Томовіст - інструкція для медичного застосування

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

ТОМОВІСТ

(ТОМОVIST)

Склад.

Діюча речовина:  Gadopentetic acid;

1 мл розчину для ін’єкцій містить гадопентетату димеглюміну в перерахуванні на 100 % суху речовину 469 мг;

допоміжні речовини: пентетова кислота, меглюмін, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Контрастні засоби для ЯМР – томографії. Парамагнітні контрастні засоби. Гадопентетова кислота. Код  АТС V08С  А 01.

Клінічні характеристики.

Показання. Підвищення контрастності при проведенні магнітно-резонансної томографії (МРТ) головного та спинного мозку (краніальної та спинальної томографії):

- для виявлення пухлин, у тому числі невеликих та тих, що погано візуалізуються, рецидивів пухлин після оперативного втручання або променевої терапії, метастазів;

- для диференційної діагностики при підозрі на менінгіому, невриному слухового нерва, пухлини з інфільтративним ростом у прилеглі тканини (наприклад, гліома);

- для диференційної діагностики деяких пухлин (гемангіобластома, епендим ома, невеликі аденоми гіпофіза);

- для покращання візуалізації інтракраніального розповсюдження поза мозкових пухлин. Додатково Томовіст застосовують при проведенні спинальної МРТ:

- для диференційної діагностики інтрамедулярних та екстра медулярних пухлин;

- для визначення розмірів солідних пухлин спинного мозку;

- для оцінки поширеності інтрамедулярних пухлин.

Посилення контрастності зображення при проведенні МРТ всього тіла (включаючи дослідження лицьового черепа, ділянки шиї, грудної та черевної порожнин, молочних залоз, органів таза, опорно-рухового апарату) та одержання зображення судин всього організму:

- для виявлення пухлин, запальних процесів, пошкоджень судин;

- для визначення поширеності та меж вказаних патологічних змін;

- для диференційної діагностики внутрішньої структури патологічних змін;

- для оцінки кровопостачання нормальних та патологічно змінених тканин;

- для диференційної діагностики між пухлинами та рубцевою тканиною після терапії;

- для виявлення рецидиву випадання між хребцевого диска після операції;

- для одночасної візуалізації нирок та напівкількісної оцінки їх функцій.

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Спосіб застосування та дози. МРТ не повинна проводитись у пацієнтів з кардіо- та нейростимуляторами, феромагнітними імплантатами, з інсуліновими насосами та ін.

Гадопентетату димеглюмін може застосовуватись тільки в умовах стаціонару при наявності кваліфікованого медичного персоналу та устаткування для надання невідкладної медичної допомоги у випадку виникнення серйозних побічних реакцій при введенні контрастної речовини. Препарат призначений тільки для внутрішньо венного введення!

Препарат слід набирати у шприц безпосередньо перед застосуванням. Невикористані при дослідженні залишки контрастної речовини до подальшого застосування не допускаються.

Загальні вимоги: за 2 години до обстеження з метою зменшення ризику аспірації пацієнт         повинен утримуватися від прийому їжі. При наявності в анамнезі алергічних реакцій можливе проведення премедикації з використанням антигістамінних та/або глюкокортикоїдних засобів. Під час проведення ін’єкції контрастного засобу пацієнт повинен знаходитись у горизонтальному положенні. МРТ-обстеження слід починати одразу після ін’єкції.

Пацієнт повинен знаходитись під наглядом після введення препарату мінімум протягом 30  хв.

Найпридатнішими для контрастних досліджень є імпульсні послідовності з Т₁-зваженими зображеннями. В діапазоні від 0,14 Тл до 1,5 Тл рекомендації щодо застосування Томовісту не залежать від напруженості магнітного поля.

Краніальна та спинальна томографія. Рекомендована доза у дорослих та дітей (в т. ч. новонароджених, немовлят та підлітків) становить 0,2 мл Томовісту на 1 кг маси тіла пацієнта. У випадках, коли залишається серйозна клінічна підозра на наявність патологічного вогнища, можливе проведення повторного дослідження в тій самій дозі; у дорослих вона може бути збільшена до 0,4 мл/кг, особливо при застосуванні відносно слабких Т₁-зважених зображень. Для точнішої діагностики при метастатичних ураженнях або рецидивах пухлин дорослим пацієнтам може бути введена доза 0,6 мл/кг маси тіла. Залежно від методу і ділянки дослідження, максимальна доза може бути необхідна для візуалізації кровоносних судин (наприклад, ангіографія).

