Тиніба - інструкція для медичного застосування

Шукати ліки в аптеках:
Кошик резервуванняРезервування
Ліки від А до Я

Каталог ліків
Пошук ліків → Тиніба - інструкція

  • Тиніба

    Тиніба
    • Tinidazole
      Міжнародна назва
    • Засоби, що застосовуються у разі амебіазу та інших прот...
      Фарм. група
    • P01AB02
      ATС-код
    • Немає в продажу
      Наявність в аптеках

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ТИНІБА

(TINIBA)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: tinidazole;1- (2 - етилсульфонілетил) - 2метил - 5 - нітро – імідазол;

основні фізико-хімічні властивості: забарвлені в жовтий колір, гладкі таблеткиу формі капсул, вкриті плівковою оболонкою, рівні з обох боків;

склад: 1 таблетка містить тинідазолу 500 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кальцію фосфат двохосновний, гідрокси пропіл метил целюлоза (6 Cps), крохмаль, сорбітол, барвник хіноліновий жовтий лак, магнію стеарат, натрію крохмальгліколят, кремнію діоксид колоїдний, вінкоат жовтий WT AQ1148, полі етиленгліколь 6000, тальк очищений.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби.

Код АТС J01X D02. Похідні імідазолу.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Механізм дії засобів групинітроімідазолу пов’язаний з тим, що препарат у незмінному вигляді проникає всередину мікро організму та викликає порушення синтезу або структури ДНК. Тиніба діє як проти протозойних, так і проти облігатних анаеробних бактерій. Дотинідазолу чутливі Trihomonas vaginalis, Entamoeba histolytica i Giardialamblia. Тинідазол діє проти Gardnerella vaginalis і більшості анаеробних бактерій, включаючи Baсteroides fragilis, Baсteroides melaninogenicus,Baсteroides spp., Clostridium, Eubacterium spp., Fusobacterium spp.,Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Veillonella spp.

Фармакокінетика. Тинідазол швидко і повністю всмоктується після перорального прийому. Пікові концентрації в сироватці, як правило, настаютьпротягом двох годин після застосування і повільно знижуються з періодомнапів виведення 12 – 14 годин. Біодоступність становить понад 90%. Максимальна концентрація у плазмі крові відмічається через дві години після прийому. Тинідазол у високій концентрації накопи чується в осередках запалення, у слині, жовчі, жіночих статевих органах, грудному молоці, проникає крізь ГЕБ. Після прийому тинідазолу сполука добре розподіляється у тканинах тіла у клінічно ефективних концентраціях і добре проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр.

 У пацієнтів з ураженням нирок від помірного до серйозного ступеняфармакокінетичні характеристики не мають істотних відмінностей порівняно зтими, що спостерігались у здорових добровольців. Таким чином, немає необхідності змінювати дозування для пацієнтів з ураженням нирок. Зв’язування з протеїнами плазми становить приблизно 12%.

 Препарат виводиться за допомогою печінки та нирок. Протягом 5 днів 60– 65% тинідазолу екскретується з сечею, 20 – 25% у незмінному вигляді. Приблизно 12% тинідазолу виводиться з калом.

Показання для застосування. Профілактика і лікування після операційнихінфекцій, які спричинені анаеробними бактеріями (особливо при операціях на шлунково-кишковому тракті та гінекологічних операціях).

Протозойні інфекції: амебна дизентерія і амебний абсцес печінки, лямбліоз,

трихомоніаз.

Анаеробні інфекції.

Хірургічна стоматологія: перед операцією або видаленням зуба.

Спосіб застосування та дози.

Профілактика після операційних інфекцій: разова пероральна доза для дорослих – 2 г за дванадцять годин до операції.

Анаеробні інфекції: початкова доза для дорослих 2 г з подальшим прийомом 1 г на добу у вигляді разової дози або по 500 мг два рази на добу. Курс лікування зазвичай становить 5 – 6 днів.

Трихомоніаз: дорослим 2 г на добу, одноразово, або 500 мг через кожні 15 хвилин впродовж години (в 4 прийоми) Як правило, віддають перевагу лікуванню за допомогою разової дози. Слід проводити одночасне лікування обох партнерів.

Амебна дизентерія: дорослим: по 2 г приймається протягом 2 – 3 днів 1раз на добу.

Дітям від 50 до 60 мг/кг маси тіла у вигляді разової дози протягом 3 – 5 днів.

Амебний абсцес печінки: дорослим по 2 г один раз на добу протягом 3 – 5днів.

