Трайкор - інструкція для медичного застосування

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

ТРАЙКОР 145 МГ

(TRICOR 145 MG)

Склад.

Діюча речовина: 1 таблетка містить 145 мг фенофібрату;

допоміжні речовини: сахароза, лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна силікатизована, кросповідон, гіпромелоза, натрію лаурилсульфат, натрію докузат, магнію стеарат, Опадрі OY-B-28920 (спирт полівініловий, титану діоксид (Е 171), тальк, лецитин соєвий, камедь ксантанова).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Гіполіпідемічні засоби. Препарати, що знижують рівень холестерину і три гліцеридів у сироватці крові. Код АТС С 10А В 05.

Клінічні характеристики.

Показання.

Гіперхолестеринемія і гіпертри гліцеридемія ізольовані або в комбінації (дисліпідемія типу IIa, IIb, IV, а також дисліпідемія типу III і V) у пацієнтів, які не реагують на дієтичні та інші не медикаментозні заходи лікування (наприклад, зниження маси тіла або збільшення фізичної активності).

Вторинна дисліпідемія при цукровому діабеті ІІ типу і метаболічному синдромі, якщо вона зберігається, незважаючи на ефективне лікування основного захворювання.

Дієтотерапію, розпочату до призначення препарату, необхідно продовжити.

Протипоказання.

Печінкова недостатність (включаючи біліарний цироз печінки).

Ниркова недостатність.

Дитячий вік.

Гіпер чутливість до фенофібрату або інших компонентів препарату.

Фото чутливість або фото токсичні реакції під час лікування фібратами або кетопрофеном у минулому.

Захворювання жовчного міхура (жовчнокам’яна хвороба).

Трайкор 145 мг не можна приймати пацієнтам з алергією на арахісову олію або соєвий лецитин, або споріднені продукти через можливий ризик реакцій гіпер чутливості.

Спосіб застосування та дози.

У комбінації з дієтою цей медикаментозний препарат призначений для тривалого лікування, ефективність якого необхідно періодично контролю вати шляхом визначення рівня ліпідів у сироватці крові (загальний холестерин, ЛПНЩ-Х, три гліцериди).

Якщо після застосування препарату протягом декількох місяців (наприклад, 3 місяців) рівень ліпідів у сироватці крові недостатньо знизився, необхідно розглянути питання про призначення додаткового лікування або інших видів терапії.

Дози

Дорослі

Рекомендована доза – 1 таблетка Трайкору 145 мг 1 раз на добу. Пацієнтам, які приймають одну капсулу Ліпантилу 200 М, що містить 200 мг фенофібрату, можна замінити її на одну таблетку Трайкору 145 мг без додаткового підбору дози.

Літні пацієнти

Літнім пацієнтам рекомендується звичайна доза для дорослих.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Пацієнтам з нирковою недостатністю потрібно знизити дози. Таким пацієнтам рекомендується приймати препарати, які містять менші дози фенофібрату (100 мг або

67 мг).

Діти

Трайкор 145 мг протипоказаний для лікування дітей.

Хвороби печінки

Застосування препарату в пацієнтів із захворюваннями печінки не вивчалося.

Спосіб застосування

Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи склянкою води.

Таблетки Трайкору 145 мг можна приймати в будь-який час протягом доби незалежно від прийому їжі.

Побічні реакції.

Побічні ефекти вказані за частотою в такий спосіб: дуже часті (>1/10), часті (>1/100, <1/10), нечасті (>1/1000, <1/100), рідкі (>1/10000, <1/1000), дуже рідкі (>1/100000, <1/10000), включаючи поодинокі випадки.

Порушення з боку травного тракту

Часті: порушення з боку системи травлення, а саме: шлунка і кишечнику (біль у животі, нудота, блювання, пронос і здуття живота), помірні за вираженістю.

Нечасті: випадки панкреатиту.

Порушення з боку печінки і жовчовивідних шляхів

Часті: помірне підвищення рівня трансаміназ у сироватці крові (див. розділ «Особливості застосування»).

Нечасті: утворення каменів у жовчному міхурі.