Максимальна доза для дорослих – 0,6 мл/кг маси тіла.

Максимальна доза для дітей – 0,4 мл/кг маси тіла.

Для дітей віком до 2 років є обмежені відомості про застосування Томовісту.

При МРТ всього тіла у дорослих та дітей рекомендована доза становить 0,2 мл/кг. В особливих випадках, наприклад, при патологічних утвореннях з незначним ступенем васкуляризації і/або незначним ступенем проникнення в екстра целюлярний простір, для досягнення оптимального контрастування може бути необхідним введення Томовісту у дозі 0,4 мл/кг, особливо при застосуванні відносно слабких   Т₁-зважених зображень. Для виключення ураження або рецидиву пухлини у дорослих можна збільшити дозу до 0,6 мл/кг. Для візуалізації судин залежно від ділянки дослідження та використаної методики МРТ може знадобитися введення Томовісту дорослим у дозі 0,6 мл/кг. Максимальна доза для дорослих – 0,6 мл/кг маси тіла.

Досвід застосування Томовісту при МРТ всього тіла у дітей віком до 2 років на цей час обмежений.

Побічні реакції. Побічні ефекти, пов’язані із застосуванням Томовісту, зазвичай мають м’який, помірний та минущий характер. Однак не можна виключити ймовірність розвитку тяжких та небезпечних для життя реакцій.

З боку організму в цілому: іноді – відчуття жару, головний біль; рідко – біль у спині, у грудях, суглобах, нездужання, підвищене потовиділення, непритомність, підвищення температури тіла.

Місцеві реакції: рідко – біль, відчуття тепла або холоду, набряк, запалення, некроз тканин, флебіт, тромбофлебіт.

Алергічні реакції: рідко – ангіо невротичний набряк, кон’юнктивіт, кашель, риніт, чихання, бронхоспазм, ларингоспазм, кропив’янка, анафілактичний шок.

З боку ЦНС і периферичної нервової системи: іноді – запаморочення, головний біль, парестезії; рідко – збудження або порушення свідомості, порушення мови, зору, слуху,         судоми, тремор, астенія, сонливість, кома.

З боку органа зору: рідко – сльозотеча.

З боку серцево-судинної системи: рідко – артеріальна гіпотензія, аритмія, рефлекторна тахікардія, зупинка серця.

З боку дихальної системи: рідко – задишка, дихальна недостатність, кашель, набряк легень, зупинка дихання.

З боку травного тракту: іноді – нудота, блювання; рідко – біль у животі, пронос, зміни смакових відчуттів, салівація, транзиторне підвищення активності печінкових ферментів та рівня білірубіну в плазмі крові.

З боку сечовидільної системи: рідко – нетримання сечі, часті позиви до сечовипускання;           у пацієнтів з попередньою патологією нирок – збільшення рівня креатині ну та гостра ниркова недостатність.

Шкірні реакції: рідко – свербіж, почервоніння шкіри (за рахунок вазодилатації), висип.

Інші: рідко – транзиторні зміни вмісту заліза в сироватці крові.

Передозування. До цього часу немає повідомлень про передозування препаратів гадопентату димеглюміну. Можливі симптоми, пов'язані з гіперосмотичністю препарату; підвищення тиску в легеневій артерії, осмотичний діурез, гіперволемія, дегідратація.

Лікування. Ефективний гемодіаліз. Необхідно контролю вати функцію нирок, особливо             у пацієнтів з нирковою недостатністю.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Томовіст слід застосовувати під час вагітності тільки у випадку крайньої необхідності.

Рекомендується припинити годування груддю протягом 12 годин після обстеження.

Діти. Досвід застосування Томовісту у дітей віком до 2 років на цей час обмежений.

Особливі заходи безпеки. Препарат призначений тільки для внутрішньо венного введення!

Препарат слід набирати у шприц безпосередньо перед застосуванням.

Невикористані при дослідженні залишки контрастної речовини в подальшому не застосовуються.

