Тизин ксило - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ОЛИНТ^®

(OLYNTH^®)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: xylometazoline; 2-(4-1,1-диметил-2,6-дим етилбензол)-2-імідазоліну гідро хлорид;

основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин, без запаху або з легким характерним запахом;

склад: 1 мл розчину містить 0,5 або 1 мг ксилометазоліну гідро хлориду;

допоміжні речовини: бензалконію хлорид, 70%-й розчин сорбітолу, натрію хлорид, натрію дигідро фосфат дигідрат, натрію моногідроген фосфат дигідрат, динатрію едетат, вода очищена.

Форма випуску. Краплі назальні.

Фармакотерапевтична група. Симпатоміметики, прості препарати. Код АТС R01A A07.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Похідне імідазолу – ксилометазолін – є симпатомім етичним препаратом з α-адренергічним типом дії. Він має вазоконстриктор ну дію, внаслідок чого зменшується набряк слизових оболонок.

Поліпшення носового дихання внаслідок зменшення набряку і полегшення виділень слизової оболонки носа звичайно відбувається через 5-10 хвилин після прийому препарату.

Фармакокінетика. При інтраназальному застосуванні адсорбованої кількості препарату може виявитися достатньо для виникнення системних ефектів, наприклад, з боку центральної нервової й серцево-судинної систем.

Дані фармакокінетичних досліджень на людині відсутні.

Показання для застосування. Як допоміжний засіб при лікуванні гострого та хронічного риніту вірусного або бактеріального походження, гострого та хронічного синуситу, алергійного і вазомоторного риніту, гострого середнього отиту.

Спосіб застосування та дози. Олинт^® 0,05% призначений для лікування дітей віком від 2 до 6 років. Олинт^®  0,1% призначений для лікування дорослих і дітей шкільного віку (старше 6 років).

Якщо не прописано інакше, дітям віком від 2 до 6 років необхідно вводити по 1-2 краплі препарату Олинт^® (0,05% розчин) у кожну ніздрю до 3 разів на добу. Дітям старше 6 років і дорослим – 1-2 краплі препарату Олинт^® (0,1% ) у кожну ніздрю до 3 разів на добу, відповідно до потреби. Доза залежить від індивідуальної   чутливості кожного пацієнта й від клінічного ефекту препарату.

Ксилометазолін не слід застосовувати довше 3-5 днів.

Лікування можна повторити тільки після перерви в його застосуванні протягом декількох днів.

У випадку хронічного риніту, у зв’язку з небезпекою виникнення атрофії слизової носової порожнини тривале застосування препарату Олинт^® 0,05% і 0,1% можливе лише під наглядом лікаря.

Побічна дія.

Респіраторний тракт – Олинт^® може спричиняти минущі, слабко виражені ознаки подразнення (відчуття печіння) у носовій порожнині.

У деяких випадках, при зменшенні ефекту препарату, може спостерігатися збільшення припухлості слизової носової порожнини (реактивна гіперемія).

Занадто тривале або   часте інтраназальне введення ксилометазоліну, а також застосування його у високих дозах може призвести до реактивної гіперемії або сухості слизової носової порожнини, а також до реактивного застою (гіперемії, конгестії) з ознаками медикаментозного риніту. Цей ефект може спостерігатися навіть після 5-7 днів лікування й після довгострокового введення призводити до постійного ушкодження слизової носової порожнини з утворенням кірки (струпа –  rhinitis sicca).

Нервова система – у дуже поодиноких випадках можуть спостерігатися   головний біль, безсоння або втома.

Серцево-судинна система – у деяких випадках при місцевому інтраназальному застосуванні можуть спостерігатися системні симпатоміметичні ефекти, такі як прискорені серцебиття і пульс, а також підвищення артеріального тиску.

Протипоказання. Олинт^® не можна застосовувати в таких випадках:

1. підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату;

2. сухе запалення слизової носової порожнини (rhinitis sicca);

3. немовлятам і дітям віком до двох років;

4. глаукома, одночасне лікування інгібіторами моноаміно оксидази (МАО) і трициклічними антидепресантами;

5. вагітним і при годуванні груддю.

У зв’язку із застосуванням бензалконію хлориду як консерванту у складі препарату, Олинт^® не можна застосовувати при відомій підвищеній чутливості до даної речовини.

Передозування.

а) симптоми інтоксикації

Передозування препарату або випадковий пероральний прийом можуть призвести до таких симптомів: мідріазу, нудоти, блювання, ціанозу, гарячки, спазмів, тахікардії, серцевої аритмії, циркуляторного колапсу  (судинної недостатності), зупинки серця, артеріальної гіпертензії, набряку легенів, порушення функції дихання, розладу психічної діяльності.

Крім того, також можуть спостерігатися такі симптоми: інгібування функції центральної нервової системи, що супроводжується сонливістю, зниження температури тіла, брадикардія, шокоподібна гіпотензія, апное та кома;

б) лікування інтоксикації

Прийом активованого вугілля, промивання шлунка, кисневе штучне дихання. Для зниження артеріального тиску необхідно повільно внутрішньо венно вводити 5 мг фентоламіну (дорослим) у фізіологічному розчині або прийняти 100 мг (дорослим) перорально. Прийом вазоконстрикторів протипоказаний. Якщо буде потреба, призначити лікування антипіретиками або проти судомними препаратами.

