ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ТОБРИМЕД
(TOBRIMED)
Склад:
діюча речовина: 1 мл розчину містить тобраміцину 3 мг;
допоміжні речовини: бензалконію хлорид, динатрію едетат, натрію дигідро фосфат моногідрат, динатрію гідро фосфат безводний, натрію хлорид, кислота ортофосфорна 10 %, вода для ін'єкцій.
Лікарська форма. Краплі очні.
Фармакотерапевтична група. Код АТС. Засоби, що застосовуються в офтальмології. Протимікробні засоби. Антибіотики. Код АТС S01A A12.
Клінічні характеристики.
Показання.
Поверхневі бактеріальні інфекції очей, спричинені чутливими до тобраміцину мікро організмами. Профілактика після операційних інфекційних ускладнень в офтальмології.
Протипоказання.
- підвищена чутливість до тобраміцину й інших аміноглікозидів, а також до допоміжних речовин;
- міастенія;
- вагітність і період годування груддю;
- дитячий вік;
- паркінсонізм;
- хронічна печінкова недостатність;
- порушення функції VIII пари черепно-мозкових нервів.
Спосіб застосування та дози.
Перед призначенням препарату бажано визначити чутливість до нього мікрофлори, що спричинила захворювання у даного пацієнта.
При зовнішній інфекції ока (або очей) препарат закапують по 1 краплі в кон’юнктивальний мішок ураженого ока (або очей) кожні 12 годин. Лікування варто продовжувати не менше ніж 2 - 3 доби після зняття клінічних ознак інфекції. Зазвичай воно триває 6-8 днів.
Профілактика після операційних інфекційних ускладнень в офтальмології: по 1 краплі 0,3 % розчину кожні 15 хв. 9 разів до операції.
У нічний час на додаток до очних крапель можна застосовувати мазь очну для забезпечення більш тривалого контакту із препаратом.
Побічні реакції.
Печіння, поколювання, свербіж в очах, рідко – гіперемія слизової оболонки ока, відчуття стороннього предмета в оці, сльозотеча, дуже рідко – блефарит, кератит, набряк повіки, біль в оці, хемоз, відкладення кристалів, виразка рогівки.
Передозування.
Симптоми: крапковий кератит, еритема, підвищена сльозотеча, свербіж і набряк повіки.
Лікування: проводять симптоматичну терапію.
Застосування у період вагітності та годування груддю.
Препарат не застосовується вагітним або жінкам, які годують груддю.
Діти.
Препарат не застосовується у дітей віком до 18 років.
Особливі заходи безпеки.
Під час лікування не рекомендується носити контактні лінзи.
Особливості застосування.
У разі застосування з іншими місцевими офтальмологічними препаратами, слід робити інтервал між прийомами щонайменше 10 хвилин. Препарат призначений тільки для місцевого застосування.
Слід уникати тривалого застосування через небезпеку розмноження нечутливих до препарату мікро організмів.
Варто уникати дотику кінчика крапельниці до будь-яких поверхонь, щоб запобігти мікробному забрудненню вмісту упаковки.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами.
Пацієнтам, у яких після застосування крапель очних Тобримед тимчасово втрачається чіткість зору, не рекомендується керувати автомобілем або працювати зі складною технікою, верстатами або будь-яким іншим складним устаткуванням, що вимагає чіткості зору.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
У разі одночасного призначення крапель очних Тобримед із системними антибіотиками з групи аміноглікозидів можливе посилення системних побічних ефектів (нефротоксичної, ото токсичної дії, порушення мінерального обміну та гемопоезу).
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Антибіотик широкого спектра дії з групи аміноглікозидів. У низьких концентраціях діє бактеріостатично (блокує 30S субодиницю рибосом і порушує синтез білка), а в більш високих - бактерицидно (порушує функцію цитоплазматичних мембран, спричиняючи загибель мікробної клітини).
Високоактивний стосовно Staphylococcus spp. (у т. ч. Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis/грам негативних і грам позитивних/, а також штамів, стійких до пеніциліну); Streptococcus spp. (у т. ч. а-b-гемолітичних видів, деяких не гемолітичних видів, Streptococcus pneumoniae); Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Serratia spp., Providencia spp., Shigella spp., Citrobacter spp., Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis (індол-негативний) та індол-позитивних видів Proteus spp., Hаemophilus influenzae, Hаemophilus aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola), деяких видів Neisseria spp. (у т. ч. Neisseria gonorrhoeae).