Дітям від 50 до 60 мг/кг маси тіла у вигляді разової дози протягом 5 днів.

Лямбліоз: дорослим 2 г у разовій дозі.

Дітям – разова доза від 50 до 75 мг/кг маси тіла.

Побічна дія. Побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту включають нудоту, блювання, анорексію, діарею і металевий присмак у роті.

Реакції підвищеної чутливості виникають у вигляді шкірних висипів, свербежу, кропив’янки та ангіо невротичного набряку.

Тиніба може спричиняти лейкопенію. Іншими побічними реакціями, якірідко відмічаються, є головний біль, втомлюваність, обкладений язик і забарвлення сечі в темний колір.

Протипоказання. Перший триместр вагітності, період годування груддю. Тиніба протипоказана пацієнтам із захворюваннями системи крові. Тинібуне слід приймати пацієнтам з підвищеною чутливістю до препарату, і його слід уникати пацієнтам з органічними ураженнями ЦНС. Тинідазол протипоказаний дітямдо 5 років.

Передозування. Не існує специфічного лікування при передозуванніТиніби, але рекомендується промивання шлунка, симптоматична терапія, при необхідності – проведення реанімаційних заходів.

Особливості застосування. При прийомі препарату можливе виникнення лейкопенії або нейтропенії. При появі аномальних неврологічних ознак прийом препарату необхідно припинити. Пацієнти повинні бути проінформовані про те, що препарат забарвлює сечу в темний колір, проте це не має ніякого клінічного значення.

При амебному абсцесі печінки може бути необхідною аспірація гною, як доповнення до терапії.

Оскільки не було повідомлень про те, що Тиніба шкідлива у ІІ та ІІІ триместрі вагітності, при його прийомі під час останніх двох триместрів вагітності необхідно зважувати можливу користь для матері і потенційний ризикдля плоду.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасне застосування з алкоголем може призводити до дисульфірамподібних реакцій, таких як аномальні спазми, нудота, блювання, головний біль і припливи крові.

Варфарин: може спостерігатись посилення дії варфарину.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі нижче + 25 ° С, у недоступному для дітей місці. Термін придатності – 4 роки.

ТИНИБА
(TINIBA)
tinidazole
Представительство:
КАДИЛА ХЕЛТКЭР Лтд.		   Владелец регистрационного удостоверения:
CADILA HEALTHCARE, Ltd.
код ATX: P01AB02

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, гладкие, круглые, ровные с обеих сторон.

  1 таб.
тинидазол 300 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрогенфосфата дигидрат, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, краситель, вода очищенная.

10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, гладкие, капсулообразные, ровные с обеих сторон.

  1 таб.
тинидазол 500 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрогенфосфата дигидрат, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, краситель, вода очищенная.

4 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Противопротозойный препарат с антибактериальной активностью

Регистрационные №№:
  • таб., покр. оболочкой, 300 мг: 10 шт. - П №015133/01-2003, 30.06.03
  • таб., покр. оболочкой, 500 мг: 4 шт. - П №015133/01-2003, 30.06.03

Фармакологическое действие

Противомикробное и противопротозойное средство. Тинидазол активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba hystolitica, Lamblia; возбудителей анаэробных инфекций - Bacteroides spp. (в т.ч. B.fragilis, B.melaninogenicus), Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. Являясь высоколипофильным соединением, проникает внутрь трихомонад и анаэробных микроорганизмов, где восстанавливается нитроредуктазой, угнетает синтез и повреждает структуру ДНК.

Фармакокинетика

Всасывание

Абсорбция высокая, биодоступность - около 100%. Сmax после приема внутрь 2 г - 40-51 мкг/мл, через 24 ч - 11-19 мкг/мл, через 72 ч - 1 мкг/мл. Время достижения Сmax -2 ч.

Распределение

Связывание с белками плазмы - 12%. Vd - 50 л. Проникает через ГЭБ, плацентарный барьер. Выделяется с грудным молоком в течение 72 ч после приема.

Метаболизм

Метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных гидроксилированных метаболитов, которые подавляют рост анаэробных микроорганизмов и могут усиливать действие тинидазола.

Выведение

Т1/2 - 12-14 ч. Выводится с желчью - 50%, почками -25% (в неизмененном виде) и 12% (в виде метаболитов) за счет реабсорбции в почечных канальцах.

