Тос-май - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ТОС-МАЙ

(TOS-MAI)

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 таблетка містить декстрометорфану гідро броміду 2 мг, бензокаїну 0,2 мг, гуайяколсульфонату калію 35 мг, бензоату натрію 15 мг;

допоміжні речовини: маніт (Е 421), повідон, тальк, магнію стеарат, есенція анісова, ментол, сахарин натрію.

Лікарська форма. Таблетки.

Білі таблетки з вкрапленнями.

Назва і місцезнаходження виробника.

АТ «Лабораторіос Алкала Фарма».

Шосе М-300, Км 29,920, Алкала де Енарес. 28802, Мадрид, Іспанія.

Власник реєстраційного посвідчення. Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна». 21027, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25. Тел. + 38(0432)52-30-36.

Фармакотерапевтична группа. Протикашльові засоби й експекторанти.

Код АТС R05F B.

Комбінований препарат, що чинить протикашльову, муколітичну, відхаркувальну, місцево анестезуючу дію, завдяки чому зменшує кашель, болісні відчуття та відчуття першіння в горлі. Дія препарату зумовлена фармакологічними властивостями компонентів, що входять до його складу.

Декстрометорфан – протикашльовий засіб, є D-стереоізомером леворфанолу. За механізмом дії декстрометорфан – антагоніст NMDA-рецепторів довгастого мозку, впливає на центральну ланку кашльового рефлексу, внаслідок чого зменшується сухий непродуктивний кашель, пов'язаний із подразненням слизової оболонки дихальних шляхів при застудних захворюваннях. Відзначено також вплив декстрометорфану на периферійну ланку кашльового рефлексу шляхом пригнічення імпульсів, що надходять зі слизової оболонки верхніх дихальних шляхів. За вираженістю протикашльової дії декстрометорфан близький до кодеїну, але, на відміну від нього, не викликає залежності, не пригнічує дихальний центр й активність війчастого епітелію дихальних шляхів, позбавлений аналгетичної дії.

Бензокаїн – високоактивний поверхневий місцево анестезуючий засіб, похідне парааміно бензойної кислоти. Не чинить резорбтивної дії. Механізм дії пов'язаний зі зменшенням іонної проникності нервових закінчень. У складі комбінованих протикашльових препаратів зменшує болісні відчуття та відчуття першіння в горлі.

Гуайяколсульфонат калію належить до відхаркувальних засобів. Сприяє зменшенню в’язкості бронхіального слизу, де полімеризує мукополісахариди та підвищує активність вій миготливого епітелію дихальних шляхів. Зменшує поверхневий натяг і адгезивні властивості мокротиння, знижує його в’язкість і полегшує евакуацію з дихальних шляхів, трансформуючи непродуктивний кашель у продуктивний. Має слабку антисептичну та анестезуючу дію.

Бензоат натрію належить до відхаркувальних засобів прямої дії. При прийомі внутрішньо збільшує секрецію бронхіальних залоз, розріджує мокротиння та полегшує його евакуацію з дихальних шляхів. Має слабко виражені антибактеріальні та протигрибкові властивості.

Після застосування внутрішньо декстрометорфан швидко всмоктується в шлунково-кишковому тракті, має високу біодоступність. Протикашльовий ефект розвивається через 15-30 хвилин після його прийому і триває 5-6 годин. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається     через  2   години.     Активно     метаболізується     у   печінці     шляхом    N-   і     О-де метилування. Період напів виведення становить 6,5 годин. Екскретується переважно нирками у вигляді метаболітів, і лише незначна кількість виводиться в незміненому стані.

Гуайяколсульфонат калію швидко абсорбується з шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація в крові досягається через 1-2 години. Терапевтична концентрація зберігається протягом 6 годин. Період напів виведення становить 1-2 години. Екскретується з мокротинням і виводиться нирками у вигляді метаболітів і в незміненому стані.

Показання для застосування. Симптоматичне лікування сухого подразнювального кашлю при гострих респіраторних вірусних інфекціях та інфекційно-запальних захворюваннях верхніх і нижніх дихальних шляхів.

При підготовці пацієнтів до проведення бронхоскопії.

Протипоказання. Підвищена чутливість до декстрометорфану та інших компонентів препарату. Дихальна недостатність, бронхіальна астма, емфізема легень. Дитячий вік до 6 років.