Дуже рідкі: епізоди гепатиту. Якщо симптоми (наприклад, жовтяниця, свербіж) указують на виникнення гепатиту, слід провести лабораторні тести для підтвердження діагнозу і, якщо необхідно, відмінити препарат (див. розділ «Особливі застосування»).

Порушення з боку шкіри і підшкірних тканин

Нечасті: висипи, свербіж, кропив’янка або реакції фото чутливості.

Рідкі: алопеція.

Дуже рідкі: фото чутливість шкіри з еритемою, появою пухирців або вузликів на ділянках шкіри, які зазнали впливу сонячного світла або штучного ультрафіолетового опромінення в окремих випадках (навіть після багатьох місяців застосування без ускладнень).

Порушення з боку скелетно-м'язової системи, сполучної тканини і кісток

Рідкі: дифузійна міалгія, міозит, судоми м'язів і м'язова слабкість.

Дуже рідкі: рабдоміоліз.

Серцево-судинна система

Нечасті: венозна тромбоемболія (емболія легеневої артерії, тромбоз глибоких вен).

Порушення з боку крові і лімфатичної системи

Рідкі: зниження рівня гемоглобіну і лейкоцитів.

Порушення з боку нервової системи

Рідкі: сексуальна слабкість, головний біль.

Порушення з боку органів дихання, грудної клітки і середостіння

Дуже рідкі: інтерстиціальна пневмонія.

Результати обстеження

Нечасті: підвищення рівня креатині ну і сечовини в сироватці крові.

Передозування.

Повідомлень про випадки передозування не було. Специфічні антидоти невідомі. При підозрі на передозування лікування повинно бути симптоматичним із застосуванням необхідної підтримуючої терапії, якщо потрібно. Фенофібрат не виводиться шляхом гемодіалізу.

Застосування в період вагітності та годування груддю.

Адекватні дані про застосування фенофібрату у вагітних жінок відсутні. Дослідження на тваринах не виявили тератогенних ефектів. Ембріотоксичні ефекти були виявлені при застосуванні доз, токсичних для матері. Потенційний ризик для людини невідомий, тому Трайкор 145 мг може застосовуватися при вагітності тільки після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.

Дані про виділення фенофібрату і/або його метаболітів у грудне молоко відсутні, тому Трайкор 145 мг не слід приймати матерям, які годують груддю.

Особливості застосування.

Призначення Трайкору 145 мг особливо показано за наявності очевидних супутніх факторів ризику, таких як артеріальна гіпертензія і куріння.

При гіперхолестеринемії вторинного генезу до початку лікування Трайкором 145 мг необхідно провести адекватну терапію станів, які її зумовили, або усунути інші можливі причини, до яких відносяться, наприклад, декомпенсований цукровий діабет ІІ типу, гіпотиреоз, нефротичний синдром, диспротеїнемія (наприклад, при мієломній хворобі), гіпербілірубінемія, фармакотерапія (пероральні контрацептиви, глюкокортикоїди, антигіпертензивні засоби, інгібітори протеаз для лікування ВІЛ-інфекції) , алкоголізм.

Ефект лікування повинен контролю ватися шляхом визначення рівня ліпідів у сироватці крові (загального холестерину, ліпопротеїнів низької щільності, три гліцеридів). Якщо адекватний ефект не був досягнутий протягом декількох місяців (наприклад, 3 місяців), необхідно розглянути питання про призначення додаткового лікування або інших видів терапії.

У пацієнтів з гіперліпідемією, які приймають препарати естрогенів або контрацептиви, що містять естрогени, необхідно перевірити, чи гіперліпідемія є первинною, чи вона має вторинне походження, оскільки при застосуванні пероральних естрогенів можливе підвищення рівня ліпідів.

Функція печінки

Як і при застосуванні інших гіполіпідемічних засобів, у деяких пацієнтів спостерігалося підвищення активності трансаміназ. У більшості випадків воно було транзиторним, незначним і безсимптомним. Рекомендується перевіряти активність трансаміназ кожні 3 місяці протягом перших 12 місяців лікування. Потрібен контроль стану пацієнтів, у яких виявлено підвищення рівня трансаміназ. При збільшенні рівня АЛТ і АСТ більш ніж у 3 рази порівняно з верхньою межею норми препарат необхідно відмінити.