Особливості застосування. У пацієнтів з вираженими порушеннями функції нирок (кліренс креатині ну < 20 мл/кг) період напів виведення може збільшитись до 30 годин. У таких випадках для виведення гадопентетату димеглюміну може бути використаний екстракорпоральний гемодіаліз.

У пацієнтів з алергічними реакціями в анамнезі необхідне/можливе проведення премедикації з використанням антигістамінних і/або глюкокортикоїдних засобів.

Пацієнти, які приймають β-блокатори, у разі виникнення реакцій гіпер чутливості можуть не реагувати на терапію β-агоністами, які застосовують при терапії цих станів.

У пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями у разі виникнення реакцій гіпер чутливості існує підвищений ризик серйозних та навіть летальних випадків.

У поодиноких випадках у пацієнтів, в анамнезі яких є пухлини мозку, судоми і                 черепно-мозкові травми, під час дослідження можливе зниження порога судомної готовності. У пацієнтів з вираженим напруженням, неспокоєм або больовим синдромом можливе застосування заспокійливих та знеболювальних засобів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Не виявлено впливу препарату на здатність керувати авто транспортом або працювати зі складними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Не рекомендується змішувати даний препарат з іншими лікарськими засобами.

Взаємодія з діагностичними тестами.

Показник заліза сироватки крові при визначенні комплекс онометричними методами може бути знижений, що пояснюється наявністю вільної діетилентриаміноцтової кислоти в розчині Томовісту.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Томовіст – контрастний парамагнітний засіб для МРТ. Контрастую чий ефект зумовлений ді-N-метилглюкаміновою сіллю гадопентетату – комплексу гадолінію з пентетовою кислотою (діетилентриамінпентаоцтовою кислотою – ДТПА). При використанні відповідної послідовності сканування для отримання протонної магнітно-резонансної візуалізації гадолінієвий іон скорочує час спін-ґраткової релаксації збуджених ядер атомів, що збільшує інтенсивність сигналу та підвищує контрастність зображення певних тканин. Димеглюмін гадопентетової кислоти являє собою сполуку з вираженими парамагнітними властивостями, яка значно скорочує час релаксації навіть у низьких концентраціях. Парамагнітна ефективність або релаксаційна здатність визначається за впливом на час спін-ґраткової релаксації протонів плазми. ДТПА утворює міцний комплекс з парамагнітним іоном гадолінію з надзвичайно високою стабільністю. Гадопентетату димеглюмін характеризується високою гідрофільністю. Ця речовина практично не зв’язується з білками і не інгібує активність ферментів (наприклад, міокардіальну Nа⁺-К⁺-АТФазу), не активує систему комплементу і, відповідно, має дуже низьку потенційну спроможність спричиняти анафілактоїдні реакції. Препарат добре переноситься хворими і тільки в поодиноких випадках може викликати місцеві або загальні побічні прояви (зазвичай у легкій формі). У великих концентраціях гадопентетату димеглюмін незначно впливає на морфологію еритроцитів, може викликати незначний внутрішньо судинний гемоліз. Введення препарату надає можливість контрастувати ділянки з порушеним гематоенцефалічним бар’єром (наприклад, гліобластома), а також інші поза мозкові внутрішньо черепні або внутрішньо спинномозкові утворення, що підвищує діагностичну цінність дослідження порівняно з нативним скануванням.

Фармакокінетика. Після внутрішньо венного введення препарат швидко, протягом декількох хвилин, розподіляється в позаклітинному просторі. Не кумулюється в здорових тканинах і не проникає через інтактні гематоенцефалічний та гістогематичний бар’єри, але накопи чується в змінених ділянках (кіста, рубець, порушення судинної сітки), сприяє виявленню пухлин, абсцесів, під гострих інфарктів. Незначна кількість гадопентетату димеглюміну проникає через плацентарний бар’єр, швидко елімінується. Період напів виведення – 90 хв. Основна частина гадопентетату димеглюміну виводиться шляхом клуб очкової фільтрації у незміненому стані, незначна кількість виділяється через шлунково-кишковий тракт (менше 1 % від введеної дози) та з грудним молоком (до 0,04 % від введеної дози). 83 % виводиться   протягом 6 годин після введення, 91 % препарату – протягом 24 год. Нирковий кліренс гадопентетату димеглюміну становить приблизно 120 мл/хв, нормований для 1,73 м².