Особливі застереження. Не слід перевищувати рекомендовані дози препарату, поєднувати застосування препарату з прийомом алкогольних напоїв, а також застосовувати препарат при хронічному кашлі, пов’язаному з бронхіальною астмою та емфіземою легень. З обережністю призначають препарат особам із захворюванням печінки.

Застосування в період вагітності або годування груддю. Тератогенного та ембріо токсичного впливу препарату не зареєстровано, але, враховуючи відсутність адекватних клінічних досліджень, застосовувати   Тос-Май у період вагітності можна тільки за призначенням лікаря у випадку, коли наявна користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або   роботі з іншими механізмами. У деяких пацієнтів після застосування препарату може виникати сонливість, зниження реакції, що слід мати на увазі при керуванні транспортними засобами.

Діти. Тос- Май призначають дітям віком від 6 років.

Спосіб застосування та дози. Дітям старше 12 років та дорослим зазвичай застосовують по 1-2 таблетки 4-6 разів на добу (максимум 16 таблеток на добу), дітям віком від 6 до 12 років – по 1 таблетці 4 рази на добу (максимум 8 таблеток на добу).

З метою досягнення швидшої дії препарату таблетки слід повільно розсмоктувати в порожнині рота.

Передозування. При значному передозуванні можуть спостерігатися симптоми, зумовлені:

декстрометорфаном – сонливість, запаморочення, атаксія, дратівливість, гіперактивність, сплутаність свідомості, нечіткість зору, ністагм, пригнічення дихання, нудота, блювання;

гуаяколсульфонатом калію – сонливість, нудота, блювання;

бензокаїном – вкрай рідко метгемоглобінемія.

Специфічного антидоту немає, лікування симптоматичне.

Побічні ефекти. У поодиноких випадках, як правило, при порушенні рекомендованого режиму застосування препарату та перевищенні допустимої дози можуть виникати сонливість, нудота, біль у животі, діарея, які зникають після відміни препарату.

У осіб із підвищеною чутливістю можливі алергічні реакції.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Слід уникати одночасного застосування препарату з антидепресантами – інгібіторами моноамін оксидази (МАО), фуразолідоном, прокарбазином внаслідок підвищення ризику збудження ЦНС, розвитку артеріальної гіпертензії та гіпертермії. Засоби, що пригнічують ЦНС, та алкоголь при сумісному застосуванні посилюють седативний ефект препарату. Хінідин сповільнює метаболізм декстрометорфану в печінці, підвищуючи його концентрацію в крові.

Термін придатності. 2 роки. Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище +25 ⁰С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. По 8 таблеток у блістері з алюмінієвої фольги, по 2 блістери в картонній пачці.

ТОС-МАЙ

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. блистер, № 16

Прочие ингредиенты: маннит (E421), повидон, тальк, магния стеарат, эссенция анисовая, ментол, сахарин натрий.

№  UA/2104/01/01 от 22.10.2009 до 22.10.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