Особливості застосування. Тривале застосування й передозування симпатоміметичних проти застійних (проти набрякових) засобів можуть призвести до реактивної гіперемії слизової носової порожнини.

Цей побічний ефект може призвести до обструкції дихальних шляхів, що, у свою чергу, змушує пацієнта повторно або навіть постійно використовувати препарат.

Це може спричинити хронічний набряк (медикаментозний риніт) і, нарешті,   навіть атрофію слизистої носової порожнини та озену.

У негострих випадках можна припинити введення симпатоміметичного препарату в одну ніздрю, а коли ускладнення зменшиться, продовжити лікування введенням в іншу ніздрю для того, щоб зберегти принаймні частково носове дихання.

Олинт^® можна застосовувати тільки після ретельної оцінки співвідношення " користь-ризик" у випадку пацієнтів:

- яких лікували інгібіторами моноаміно оксидази (МАО) або іншими препаратами   з потенційною гіпертензивною активністю;

- з тяжкими серцево-судинними захворюваннями (наприклад, ішемічною хворобою серця, гіпертензією);

- з феохромоцитомою;

14. з ендокринними захворюваннями (наприклад, гіпертиреозом, діабетом).

Вагітність і лактація. Внаслідок відсутності адекватних досліджень про вплив препарату на плід, ксилометазолін не можна застосовувати під   час вагітності. Через відсутність даних про те, чи екскретується   активна субстанція   в материнське молоко, препарат не можна також застосовувати при годуванні груддю.

Вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з технікою. У випадку тривалого застосування   високих   доз препарату Олинт^® не можна виключити вплив небажаних системних ефектів препарату на серцево-судинну систему. У цьому випадку це може негативно вплинути на здатність керувати транспортним засобом й працювати з механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Сумісне введення інгібіторів моноаміно оксидази типу транілципроміну або трициклічних антидепресантів може призводити до збільшення артеріального тиску внаслідок впливу цих препаратів на серцево-судинну систему.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці, при температурі не вище +25°С. Не заморожувати!

Термін придатності – 3 роки.

Після розкриття упаковки препарат Олинт^®   не можна застосовувати довше 12 тижнів.

Не використовувати даний препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка.  Флакони по 10 мл у коробці з картону пакувального.

Виробник. Пфайзер Пі. Джі. Ем., Франція.

Адреса.  5, avenue de Concyr, 45071 Orleans Cedex 2, France.

1. Торговое название лекарственного средства

Тизин КСИЛО.

1.1. Международное (непатентованное) название (INN)

Ксилометазолин.

2. Количественный и качественный состав

Лекарственная форма: раствор назальный 0,05% и 0,1% во флаконах с распыляющим дозирующим устройством.
Активный компонент: ксилометазолина гидрохлорид.
1 мл раствора содержит 0,5 мг или 1 мг ксилометазолина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: 0,2 мг бензалкония хлорида, двунатрия эдетат, натрия хлорид, натрия дигидрофосфат дигидрат, двунатрия фосфат дигидрат, сорбитол, очищенная вода.

3. Фармакологические свойства

Фармакологическая группа — альфа-адреномиметик; АТС код S01GA02.

3.1. Фармакодинамические свойства

Ксилометазолин (производное имидазола) – симпатомиметический препарат, обладающий альфа-адренергической активностью. Он оказывает сосудосуживающее действие и уменьшает отечность слизистой оболочки.
Действие обычно начинается в течение 5-10 мин. Препарат облегчает носовое дыхание за счет уменьшения отечности слизистой оболочки и улучшает отхождение выделений.

3.2. Фармакокинетические свойства

При местном применении всасывание препарата иногда может быть достаточным для развития системных эффектов, например, со стороны центральной нервной системы или сердечно-сосудистой системы.
У человека фармакокинетические исследования не проводились.

4. Клиническая часть

4.1. Показания к применению

Уменьшение отечности слизистой оболочки носа при насморке, выделений при вазомоторном рините и аллергическом насморке (аллергическом рините).
Облегчение отхождения выделений при параназальном синусите и катаре среднего уха на фоне простуды.
Тизин КСИЛО 0,05% предназначен для детей в возрасте от 2 до 6 лет.
Тизин КСИЛО 0,1% предназначен для взрослых и детей школьного возраста.

4.2. Противопоказания

Препарат не следует применять в следующих случаях:
- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;
- сухое воспаление слизистой оболочки носа (сухой ринит);
- новорожденные и дети в возрасте до 2 лет.

Тизин КСИЛО не следует применять при наличии гиперчувствительности к бензалкония хлориду, который входит в состав препарата в качестве консерванта.

В следующих случаях Тизин КСИЛО можно применять, только тщательно взвесив пользу и риск лечения:
- больные, получающие ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) или другие препараты, способные вызвать повышение АД;
- больные с повышенным внутриглазным давлением, особенно узкоугольной глаукомой;
- больные с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемической болезнью сердца, артериальной гипертонией);
- больные феохромоцитомой;
- больные с заболеванием обмена (например, гипертиреозом, сахарным диабетом).