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або злегка жовтувата, або злегка жовтувато-коричнювата, або злегка жовтувато-зеленувата рідина.

Термін придатності. 2,5 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.    

Умови зберігання. Зберігати в захищеному від світла місці при температурі від 5 °С до 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 5 мл або 10 мл, або 15 мл, або 20 мл, або 30 мл, або 100 мл у флаконі скляному, вкладеному в пачку.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ВАТ “Фармак”.

Місцезнаходження. Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 63.

Состав.

Действующее вещество: Gadopentetic acid;

1 мл раствора для инъекций содержит гадопентетата димеглюмина в пересчете на 100 % сухое вещество 469 мг;

вспомогательные вещества: пентетовая кислота, меглюмин, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтичеcкая группа. Контрастные средства для ядерно-магнитно-резонансной томографии. Парамагнитные контрастные средства. Гадопентетовая кислота. Код АТС V08С А01.

Клинические характеристики.

Показания. Повышение контрастности при проведении магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного и спинного мозга (краниальной и спинальной томографии):

- для обнаружения опухолей, в том числе небольших и плохо визуализируемых, рецидивов опухоли после оперативного вмешательства или лучевой терапии, метастазов;

- для дифференциальной диагностики при подозрении на менингиому, невриному слухового нерва, опухоли с инфильтративным ростом в близлежащие ткани (например, глиома);

- для дифференциальной диагностики некоторых опухолей (гемангиобластома, эпендимома, небольшие аденомы гипофиза);

- для улучшения визуализации интракраниального распространения внемозговых опухолей. Дополнительно Томовист применяют при проведении спинальной МРТ:

- для дифференциальной диагностики интрамедуллярных и экстрамедуллярных опухолей;

- для определения размеров солидных опухолей в спинном мозге;

- для оценки распространенности интрамедуллярных опухолей.

Усиление контрастности изображения при проведении МРТ всего тела (включая исследо­вания лицевого черепа, области шеи, грудной и брюшной полостей, молочных желез, орга­нов таза, опорно-двигательного аппарата) и получении изображения сосудов всего орга­низма:

- для выявления опухолей, воспалительных процессов, повреждений сосудов;

- для определения распространенности и границ указанных патологических изменений;

- для дифференциальной диагностики внутренней структуры патологических измене­ний;

- для оценки кровоснабжения нормальных и патологически измененных тканей;

- для дифференциальной диагностики между опухолями и рубцовой тканью после тера­пии;

- для выявления рецидива выпадения межпозвонкового диска после операции;

- для одновременной визуализации почек и полуколичественной оценки их функций.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Способ применения и дозы. МРТ не должна проводиться у пациентов с кардио- и нейростимуляторами, ферромагнитными имплантатами, с инсулиновыми насосами и др.

Гадопентетата димеглюмин может применяться только в условиях стационара при наличии квалифицированного медицинского персонала и оборудования для оказания неотложной медицинской помощи в случае возникновения серьезных побочных реакций при введении контрастного вещества.

Препарат предназначен только для внутривенного введения!

Препарат следует набирать в шприц непосредственно перед применением. Неиспользованные при исследовании остатки контрастного вещества к дальнейшему применению не допускаются.

Общие требования: за 2 ч до обследования для уменьшения риска аспирации пациент должен воздержаться от приема пищи. При наличии в анамнезе аллергических реакций возможно проведение премедикации с использованием антигистаминных и/или глюкокортикоидных средств.

Во время проведения инъекции контрастного средства пациент должен находиться в горизонтальном положении. МРТ-обследование следует начинать сразу после инъекции.

Пациент должен находиться под наблюдением после введения препарата минимум в течение 30 минут.

Наиболее пригодными для контрастных исследований являются импульсные последовательности с Т1-взвешенными изображениями. В диапазоне от 0,14 Тл до 1,5 Тл рекомендации по применению Томовиста не зависят от напряженности магнитного поля.

Краниальная и спинальная томография. Рекомендуемая доза у взрослых и детей                     (в т.ч. новорожденных, грудных и подросткового возраста) составляет 0,2 мл Томовиста на     1 кг массы тела пациента. В случаях, когда остается серьезное клиническое подозрение на наличие патологического очага, возможно проведение повторного исследования в той же дозе; у взрослых она может быть увеличена до 0,4 мл/кг массы тела, особенно при применении относительно слабых  Т1-взвешенных изображений.

