в форме крема разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

 



Реклама
Пошук ліків в аптеках