4.3 Особые предостережения и специальные меры предосторожности

Длительное применение и передозировка симпатомиметиков, оказывающих деконгестивное действие, может привести к реактивной гиперемии слизистой оболочки носа.
Феномен отдачи может вызвать обструкцию дыхательных путей, которая приводит к тому, что пациент начинает пользоваться препаратом повторно или даже постоянно.
Это может привести к хронической отечности (медикаментозному риниту), а в итоге даже к атрофии слизистой оболочки носа (озена).
В более легких случаях вначале можно прекратить введение симпатомиметиков в одну ноздрю, a после уменьшения жалоб продолжать вводить его в другую ноздрю, чтобы, по крайней мере, частично обеспечить носовое дыхание.

4.4. Взаимодействие с другими препаратами и другие формы взаимодействия

Одновременное применение ингибиторов моноаминооксидазы типа транилципромина или трициклических антидепрессантов может привести к повышению АД вследствие сердечно-сосудистых эффектов этих веществ.

4.5. Беременность и кормление грудью

Ксилометазолин не следует применять во время беременности, так как эффекты этого препарата на плод в адекватных исследованиях не изучались. Препарат не следует применять во время кормления грудью, так как неизвестно, выводится ли активное вещество с грудным молоком или нет.

4.6. Дозировка и способ применения

Общие рекомендации по дозированию
Если не назначено иное, детям в возрасте от 2 до 6 лет Тизин КСИЛО 0,05% в виде дозированного спрея вводят по одной дозе в каждую ноздрю. Взрослым и детям школьного возраста 3 раза в сутки по одной дозе препарата в виде 0,1% дозированного спрея в каждую ноздрю. Доза зависит от индивидуальной чувствительности пациента и клинического эффекта.
Ксилометазолин в виде дозированного спрея не следует применять более 5-7 дней, если врач не рекомендовал иную длительность лечения.
После завершения терапии препарат можно назначить повторно только через несколько дней.
По поводу длительности применения у детей всегда советуйтесь с врачом.
В случае хронического насморка Тизин КСИЛО 0,05% и 0,1% можно применять только под контролем врача, учитывая риск атрофии слизистой оболочки носа.

4.7. Влияние на способность управлять автомобилем и пользоваться техникой

При длительном лечении или применении Тизина КСИЛО в более высоких дозах нельзя исключить возможность его системного действия на сердечно-сосудистую систему, что может ухудшить способность к вождению и пользованию техникой.

4.8. Побочное действие

Дыхательные пути
Тизин КСИЛО может вызвать преходящее легкое раздражение носа (жжение) у восприимчивых людей.
В некоторых случаях после применения препарата может наблюдаться повышенная отечность слизистой оболочки носа (реактивная гиперемия).
Длительное или частое использование ксилометазолина или применение его в высоких дозах может привести к появлению жжения в носу или сухости слизистой оболочки, а также реактивному застою с развитием медикаментозного ринита. Этот эффект может наблюдаться даже через 5-7 дней после завершения лечения, а при длительном применении может быть причиной необратимого повреждения слизистой оболочки с образованием корок (сухой ринит).

Нервная система
В очень редких случаях могут наблюдаться головная боль, бессонница или утомление.

Сердечно-сосудистая система
В единичных случаях местное интраназальное применение симпатомиметиков может сопровождаться системными эффектами, такими как: сердцебиение, ускоренный пульс и повышение артериального давления.

4.9. Передозировка

a) Симптомы интоксикации
Передозировка или случайный прием препарата внутрь может привести к следующим симптомам: расширение зрачков, тошнота, рвота, цианоз, лихорадка, спазмы, тахикардия, сердечные аритмии, коллапс, остановка сердца, гипертония, отек легких, нарушение дыхания, психические нарушения.
Кроме того, могут наблюдаться следующие симптомы: подавление функции центральной нервной системы, сопровождающееся сонливостью, снижением температуры тела, брадикардией, шокоподобной гипотонией, апноэ и комой.

б) Лечение интоксикации
Применение активированного угля, промывание желудка, искусственное дыхание с введением кислорода. Для снижения артериального давления применяют фентоламин 5 мг на физиологическом растворе внутривенно медленно или 100 мг внутрь.
Вазопрессорные средства противопоказаны. При необходимости применяют жаропонижающие и противосудорожные средства.

6. Фармацевтическая часть

6.1. Форма выпуска

Тизин КСИЛО выпускают во флаконах с дозирующим устройством для распыления 0,05% и 0,1% назального раствора.

6.2. Несовместимость

Неизвестна.

6.3. Срок хранения

Срок хранения Тизина КСИЛО составляет 3 года.
Из соображения гигиены вскрытую упаковку препарата следует использовать в течение не более 12 недель.
Не пользуйтесь препаратом после даты истечения срока годности, указанной на упаковке.

6.4. Условия хранения

Хранить при комнатной температуре (ниже 25°С). Хранить в недоступном для детей месте.

6.5. Условия отпуска из аптек

Отпускается без рецепта врача.