Для более точной диагностики при метастатических поражениях или рецидивах опухолей взрослым может быть введена доза 0,6 мл/кг массы тела. В зависимости от метода и области исследования, максимальная доза может быть необходима для визуализации кровеносных сосудов (например, ангиография).

Максимальная доза для взрослых - 0,6 мл/кг массы тела.

Максимальная доза для детей - 0,4 мл/кг массы тела.

Для детей в возрасте до 2 лет имеются ограниченные сведения о применении Томовиста.

При МРТ всего тела у взрослых и детей рекомендуемая доза составляет 0,2 мл/кг. В особых случаях, например, при патологических образованиях с малой степенью васкуляризации и/или небольшой степенью проникновения в экстрацеллюлярное пространство, для достижения оптимального контрастирования может оказаться необходимым введение Томовиста в дозе 0,4 мл/кг, особенно при применении относительно слабых Т1-взвешенных изображений. Для исключения поражения или рецидива опухолей у взрослых можно увеличить дозу до 0,6 мл/кг. Для визуализации сосудов в зависимости от области исследования и используемой методики МРТ может потребоваться введение Томовиста взрослым в дозе 0,6 мл/кг. Максимальная доза для взрослых - 0,6 мл/кг массы тела.

Опыт применения Томовиста при МРТ всего тела у детей в возрасте до 2 лет пока ограничен.

Побочные реакции. Побочные эффекты, связанные с применением Томовиста, обычно носят умеренный и преходящий характер. Однако нельзя исключить возможность развития тяжелых и опасных для жизни реакций.

 Со стороны организма в целом: иногда - чувство жара, головная боль; редко - боль в спине, в груди, в суставах, недомогание, повышенное потоотделение, обморок, повыше­ние температуры тела.

Местные реакции: редко - боли, чувство тепла или холода, отек, воспалительный про­цесс, некроз тканей, флебит, тромбофлебит.

Аллергические реакции: редко - ангионевротический отек, конъюнктивит, кашель, ринит, чихание, бронхоспазм, ларингоспазм, крапивница, анафилактический шок.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: иногда - головокружение, голов­ные боли, парестезии; редко - возбуждение или нарушение сознания, нарушение речи, зрения, слуха, судороги, тремор, астения, сонливость, кома.

Со стороны органа зрения: редко - слезотечение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - артериальная гипотензия, аритмия, рефлекторная тахикардия, остановка сердца.

Со стороны дыхательной системы: редко - одышка, дыхательная недостаточность, ка­шель, отек легких, остановка дыхания.

Со стороны пищеварительной системы: иногда - тошнота, рвота; редко - боли в животе, диарея, изменение вкусовых ощущений, саливация, транзиторное повышение активности печеночных ферментов и уровня билирубина в плазме крови.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - недержание мочи, частые позывы к мочеиспусканию; у пациентов с предшествующей патологией почек - увеличение уровня креатинина и острая почечная недостаточность.

Дерматологические реакции: редко - кожный зуд, покраснение кожи (за счет вазодилатации), сыпь.

Прочие: редко - транзиторное изменение содержания железа в сыворотке крови.

Передозировка. В настоящее время нет сообщений о случаях передозировки препаратов гадопентетата димеглюмина. Возможны симптомы, связанные с гиперосмотичностью препарата; увеличение давления в легочной артерии, осмотический диурез, гиперволемия, дегидратация.

Лечение. Эффективен гемодиализ. Необходимо контролировать функцию почек, особенно      у пациентов с почечной недостаточностью.

Применение в период беременности или кормления грудью. Томовист можно применять во время беременности только в случае крайней необходимости.

Рекомендуется прекратить кормление грудью в течение 12 ч после исследования.

Дети. Опыт применения Томовиста у детей в возрасте до 2 лет ограничен.

Особые меры безопасности. Препарат предназначен только для внутривенного введения!

Препарат следует набирать в шприц непосредственно перед применением.

Неиспользованные при исследовании остатки контрастного вещества в дальнейшем не используются.

Особенности применения.

У пациентов с выраженным нарушением функции почек (клиренс креатинина < 20 мл/кг) период полувыведения может увеличиться до 30 ч. В таких случаях для выведения гадопентетата димеглюмина может быть использован экстракорпоральный гемодиализ.

У пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе необходимо/возможно проведение премедикации с использованием антигистаминных и/или глюкокортикоидных средств.

Пациенты, принимающие β-блокаторы, в случае возникновения реакций гиперчувствительности, могут не реагировать на терапию β-агонистами, которые используются в терапии этих состояний.

У пациентов, страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями, в случае возникновения реакций гиперчувствительности существует более высокий риск серьезных и даже летальных исходов.

В редких случаях у пациентов, в анамнезе которых есть опухоли мозга, судороги и черепно-мозговые травмы, во время исследования возможно снижение порога судорожной готовности. У пациентов с выраженным напряжением, беспокойством или болевым синдромом возможно применение успокаивающих и обезболивающих средств.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Не выявлено влияния препарата на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не рекомендуется смешивать данный препарат с другими лекарственными средствами.

Взаимодействие с диагностическими тестами. Показатель железа сыворотки крови при определении комплексонометрическими методами может быть снижен, что объясняется наличием свободной диэтилентриаминуксусной кислоты в растворе Томовиста.

Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Томовист - контрастное парамагнитное средство для МРТ. Контрастирующий эффект обусловлен ди-N-метилглюкаминовой        солью гадопентетата - комплекса гадолиния с пентетовой кислотой (диэтилентриаминпентауксусной кислотой - ДТПА). При использовании соответствующей последовательности сканирования для получения протонной магнитно-резонансной визуализации гадолиниевый ион укорачивает время спин-решеточной релаксации возбужденных ядер атомов, что увеличивает интенсивность сигнала и повышает контрастность изображения определенных тканей. Димеглюмин гадопентетовой кислоты представляет собой соединение с выраженными парамагнитными свойствами, значительно укорачивающее время релаксации даже в низких концентрациях. Парамагнитная эффективность или релаксационная способность определяется по влиянию на время спин-решеточной релаксации протонов плазмы. ДТПА образует прочный комплекс с парамагнитным ионом гадолиния с чрезвычайно высокой стабильностью. Гадопентетата димеглюмин характеризуется высокой гидрофильностью. Это вещество слабо связывается с белками плазмы крови и не ингибирует активность ферментов (например, миокардиальную Nа, К-АТФазу), не активирует систему комплемента и, следовательно, имеет очень низкую потенциальную способность вызывать анафилактоидные реакции. Препарат хорошо переносится больными и только в редких случаях могут возникнуть местные или общие побочные реакции (как правило, в легкой форме). В больших концентрациях гадопентетата димеглюмин оказывает незначительное влияние на морфологию эритроцитов, может вызывать незначительный внутрисосудистый гемолиз. Введение препарата дает возможность контрастировать участки с нарушенным гематоэнцефалическим барьером (например, глиобластома), а также другие внемозговые внутричерепные или внутриспинномозговые образования, что повышает диагностическую ценность исследования по сравнению с нативным сканированием.

Фармакокинетика. После внутривенного введения препарат быстро в течение нескольких минут распределяется во внеклеточном пространстве. Не кумулирует в здоровых тканях и не проникает через интактные гематоэнцефалический и гистогематический барьеры, но накапливается в измененных областях (киста, рубец, нарушение сосудистой сетки), способствует выявлению опухолей, абсцессов, подострых инфарктов. Небольшое количество проходит через плацентарный барьер, быстро элиминируется. Период полувыведения - 90 мин. Основная часть гадопентетата димеглюмина выводится путем клубочковой фильтрации в неизмененном виде, незначительное количество выделяется с фекалиями  (менее 1 % введенной дозы) и грудным молоком (до 0,04 % введенной дозы). 83 % введенной дозы выводится в течение 6 ч после введения, 91 % препарата - в течение 24 ч. Почечный клиренс гадопентетата димеглюмина составляет приблизительно 120 мл/мин, нормированный для 1,73 м2.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая, или слегка желтовато-коричневатая, или слегка желтовато-зеленоватая жидкость.

Срок годности. 2,5 года. Нельзя применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в защищенном от света месте при температуре от 5 oС до 25 oС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 мл или 10 мл, или 15 мл, или 20 мл, или 30 мл, или 100 мл во флаконе стеклянном, вложенном в пачку.

Категория отпуска. По рецепту.