Панкреатит

У пацієнтів, які приймали фенофібрат, спостерігалися випадки панкреатиту. Його виникнення може бути результатом неефективності лікування в пацієнтів з тяжкою гіпертри гліцеридемією, прямого ефекту лікарського препарату або зумовлено іншою причиною, наприклад, каменем у жовчних шляхах або закупоркою загальної жовчної протоки.

М'язи

Токсичний вплив на м'язи, включаючи дуже рідкі випадки рабдоміолізу, спостерігався при лікуванні фібратами й іншими гіполіпідемічними препаратами. Його частота збільшується при гіпоальбумінемії або нирковій недостатності. Слід враховувати можливий токсичний ефект на м'язи в пацієнтів із дифузними міалгіями, судомами м'язів і слабкістю м’язів, а також при вираженому збільшенні креатинфосфокінази (у 5 разів порівняно з нормою). У цих випадках лікування Трайкором 145 мг необхідно припинити.

За наявності факторів, що зумовлюють схильність до міопатії і/або рабдоміолізу, включаючи вік старше 70 років, спадкові захворювання м'язів у пацієнта або членів його родини, захворювання нирок, гіпотиреоз або зловживання алкоголем, пацієнти можуть мати підвищений ризик розвитку рабдоміолізу. В таких пацієнтів необхідно ретельно оцінити користь і ризик лікування Трайкором 145 мг.

Ризик токсичного впливу на м'язи може збільшуватися, якщо препарат призначають одночасно з іншим фібратом або інгібітором редуктази HMG-CoA, особливо за наявності супутніх захворювань м'язів. Через це комбінацію фенофібрату і статину бажано призначати тільки пацієнтам із тяжкою комбінованою дисліпідемією і високим ризиком серцево-судинних захворювань за відсутності у них захворювань м'язів в анамнезі і проводити лікування під ретельним контролем можливого токсичного ефекту на м'язи.

Функція нирок

Лікування необхідно припинити в разі підвищення рівня креатині ну більш ніж на 50 % у порівнянні з верхньою межею норми. Рекомендується розглянути питання про необхідність контролю рівня креатині ну протягом перших місяців після початку лікування.

Трайкор 145 мг містить лактозу, тому пацієнтам з такими спадковими захворюваннями, як непереносимість галактози, недостатність лактази Лаппа або мальабсорбція глюкози-галактози, не слід приймати цей препарат.

Трайкор 145 мг містить сахарозу, тому пацієнтам з такими спадковими захворюваннями, як непереносимість фруктози, мальабсорбція глюкози-галактози або недостатність сахарази-ізомальтази, не слід приймати цей препарат.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Ніяких ефектів не відзначалося.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Пероральні антикоагулянти

Фенофібрат посилює ефект пероральних антикоагулянтів і може збільшувати ризик виникнення кровотечі. Рекомендується зменшення дози антикоагулянтів приблизно на одну третину на початку лікування і потім поступове її підвищення, якщо необхідно, під контролем INR (міжнародне нормоване співвідношення).

Циклоспорин

Декілька тяжких випадків порушення функції нирок спостерігалося при одночасному застосуванні фенофібрату і циклоспорину, тому в таких пацієнтів потрібно ретельно контролю вати функцію нирок. Лікування Трайкором 145 мг необхідно припинити у разі виражених відхилень лабораторних показників.

Інгібітори HMG-CoA редуктази й інші фібрати

Ризик серйозного токсичного ураження м'язів збільшується при одночасному застосуванні з інгібіторами HMG-CoA редуктази або іншими фібратами. Таку комбінацію необхідно застосовувати з обережністю і ретельно відслідковувати появу ознак токсичного ефекту на м'язи (див. розділ «Особливості застосування»).