Фармакокінетика. При місцевому застосуванні системна абсорбція низька.
Фармацевтичні характеристики.
основні фізико-хімічні властивості: стерильний прозорий розчин, від безбарвного до світло-жовтого кольору;
Несумісність.
Даних за несумісність немає.
Термін придатності. 2 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі до 30°С, в недоступному для дітей місці. Флакон тримати щільно закритим.
Після розкриття флакона препарат використати протягом одного місяця! Не заморожувати.
Упаковка.
Тобримед краплі очні по 5мл в пластиковому флаконі-крапельниці з ковпачком із гвинтовою нарізкою.
Флакон-крапельниця в картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
„Е. І. П. І. Ко.”, Єгипет.
Вироблено для «УОРЛД МЕДИЦИН», Великобританія.
Місцезнаходження.
Єгипет, Тенс ов Рамадан Сіті, Перша Промислова Зона В 1, а/я 149 Тенс
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
кап. глаз. 0,3 % фл.-капельн. 5 мл
Тобрамицин | 3 мг/мл |
№ UA/10121/01/01 от 22.10.2009 до 22.10.2014
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
Фармакодинамика. Антибиотик широкого спектра действия группы аминогликозидов. В низких концентрациях влияет бактериостатически (блокирует 30S субъединицу рибосом и нарушает синтез белка), а в высоких — бактерицидно (нарушает функцию цитоплазматических мембран, вызывая гибель микробной клетки). Высокоактивен относительно Staphylococcus spp. (в том числе Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (коагулазоотрицательные и коагулазоположительные), а также штаммов, устойчивых к пенициллину); Streptococcus spp. (в том числе а- и b- гемолитических видов, некоторых негемолитических видов, Streptococcus pneumoniae); Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Serratia spp., Providencia spp., Shigella spp., Citrobacter spp., Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis (индолотрицательный) и индолположительных видов Proteus spp., Hаemophilus influenzae, Hаemophilus aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola), некоторых видов Neisseria spp. (в том числе Neisseria gonorrhoeae).
Фармакокинетика. При местном применении системная абсорбция низкая.
ПОКАЗАНИЯ:
поверхностные бактериальные инфекции глаз, вызванные чувствительными к тобрамицину микроорганизмами. Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений в офтальмологии.
ПРИМЕНЕНИЕ:
перед назначением препарата желательно определить чувствительность к нему микрофлоры, вызвавшей заболевание у данного пациента.
При поверхностной инфекции глаза (глаз) препарат закапывают по 1 капле в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 12 ч. Лечение следует продолжать не менее чем 2–3 сут после устранения клинических признаков инфекции. Обычно лечение длится 6–8 дней.
Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений в офтальмологии: по 1 капле 0,3% р-ра каждые 15 мин 9 раз до операции.
В ночное время в дополнение к глазным каплям можно применять мазь глазную для обеспечения более продолжительного контакта с препаратом.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
ощущение жжения, покалывания, зуд в глазах, редко — гиперемия слизистой оболочки глаза, ощущение инородного тела в глазе, слезотечение, очень редко — блефарит, кератит, отек века, боль в глазе, хемоз, отложение кристаллов, язва роговицы.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
в случае применения с другими местными офтальмологическими препаратами необходим интервал между приемами не менее 10 мин. Препарат предназначен только для местного применения.
Необходимо избегать продолжительного применения из-за опасности роста нечувствительных к препарату микроорганизмов.
Следует избегать прикосновения кончика капельницы к любым поверхностям, чтобы предотвратить микробное загрязнение содержимого упаковки.
Применение в период беременности и кормления грудью. Применение противопоказано.
Дети. Препарат не применяют у детей в возрасте до 18 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Пациентам, у которых после применения капель глазных Тобримед временно теряется четкость зрения, не рекомендуется управлять автомобилем или работать с механизмами, требующими четкости зрения.
После вскрытия флакона препарат использовать в течение 1 мес!
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
в случае одновременного назначения капель глазных Тобримед с системными антибиотиками группы аминогликозидов возможно усиление системных побочных эффектов (нефротоксического, ототоксического действия, нарушение минерального обмена и гемопоэза).
ПЕРЕДОЗИРОВКА:
симптомы: точечный кератит, эритема, повышенное слезотечение, зуд и отек века.
Лечение: проводят симптоматическую терапию.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
при температуре до 30 °С. Не замораживать.