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

- трихомониаз, лямблиоз, амебиаз (в т.ч. печеночная форма и амебная дизентерия);

- острый язвенный гингивит;

- неспецифический вагинит;

- кожный лейшманиоз;

- инфекции различной локализации, вызванные анаэробными бактериями: перитонит, абсцесс, эндометрит, эндомиометрит, пиосальпинкс; сепсис, раневые инфекции (в т.ч. профилактика послеоперационных анаэробных инфекций), инфекции кожи и мягких тканей, пневмония, эмпиема, абсцесс легких;

- смешанные аэробно-анаэробные инфекции (в комбинации с антибиотиками);

- эрадикация Helicobacter pylori (в комбинации с препаратами висмута и антибиотиками).

Режим дозирования

Принимают внутрь во время или сразу после еды.

При лямблиозе взрослым назначают по 2 г однократно; детям - 50-75 мг/кг массы тела (не более 2 г). При неэффективности (присутствие лямблий в содержимом двенадцатиперстной кишки или в кале, начиная с 7-10 дня после окончания терапии) лечение повторяют в той же дозе. Рекомендуется лечение одновременно всех членов семьи.

При урогенитальном трихомониазе взрослым назначают 2 г однократно. Альтернативный режим дозирования: по 150 мг 3 раза/сут в течение 5 дней или по 150 мг 2 раза/сут в течение 7 дней. Детям - 50-75 мг/кг массы тела; при необходимости - возможно повторное назначение в той же дозе. При лечении вагинального трихомониаза рекомендуется дополнительное местное лечение.

Амебиаз кишечника: взрослым - 2 г/сут в 1 прием, в течение 2-3 дней или по 600 мг 2 раза/сут в течение 5 дней. При неэффективности 5-дневного курса лечение может быть продолжено до 10 дней. Дети - 50-60 мг/кг/сут в 1 прием в течение 3-х дней.

Амебиаз печени: взрослым - 1.5-2 г/сут в 1 прием в течение 3 дней; при необходимости -лечение продолжают теми же дозами до 5-6 дней. Альтернативный вариант: по 600 мг 2 раза/сут в течение 5-10 дней. Детям - по 50-60 мг/кг/сут в 1 прием в течение 5 дней.

Острый язвенный гингивит - 2 г однократно.

При неспецифическом вагините - 2 г однократно или по 2 г последовательно в течение 2 дней.

При анаэробных инфекциях (Bacteroides spp., Fusobacterii spp., Clostridium spp.) курс лечения - 5-6 дней; в первый день лечения - 2 г/сут, затем по 1 г 1 раз/сут или по 500 мг 2 раза/сут.

Для профилактики послеоперационных анаэробных инфекций препарат назначают в дозе 2 г за 12 ч до операции.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, металлический привкус во рту, тошнота, рвота, диарея.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, утомляемость, нарушение координации движений (в т.ч. локомоторная атаксия), дизартрия, периферическая невропатия; редко - судороги, слабость.

Аллергические реакции: крапивница, кожный зуд, кожная сыпь, ангионевротический отек.

Прочие: транзиторная лейкопения.

Противопоказания

- органические заболевания ЦНС;

- нарушения кроветворения;

- I триместр беременности;

- период лактации (грудного вскармливания)

- детский возраст до 12 лет;

- повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Беременность и лактация

Прием препарата Тиниба противопоказан в I триместре беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Особые указания

При трихомониазе следует проводить одновременное лечение обоих партнеров.

В процессе лечения следует воздерживаться от употребления этанола (возможность развития дисульфирамоподобных реакций).

При терапии более 6 дней необходим контроль картины периферической крови.

Препарат вызывает темное окрашивание мочи.

Использование с педиатрии

Безопасность и эффективность применения препарата Тиниба для лечения и профилактики анаэробных инфекций у детей младше 12 лет не установлены.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: возможно усиление побочных эффектов.

Лечение: проведение симптоматической терапии. Специфического антидота нет. Выводится при диализе.

Лекарственное взаимодействие

Усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (для уменьшения риска развития кровотечений дозу уменьшают на 50%).

Совместим с сульфаниламидами и антибиотиками (аминогликозиды, эритромицин, рифампицин, цефалоспорины).

Не рекомендуется назначать одновременно с этионамидом.

Фенобарбитал ускоряет метаболизм тинидазола.

У пациентов, получающих тинидазол, этанол может вызывать дисульфирамоподобный эффект.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 4 года.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

 



Реклама
Пошук ліків в аптеках