Ферменти цитохрому Р₄₅₀

Дослідження in vitro з використанням печінкових мікросом людини показали, що фенофібрат і фенофібринова кислота не є інгібіторами ізоформ цитохрому (CYP) Р₄₅₀ CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 або CYP1A2. Вони є слабкими інгібіторами CYP2С 19 і CYP2А 6 і мають слабкий або помірний інгібуючий ефект на CYP2С 9 у терапевтичних концентраціях, що необхідно враховувати при однозначному призначенні з препаратами, які метаболізуються за участю цих ізоформ цитохрому Р₄₅₀.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Фенофібрат є похідною речовиною фіброєвої кислоти. Його ефекти на ліпідний профіль, які відзначалися у людини, опосередковані активацією рецептора, який активується проліферуючим фактором пероксисом типу альфа (PPАRα).

Через активацію PPАRα фенофібрат збільшує інтенсивність ліполізу і виведення із плазми часток, багатих на три гліцериди, шляхом активації ліпопротеїнової ліпази і зменшення утворення апопротеїну СIII. Активація PPАRα також зумовлює збільшення синтезу апопротеїнів АI і АII.

Вищезазначені ефекти фенофібрату на ліпопротеїни призводять до зменшення фракцій ліпопротеїнів дуже низької і низької щільності (ЛПДНЩ і ЛПНЩ), які містять апопротеїн В, і збільшення фракції ліпопротеїнів високої щільності (ЛПВЩ), які містять апопротеїни АI і АII.

Крім того, шляхом модифікації синтезу і катаболізму фракції ЛПДНЩ фенофібрат збільшує кліренс ЛПНЩ і зменшує кількість ЛПНЩ низької щільності, рівень яких підвищений при ат ерогенному ліпопротеїновому фенотипі, який часто зустрічається у пацієнтів із ризиком коронарної хвороби серця.

Під час клінічних випробувань фенофібрату рівень загального холестерину знижувався на 20 – 25 %, три гліцеридів - на 40 – 55 %, а рівень ЛПВЩ-холестерину збільшувався на 10 – 30 %. У пацієнтів з гіперхолестеринемією, в яких рівень ЛПНЩ-холестерину знижений на 20 – 35 %, сумарний ефект відносно холестерину стосувався зменшення співвідношень загального холестерину до ЛПВЩ-холестерину, ЛПНЩ-холестерину до ЛПВЩ-холестерину або апопротеїну В до апопротеїну АI, усі з яких є маркерами ат ерогенного ризику.

Завдяки впливу на ЛПНЩ-холестерин і три гліцериди лікування фенофібратом має позитивний ефект як у пацієнтів з гіперхолестеринемією в комбінації з гіпертри гліцеридемією, так і без неї, включаючи вторинну гіперліпопротеїнемію, таку як, наприклад, спостерігається при цукровому діабеті ІІ типу.

На сьогодні відсутні результати тривалих контрольованих досліджень для демонстрації ефективності фенофібрату відносно первинної і вторинної профілактики ускладнень атеросклерозу.

Екстраваскулярні відкладення холестерину (xanthoma tendinosum et tuberosum) можуть суттєво зменшуватися або навіть повністю зникати під час терапії фенофібратом.

У пацієнтів зі збільшеним рівнем фібриногену, які лікувалися фенофібратом, спостерігалося значне зменшення цього параметра. Інші маркери запалення, такі як С-реактивний протеїн, також знижуються при лікуванні фенофібратом.

Урикозуричну дію фенофібрату, що призводить до зниження рівня сечової кислоти приблизно на 25 %, можна розглядати як додатковий позитивний ефект у пацієнтів з дисліпідемією в комбінації з гіперурикемією.

Було показано, що фенофібрат може зменшувати агрегацію тромбоцитів, індуковану аденозиндифосфатом, арахідоновою кислотою та епінефрином.

Фармакокінетика.

Таблетки Трайкору 145 мг містять фенофібрат у вигляді наночастинок.

Всмоктування

Максимальна концентрація в плазмі (Cmax) досягається через 2-4 год. після перорального приймання. Концентрація в плазмі стабільна при постійному лікуванні.

На відміну від інших препаратів фенофібрату на максимальні концентрації в плазмі і всмоктування в цілому препарату, який містить наночастинки фенофібрату, не впливає прийом їжі. Тому таблетки Трайкору 145 мг можна застосовувати незалежно від прийому їжі.

Дослідження щодо абсорбції препарату, яке включало призначення таблеток по 145 мг здоровим чоловікам і жінкам натщесерце і під час прийому їжі з високим вмістом жиру, показало, що на показники всмоктування (AUC і Cmax) фенофібринової кислоти прийом їжі не впливає.