комбинированный препарат, оказывающий противокашлевое, муколитическое, отхаркивающее, местноанестезирующее действие, благодаря чему уменьшает болезненные ощущения и ощущение першения в горле. Действие препарата обусловлено фармакологическими свойствами компонентов, входящих в его состав.
Декстрометорфан — противокашлевое средство, являющееся D-стереоизомером леворфанола. По механизму действия декстрометорфан — антагонист NMDA-рецепторов продолговатого мозга, влияет на центральное звено кашлевого рефлекса, в результате уменьшается сухой непродуктивный кашель, связанный с раздражением слизистой оболочки дыхательных путей при простудных заболеваниях. Отмечено также его воздействие на периферическое звено кашлевого рефлекса путем подавления афферентных импульсов, поступающих со слизистой оболочки верхних дыхательных путей. По выраженности противокашлевого действия близок к кодеину, но в отличие от него не вызывает зависимости, не угнетает дыхательный центр и активность реснитчатого эпителия дыхательных путей, не оказывает анальгезирующего действия.
Бензокаин — высокоактивное поверхностное местноанестизирующее средство, производное парааминобензойной кислоты. Не оказывает резорбтивного действия. Механизм действия связан с уменьшением ионной проницаемости нервных окончаний. В составе комбинированных препаратов уменьшает болезненные ощущения и ощущение першения в горле.
Гуайяколсульфонат калия относится к отхаркивающим средствам. Способствует уменьшению вязкости бронхиальной слизи, деполимеризирует мукополисахариды и повышает активность ресничек мерцательного эпителия дыхательных путей. Уменьшает поверхностное натяжение и адгезивные свойства мокроты, снижает ее вязкость и облегчает эвакуацию из дыхательных путей, трансформируя непродуктивный кашель в продуктивный. Обладает слабым антисептическим и анестезирующим действием.
Бензоат натрия относится к отхаркивающим средствам прямого действия. При приеме внутрь увеличивает секрецию бронхиальных желез, разжижает мокроту и облегчает ее эвакуацию из дыхательных путей. Обладает слабовыраженными антибактериальными и противогрибковыми свойствами.
После приема внутрь декстрометорфан быстро всасывается в ЖКТ, имеет высокую биодоступность. Противокашлевой эффект развивается через 15–30 мин после его приема внутрь и длится 5–6 ч. Максимальная концентрация в крови достигается через 2 ч. Активно метаболизируется в печени путем N- и О-деметилирования. Период полувыведения составляет 6,5 ч. Экскретируется преимущественно почками в виде метаболитов, и лишь небольшое количество выводится в неизмененном виде. Гуайяколсульфонат калия быстро абсорбируется в ЖКТ. После перорального приема максимальная концентрация достигается через 1–2 ч. Терапевтическая концентрация сохраняется около 6 ч. Период полувыведения составляет 1–2 ч. Экскретируется с мокротой и выводится почками в виде метаболитов и в неизмененном виде.

ПОКАЗАНИЯ:

симптоматическое лечение сухого раздражающего кашля при ОРВИ и инфекционно-воспалительных заболеваниях верхних и нижних дыхательных путей. При подготовке пациента к проведению бронхоскопии.

ПРИМЕНЕНИЕ:

детям в возрасте 12 лет и старше и взрослым обычно назначают по 1–2 таблетки 4–6 раз в сутки (но не более 16 таблеток в сутки); детям в возрасте 6–12 лет — по 1 таблетке 4 pазa в сутки (не более 8 таблеток в сутки).
С целью достижения более быстрого действия препарата таблетки следует медленно рассасывать в полости рта.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к декстрометорфану и другим компонентам препарата, дыхательная недостаточность, БА, эмфизема легких, возраст до 6 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

в редких случаях, как правило, при нарушении рекомендуемого режима применения препарата и превышении допустимой дозы, могут возникать сонливость, тошнота, боль в животе, расстройства стула, которые исчезают после отмены препарата. У лиц с повышенной чувствительностью возможны аллергические реакции.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

не следует превышать рекомендуемые дозы препарата, сочетать применение препарата с приемом алкогольных напитков, а также применять препарат при хроническом кашле, связанном с бронхиальной астмой и эмфиземой легких. С осторожностью назначают препарат лицам с заболеваниями печени.
Применение в период беременности и кормления грудью. Тератогенного и эмбриотоксического воздействия препарата не зарегистрировано, однако, учитывая отсутствие адекватных клинических испытаний, применять Toс-Май в период беременности можно только по назначению врача в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Дети. Toс-Май назначают детям в возрасте старше 6 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. У некоторых пациентов после применения препарата может возникать сонливость, снижение скорости реакции, что следует иметь в виду при управлении транспортными средствами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

следует избегать одновременного применения препарата с антидепрессантами — ингибиторами МАО, фуразолидоном, прокарбазином вследствие повышения риска возбуждения ЦНС, развития АГ и гипертермии. Средства, угнетающие ЦНС, алкоголь при сочетанном применении усиливают седативный эффект препарата. Хинидин замедляет метаболизм декстрометорфана в печени, повышая его концентрацию в крови.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при значительной передозировке могут отмечаться симптомы, обусловленые: декстрометорфаном — сонливость, головокружение, атаксия, раздражительность, гиперактивность, спутанность сознания, нечеткость зрения, нистагм, угнетение дыхания, тошнота, рвота; гуайяколсульфонатом калия — сонливость, тошнота, рвота; бензокаином — в очень редких случаях метгемоглобинемия. Специфического антидота нет, лечение симптоматическое.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом месте при температуре не выше 25 °С.