Тифоль - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ТИФОЛЬ

(TIFOL)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: фолієва кислота; N- (4-(((2- аміно-1,4 дигідро 4 оксо 6 птеридиніл) метил) аміно) бензоїл)L-глутамова кислота;

основні фізико-хімічні властивості: жовті, круглі, трохи випуклі зі скошеними краями таблетки, вкриті плівковою оболонкою;

склад: 1 таблетка містить 0,4 мг фолієвої кислоти;

допоміжні речовини: целлактоза (лактоза та целюлоза), крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, гідроксипропілм етилцелюлоза, тальк, пропіленгліколь, барвник хіноліновий жовтий (Е 104), титану діоксид (Е 171).

Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Препарати вітаміну В₁₂ та фолієвої кислоти. Фолієва кислота та її похідні. Код АТС В 03В В 01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Фолієва кислота відіграє   важливу роль у синтезі нуклеїнових кислот та перетворення незамінних амін окислот.

Фолієва кислота не синтезується в організмі, а потрапляє в нього разом з їжею. Добова потреба у фолаті становить 150 mг; при вагітності вона збільшується. При застосуванні препарату фолієвої кислоти перед зачаттям і на початку вагітності ризик розвитку дефектів нервової трубки у дітей знижується.

Фармакокінетика. Від 70 % до 80 % прийнятої перорально фолієвої кислоти всмоктується у проксимальній частині тонкого кишечнику. Фолієва кислота потрапляє у плазму та позаклітинну рідину і накопи чується у цереброваскулярній рідині та печінці. Вона погано зв'язується з альбумінами плазми. Метаболізується у печінці та інших тканинах. Фолієва кислота потрапляє у кровотік   і відновлює дигідрофолат з утворенням тетрагідрофолату.

Виводиться з жовчю і сечею.

Фолати потрапляють у грудне молоко.

Показання для застосування. Профілактика дефіциту фолієвої кислоти у жінок, які планують вагітність, та у вагітних жінок.

Спосіб застосування та дози.

- Жінкам, які приймають пероральні протизаплідні засоби, але планують вагітність, рекомендується приймати по 1 – 2 таблетки на добу після їжі. Прийом таблеток рекомендується розпочинати до планованого зачаття. Тривалість курсу лікування – 20-30 діб.

-   Жінкам, які планують вагітність, та вагітним жінкам рекомендується приймати по               1 таблетці на добу після їжі. Застосування препарату рекомендується розпочинати до планованого зачаття і продовжувати принаймні до кінця першого триместру вагітності. Вагітним жінкам бажано приймати   Тифоль протягом усього періоду вагітності (якщо вони не приймають мультивітамінний комплекс), у добовій дозі якого міститься 0,4 мг фолієвої кислоти.

Побічна дія. При застосуванні препарату у рекомендованих дозах дуже рідко відмічались реакції гіпер чутливості, такі як свербіж, почервоніння шкіри або кропив’янка. Тривале застосування фолієвої кислоти призводить до зменшення запасів вітаміну В₁₂.

Протипоказання. Підвищена чутливість до фолієвої кислоти або будь-якого іншого інгредієнта цього препарату, а також мегалобластна анемія, викликана дефіцитом вітаміну В₁₂.

Передозування.

Дуже великі дози (більше 15 мг на добу) можуть спричинити шлунково-кишкові розлади (нудоту, блювання, здуття кишечнику, гіркий присмак у роті).

Терапія симптоматична.

Особливості застосування.

Лікування мегалобластної анемії нез’ясованої етіології без додавання вітаміну В₁₂ поступово нормалізує картину крові, але не впливає на неврологічну симптоматику.

Тифоль не можна приймати при мегалобластній анемії, що виникла внаслідок дефіциту вітаміну В₁₂. Тривалий прийом фолієвої кислоти зменшує накопичення вітаміну В₁₂.

Препарат можна також застосовувати пацієнтам з цукровим діабетом, оскільки він не містить цукру.

Цей препарат не призначено для дітей.

Вагітність і годування груддю.