Розподіл

Фенофібринова кислота має високий ступінь зв'язування з альбуміном плазми крові (більше 99 %).

Метаболізм і екскреція

Після перорального приймання фенофібрат швидко гідролізу ється естеразами до активного метаболіту фенофібринової кислоти. Фенофібрат у незмінному стані в плазмі не виявляється. Фенофібрат не є субстратом для CYP 3А 4 і не бере участі в печінковому мікросомальному метаболізмі.

Фенофібрат екскретується переважно із сечею. Практично повністю виводиться за 6 діб. Він виділяється переважно у вигляді фенофібринової кислоти і її кон’югата з глюкуронідом. У літніх пацієнтів загальний плазмовий кліренс фенофібринової кислоти не змінюється.

Кінетичні дослідження після приймання одноразової дози і при тривалому лікуванні показали, що фенофібрат не акумулюється.

Фенофібринова кислота не виводиться шляхом гемодіалізу.

Період напів виведення фенофібринової кислоти з плазми становить приблизно 20 год.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості.

Білі, овальні, вкриті плівковою оболонкою таблетки з маркуванням «145» з одного боку і логотипом компанії Фурн’є – з іншого.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній упаковці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Лаборатуар Фурн’є, Франція, група Солвей Фармацеутікалз.

Місцезнаходження. Rue des Pres Potets, 21121 Fontaine les Dijon, France.

Адреса представництва в Україні: 01133 м. Київ, вул. Щорса, 31, 3-й поверх,

тел.: (044) 537-08-03, 230-29-84, 230-20-98; адреса в Інтернеті: www.solvay-pharma.com.ua.

фенофибрат является производным веществом фиброевой кислоты. Его действие на липидный профиль, которое отмечали у человека, опосредовано активацией рецептора, активирующегося пролиферирующим фактором пероксисом типа альфа (PPАRα).
Через активацию PPАRα фенофибрат повышает интенсивность липолиза и выведение из плазмы крови частиц, богатых ТГ, путем активации липопротеиновой липазы и уменьшения образования апопротеина СIII. Активация PPАRα также обусловливает увеличение синтеза апопротеинов АI и АII.
Вышеупомянутые эффекты фенофибрата на ЛП приводят к уменьшению фракций ЛПОНП и ЛПНП, которые содержат апопротеин В, и увеличению фракции ЛПВП, которые содержат апопротеины АI и АII.
Кроме того, путем модификации синтеза и катаболизма фракции ЛПОНП фенофибрат увеличивает клиренс ЛПНП и уменьшает количество ЛПНП, уровень которых повышен при атерогенном липопротеиновом фенотипе, который часто отмечают у пациентов с риском ИБС.
Во время клинических испытаний фенофибрата уровень общего ХС снижался на 20–25%, ТГ — на 40–55%, а уровень ХС ЛПВП увеличивался на 10–30%. У пациентов с гиперхолестеринемией, у которых уровень ХС ЛПНП снижен на 20–35%, суммарный эффект относительно ХС касался снижения соотношений общего ХС к ХС ЛПВП, ХС ЛПНП к ХС ЛПВП или апопротеина В к апопротеину АI, которые являются маркерами атерогенного риска.
Благодаря влиянию на ХС ЛПНП и ТГ лечение фенофибратом имеет положительный эффект как у пациентов с гиперхолестеринемией в комбинации с гипертриглицеридемией, так и без нее, включая вторичную гиперлипопротеинемию, такую же, как выявляют при сахарном диабете II типа.
На сегодня отсутствуют результаты продолжительных контролируемых исследований для демонстрации эффективности фенофибрата относительно первичной и вторичной профилактики осложнений атеросклероза.
Экстраваскулярные отложения ХС (xanthoma tendinosum et tuberosum) могут существенно уменьшаться или даже полностью исчезать во время терапии фенофибратом.
У пациентов с повышенным уровнем фибриногена, которые лечились фенофибратом, отмечали значительное уменьшение этого параметра. Другие маркеры воспаления, такие как СРБ, также снижаются при лечении фенофибратом.
Урикозурическое действие фенофибрата, которое приводит к снижению уровня мочевой кислоты на 25%, можно рассматривать как дополнительный положительный эффект у пациентов с дислипидемией в комбинации с гиперурикемией.
Было установлено, что фенофибрат может снижать агрегацию тромбоцитов, индуцированную аденозиндифосфатом, арахидоновой кислотой и эпинефрином.
Таблетки Трайкора 145 мг содержат фенофибрат в виде наночастиц.
Всасывание
Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2–4 ч после перорального приема. Концентрация в плазме крови стабильная при постоянном лечении.
В отличие от других препаратов фенофибрата, на максимальную концентрацию в плазме крови и всасывание в целом препарата, который содержит наночастицы фенофибрата, не влияет прием пищи. Поэтому таблетки Трайкора 145 мг можно применять независимо от приема пищи.
Исследование относительно абсорбции препарата, которое включало назначение таблеток по 145 мг здоровым мужчинам и женщинам натощак и во время приема пищи с высоким содержанием жира, показало, что на показатели всасывания (AUC и максимальная концентрация в плазме крови) фенофибриновой кислоты прием пищи не влияет.
Распределение
Фенофибриновая кислота обладает высокой степенью связывания с альбумином плазмы крови (99%).
Метаболизм и экскреция
После перорального приема фенофибрат быстро гидролизуется эстеразами до активного метаболита фенофибриновой кислоты. Фенофибрат в неизмененном виде в плазме крови не выявляется. Фенофибрат не является субстратом для CYP 3А4 и не принимает участия в печеночном микросомальном метаболизме.
Фенофибрат экскретируется преимущественно с мочой. Практически полностью выводится за 6 сут. Он выделяется преимущественно в виде фенофибриновой кислоты и ее конъюгата с глюкуронидом. У пациентов пожилого возраста общий плазматический клиренс фенофибриновой кислоты не изменяется.
Кинетические исследования после приема одноразовой дозы и при продолжительном лечении показали, что фенофибрат не кумулируется организмом.
Фенофибриновая кислота не выводится путем гемодиализа.
Период полувыведения фенофибриновой кислоты из плазмы крови — 20 ч.

гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия изолированные или в комбинации (дислипидемия типа IIa, IIb, IV, а также дислипидемия типа III и V) у пациентов, которые не реагируют на диетические и другие немедикаментозные терапевтические мероприятия (например уменьшение массы тела или повышение физической активности).
Вторичная дислипидемия при сахарном диабете II типа и метаболическом синдроме при условии ее сохранения, несмотря на эффективное лечение основного заболевания.
Диетотерапию, начатую до назначения препарата, необходимо продолжить.

в комбинации с диетотерапией препарат предназначен для продолжительного лечения, эффективность которого необходимо периодически контролировать путем определения уровня липидов в сыворотке крови (общий ХС, ХС ЛПНП, ТГ).
Если после применения препарата на протяжении нескольких месяцев (например 3 мес) уровень липидов в сыворотке крови недостаточно снизился, необходимо рассмотреть вопрос о назначении дополнительного лечения или других видов терапии.
Дозы
Взрослые
Рекомендованная доза — 145 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Пациентам, которые принимают фенофибрат в дозе 200 мг, можно заменить его на 1 таблетку Трайкора 145 мг без дополнительного подбора дозы.
Пациенты пожилого возраста
Пациентам пожилого возраста рекомендуется обычная доза для взрослых.
Пациенты с почечной недостаточностью
Пациентам с почечной недостаточностью необходимо снизить дозы. Таким больным рекомендуется принимать препараты, которые содержат фенофибрат в более низких дозах (100 или 67 мг).
Дети
Трайкор 145 мг противопоказан для лечения детей.
Заболевания печени
Применение препарата у пациентов с заболеваниями печени не изучали.
Способ применения
Таблетки необходимо глотать целыми, запивая стаканом воды.
Таблетки Трайкора 145 мг можно принимать в любое время на протяжении суток независимо от приема пищи.

печеночная недостаточность (включая билиарный цирроз печени); почечная недостаточность; детский возраст; гиперчувствительность к фенофибрату или другим компонентам препарата; фоточувствительность или фототоксические реакции во время лечения фибратами или кетопрофеном в прошлом; заболевание желчного пузыря (желчнокаменная болезнь).
Трайкор 145 мг нельзя принимать пациентам с аллергией на арахисовое масло или соевый лецитин, или родственные продукты (возможный риск реакций гиперчувствительности).

побочные эффекты указаны по частоте таким образом: очень часто (1/10), часто (1/100, ≤1/10), нечасто (1/1000, ≤1/100), редко (1/10 000, ≤1/1000), очень редко (1/100 000, ≤1/10 000), включая единичные случаи.
Со стороны ЖКТ
Часто: боль в животе, тошнота, рвота, диарея и метеоризм, умеренные по выраженности.
Нечасто: панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей
Часто: умеренное повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Нечасто: образование камней в желчном пузыре.
Очень редко: случаи гепатита. Если симптомы (например желтуха, зуд) указывают на возникновение гепатита, следует провести лабораторные тесты для подтверждения диагноза и, если необходимо, отменить препарат (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: сыпь, зуд, крапивница или реакции фоточувствительности.
Редко: алопеция.
Очень редко: фоточувствительность кожи с эритемой, появлением пузырьков или узелков на участках кожи, которые подвергались влиянию солнечного света или искусственного ультрафиолетового облучения в отдельных случаях (даже после многих месяцев применения без осложнений).
Со стороны костно-мышечной системы
Редко: диффузная миалгия, миозит, судороги мышц и мышечная слабость.
Очень редко: рабдомиолиз.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Нечасто: венозная тромбоэмболия (эмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен).
Со стороны системы крови и лимфатической системы
Редко: снижение уровня гемоглобина и лейкоцитов.
Со стороны нервной системы
Редко: сексуальная слабость, головная боль.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
Очень редко: интерстициальная пневмония.
Результаты обследования
Нечасто: повышение уровня креатинина и мочевины в сыворотке крови.