Препарат показаний вагітним жінкам. Фолієва кислота в рекомендованій дозі не є тератогенною. Вона виділяється разом з молоком у кількості, яка відповідає добовій потребі дитини у цьому вітаміні.

Вплив на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами.

Тифоль   не впливає   на можливість керувати автомобілем та працювати з механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Проти епілептичні засоби, пероральні протизаплідні засоби, протитуберкульозні препарати, антагоністи фолієвої кислоти (аміноптерин, метотрексат, піриметамін та сульфонаміди) зменшують концентрацію фолатів у крові.

Умови та термін зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25°С, у захищеному від вологи та світла місці.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності – 2 роки.

Препарат не слід застосовувати після закінчення терміну придатності, що вказаний на упаковці.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. По 30   або 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у картонній упаковці.

Виробник. КРКА, д. д.,   Ново место.

Адреса. Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/плен. оболочкой 0,4 мг, № 30, № 60

Прочие ингредиенты: пропиленгликоль, лактоза, целлюлоза, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кремний коллоидный безводный, магния стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк, краситель хинолиновый, титана диоксид.

№ UA/5261/01/01 от 18.10.2006 до 18.10.2011

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фолиевая кислота (N-(4-(((2-амино- 1,4 дигидро-4-оксо-6-эридинил)метил)амино)бензоил)L-глутамовая кислота) относится к витаминам группы В. Поскольку фолиевая кислота синтезируется в организме только кишечной микрофлорой, то большая часть ее поступает в организм с пищей. Фолиевая кислота играет важную роль в синтезе нуклеиновых кислот и преобразованиях заменимых аминокислот. Она также необходима для гемопоэза, дефицит фолиевой кислоты может вызвать мегалобластную анемию. Потребность в фолиевой кислоте повышается в период беременности вследствие формирования и развития эмбриона и быстрого роста плода. Дефицит фолиевой кислоты угнетает биосинтез аминокислот, нуклеиновых кислот, нарушает синтез белков, жиров и образование миелина. Применение фолиевой кислоты предупреждает возникновение дефектов нервной трубки плода, в частности spina bifida. Нервная трубка закрывается приблизительно на 24–27-й день беременности, поэтому профилактическое действие фолиевой кислоты длится от зачатия до конца I триместра беременности.
После приема внутрь хорошо всасывается в пищеварительном тракте. Метаболизируется в печени и других тканях. Выводится с желчью и мочой.

ПОКАЗАНИЯ:

показан при планировании и в период беременности.

ПРИМЕНЕНИЕ:

женщинам, которые планируют забеременеть, назначают по 0,4 мг/сут после приема пищи. Прием препарата рекомендуется начинать до зачатия и продолжать в I триместр беременности.
Женщинам, которые ранее применяли контрацептивные средства, при планируемой беременности назначают в дозе 0,4–0,8 мг/сут после еды. Начинать прием препарата рекомендуется за 3 мес до предполагаемого зачатия и продолжать прием на протяжении I триместра беременности.
Женщинам в период беременности назначают в дозе по 0,4 мг/сут как можно раньше с момента зачатия и продолжают прием на протяжении I триместра беременности.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к фолиевой кислоте или другим компонентам препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

возможны аллергические реакции.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

лечение мегалобластной анемии неустановленной этиологии фолиевой кислотой без добавления витамина В₁₂ постепенно нормализует состав крови, но не влияет на неврологические симптомы.
Тифоль нельзя назначать при мегалобластной анемии, которая возникла вследствие дефицита витамина В₁₂.
Фолиевая кислота выделяется с грудным молоком и обеспечивает суточную потребность ребенка грудного возраста в этом витамине.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

противоэпилептические средства, пероральные контрацептивы, противотуберкулезные препараты, антагонисты фолиевой кислоты (аминоптерин натрий, метотрексат, пириметамин и сульфаниламиды) снижают уровень фолатов в крови.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

в дозе >15 мг/сут может вызвать тошноту, рвоту, вздутие кишечника, горький привкус во рту.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом, защищенном от света месте при температуре до 25 °С.