назначение Трайкора 145 мг особенно показано при наличии очевидных сопутствующих факторов риска, таких как АГ и курение.
При гиперхолестеринемии вторичного генеза до начала лечения Трайкором 145 мг необходимо провести адекватную терапию состояний, которые ее обусловили, или устранить другие возможные причины, к которым относятся, например, декомпенсированный сахарный диабет II типа, гипотиреоз, нефротический синдром, диспротеинемия (например при миеломной болезни), гипербилирубинемия, фармакотерапия (пероральные контрацептивы, ГКС, антигипертензивные средства, ингибиторы протеаз для лечения ВИЧ-инфекции), алкоголизм.
Эффект лечения должен контролироваться путем определения уровня липидов в сыворотке крови (общего ХС, ЛПНП, ТГ). Если адекватный эффект не был достигнут на протяжении нескольких месяцев (например 3 мес), необходимо рассмотреть вопрос о назначении дополнительного лечения или других видов терапии.
У пациентов с гиперлипидемией, которые принимают препараты эстрогенов или контрацептивы, содержащие эстрогены, необходимо проверить, является ли гиперлипидемия первичной, или она имеет вторичное происхождение, поскольку при применении пероральных эстрогенов возможно повышение уровня липидов.
Функция печени
Как и при применении других гиполипидемических средств, у некоторых пациентов отмечали повышение активности трансаминаз. В большинстве случаев оно было транзиторным, незначительным и бессимптомным. Рекомендуется проверять активность трансаминаз каждые 3 мес на протяжении первых 12 мес лечения. Нужен контроль состояния пациентов, у которых выявлено повышение уровня трансаминаз. При повышении уровня АлАТ и АсАТ более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы препарат необходимо отменить.
Панкреатит
У пациентов, которые принимали фенофибрат, отмечали случаи панкреатита. Его возникновение может быть результатом неэффективности лечения у пациентов с тяжелой гипертриглицеридемией, прямого эффекта лекарственного препарата или обусловлено другой причиной, например камнем в желчевыводящих путях или закупоркой общего желчного протока.
Мышцы
Токсическое влияние на мышцы, включая очень редкие случаи рабдомиолиза, отмечали при терапии фибратами и другими гиполипидемическими препаратами. Его частота повышается при гипоальбуминемии или почечной недостаточности. Следует учитывать возможный токсический эффект на мышцы у пациентов с диффузными миалгиями, судорогами и слабостью мышц, а также при выраженном увеличении КФК (в 5 раз по сравнению с нормой). В этих случаях лечение Трайкором 145 мг необходимо прекратить.
При наличии факторов, которые предопределяют склонность к миопатии и/или рабдомиолизу, включая возраст старше 70 лет, наследственные заболевания мышц у пациента или членов его семьи, заболевание почек, гипотиреоз или злоупотребление алкоголем, пациенты могут иметь повышенный риск развития рабдомиолиза. У таких больных необходимо тщательно оценить пользу и риск лечения Трайкором 145 мг.
Риск токсического влияния на мышцы может повышаться, если препарат назначают одновременно с другим фибратом или ингибитором редуктазы ГМГ-КоА, особенно при наличии сопутствующих заболеваний мышц. Поэтому комбинацию фенофибрата и статина желательно назначать только пациентам с тяжелой комбинированной дислипидемией и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний при отсутствии у них заболеваний мышц в анамнезе и проводить лечение под тщательным контролем возможного токсического эффекта на мышцы.
Функция почек
Лечение необходимо прекратить в случае повышения уровня креатинина более чем на 50% по сравнению с верхней границей нормы. Рекомендуется рассмотреть вопрос о необходимости контроля уровня креатинина на протяжении первых месяцев после начала лечения.
Трайкор 145 мг содержит лактозу, поэтому пациентам с такими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не следует принимать этот препарат.
Трайкор 145 мг содержит сахарозу, поэтому пациентам с такими наследственными заболеваниями, как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы, не следует принимать этот препарат.
Применение в период беременности и кормления грудью. Адекватные данные о применении фенофибрата в период беременности отсутствуют. В исследованиях на животных не установили тератогенных эффектов. Эмбриотоксические эффекты были выявлены при применении доз, токсичных для матери. Потенциальный риск для человека не известен, поэтому Трайкор 145 мг можно применять в период беременности только после тщательной оценки соотношения польза/риск.
Данные о выделении фенофибрата и/или его метаболитов в грудное молоко отсутствуют, поэтому Трайкор 145 мг не следует принимать матерям, которые кормят грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортными средствами или работе с другими механизмами. Никаких эффектов не отмечали.

Пероральные антикоагулянты
Фенофибрат усиливает эффект пероральных антикоагулянтов и может повышать риск возникновения кровотечения. Рекомендуется снижение дозы антикоагулянтов на ¹/₃ в начале лечения и затем постепенное ее повышение, если необходимо, под контролем INR (международное нормированное соотношение).
Циклоспорин
Несколько тяжелых случаев нарушения функции почек отмечали при одновременном применении фенофибрата и циклоспорина, поэтому у таких пациентов нужно тщательно контролировать функцию почек. Лечение Трайкором 145 мг необходимо прекратить в случае выраженных отклонений лабораторных показателей.
Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы и другие фибраты
Риск серьезного токсического поражения мышц повышается при одновременном применении с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы или другими фибратами. Такую комбинацию необходимо применять с осторожностью и тщательно отслеживать появление признаков токсического эффекта на мышцы (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Ферменты цитохрома Р450
Исследование in vitro с использованием печеночных микросом человека показали, что фенофибрат и фенофибриновая кислота не являются ингибиторами изоформ цитохрома (CYP) Р450 CYP 3A4, CYP 2D6, CYP 2E1 или CYP 1A2. Они являются слабыми ингибиторами CYP 2С19 и CYP 2А6 и обладают слабым или умеренным ингибирующим эффектом на CYP 2С9 в терапевтических концентрациях, что необходимо учитывать при одновременном назначении с препаратами, которые метаболизируются при участии этих изоформ цитохрома Р450.

сообщений о случаях не было. Специфический антидот не известен. При подозрении на передозировку лечение симптоматическое с применением необходимой поддерживающей терапии. Фенофибрат не выводится путем гемодиализа.

при температуре не выше 25 °С.