Транзілан - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ТРАНЗІЛАН

(TRANSILANE)

Склад лікарського засобу:

100 г порошку містять:

діюча речовина: геміцелюлоза висушена з оболонки насіння подорожника Psyllium (Plantago Ispaghula) (hemicellulose of  dried Psyllium (Plantago Ispaghula) seeds) 40,231 г;

допоміжні речовини:  калію гідрокарбонат, кислота лимонна, моногідрат сахарин натрію, сахароза, лимонний ароматизатор (містить олію бергамоту, спирт бензиловий, бутилгідроксіанізол (Е 320)).

Лікарська форма. Порошок для оральної суспензії.

Порошок світло-бежевого кольору з незначним ароматом рослин або слабким лимонним запахом.

Назва і місцезнаходження виробника. Завод Іннотера Шузі, Франція.

Рю Рене Шантеро Л`Ісль Вер- 41150, Шузі-сюр-Сіс, Франція/Innothera Chouzy, France.

Rue Rene Chantereau-L` Isle Vert - 41150 Chouzy-sur-Cisse.

Назва та місцезнаходження заявника.

Лабораторія ІННОТЕК ІНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ,

22 Авеню Арістід Бріанд, БП 32, 94111 Аркей,  Франція/LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL, 22 avenue Aristide Briand, BP 32, 94111 Arcueil cedex, France.

Фармакотерапевтична група.

Проносні засоби. Засоби, що збільшують об'єм вмісту кишечнику.

Код АТС  А06А С01.

Транзилан є баластним проносним засобом. Клітковина Psyllium (Plantago Ispaghula) представляє собою харчові волокна, що містяться в оболонці насіння подорожника. Завдяки своїм гідрофільним властивостям Транзилан збільшує об'єм випорожнень і змінює їх консистенцію. У просвіті товстого кишечнику гідрофільні волокна Psyllium (Plantago Ispaghula) частково ферментуються нормальною бактеріальною флорою, адсорбують рідину, збільшуючись в об'ємі до 10 разів, що призводить до розм'якшення консистенції і збільшення об'єму  калових мас.

Psyllium (Plantago Ispaghula) сприяє росту нормальної мікрофлори кишечнику, що додатково активізує кишковий транзит.

Нерозчинні харчові волокна забезпечують механічну стимуляцію рецепторів стінки кишечнику.

При розведенні Транзилану у воді  утворюється м'яка желеподібна маса. Після перорального прийому слиз подорожника Psyllium (Plantago Ispaghula) не розщеплюється у кишковому тракті, не адсорбується слизовою оболонкою. Проносний ефект досягається через 12-24 години.

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування запору.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату. Випорожнення щільної консистенції, копроліти; кишкова непрохідність; за наявності паралічу кишечнику або мегаколона; біль у черевній порожнині невідомої етіології; за наявності захворювань стравоходу та кардії; ректальні кровотечі нез’ясованої етіології; за відсутності ефекту від застосування послаблюючих засобів; при несподіваній зміні ритму дефекації, яка триває більше, ніж 2 тижні; при утрудненому ковтанні або блюванні; неконтрольовані форми цукрового діабету.

Дитячий вік до 12 років.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

При застосуванні Транзілану необхідно забезпечити прийом достатньої кількості рідини, як мінімум 150 мл води на разову дозу застосування.

Не застосовувати тривалий час без рекомендації лікаря.

Якщо у пацієнта тривалий запор або нерегулярні випорожнення, які спостерігаються більш ніж 1 тиждень,  необхідно проконсультуватися з лікарем.

Перед застосуванням  лежачим хворим, хворим з обмеженою фізичною активністю, особам літнього віку слід проконсультуватися з лікарем.

Хворим на цукровий діабет слід мати на увазі, що препарат містить сахарозу.

При інсулін-залежному цукровому діабеті може знадобитися зменшення дози інсуліну внаслідок порушення резорбції вуглеводів.

Разова доза Транзилану містить 272 мг калію. Це треба враховувати пацієнтам, які дотримуються низькокалієвої  дієти.

Особам з нирковою недостатністю та у випадках лікування гіперкаліємії лікарськими засобами потрібно брати до уваги ризик підвищення рівню калію у крові.

Для пацієнтів, які одночасно застосовують тиреоїдні гормони, може знадобитися корекція дози замісної терапії.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

В експериментальних дослідженнях препарату тератогенних ефектів  не встановлено. При необхідності препарат можна застосовувати у період вагітності або годування груддю, оскільки він практично не всмоктується у шлунково-кишковому тракті і не проникає в материнське молоко.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Будь-якого впливу на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами не спостерігалось.

Діти.

У зв'язку з обмеженим досвідом використання  у педіатричній практиці Транзилан не призначають дітям до 12 років.

Спосіб застосування та дози.

Якщо лікар не призначив інакше, треба дотримуватись наступних рекомендацій щодо застосування.

Дорослим та дітям віком старше 12 років застосовувати по 2 повні чайні ложки або по         1 пакетику 1-2 рази на день, вранці та ввечері, перед вживанням їжі.

Тривалість лікування визначає лікар.

Рекомендації щодо застосування.

Попередньо разову дозу порошку (або 1 пакетик) насипати у велику склянку і залити щонайменше 150 мл холодної води або соку. Розмішати і негайно випити слабогазований напій, що має присмак лимона.

Не слід застосовувати препарат у сухому вигляді!

Передозування.

Випадків передозування не виявлено.

При застосуванні великої кількості препарату з оболонки насіння подорожника у сухому вигляді або з недостатньою кількістю рідини може розвинутися непрохідність стравоходу. У цьому випадку спочатку потрібно спробувати дістати  стороннє тіло зі стравоходу за допомогою ендоскопа. У випадку невдачі необхідне хірургічне втручання.

Побічні ефекти.

На початку лікування можливе здуття живота і метеоризм, однак протягом лікування вони зникають.

При помилковому застосуванні препарату у великих кількостях у сухому вигляді можлива обструкція стравоходу та кишечнику, кишкова непрохідність.

У поодиноких  випадках можуть виникнути алергічні реакції, включаючи анафілактичні. У таких випадках необхідно припинити застосування Транзилану та звернутися до лікаря.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Між прийомом Транзилану та інших ліків має бути інтервал  приблизно 30-60 хвилин, оскільки можливе сповільнення всмоктування у кишечнику деяких мінералів та вітамінів, серцевих глікозидів і кумарину.

Для запобігання розвитку непрохідності кишечнику не застосовувати Транзилан одночасно з засобами, що інгібують природну перистальтику кишечнику (наприклад, лоперамід).

Для пацієнтів, які одночасно застосовують тиреоїдні гормони, показана консультація лікаря, оскільки може знадобитися корекція дози замісної терапії.

При інсулін-залежному цукровому діабеті може знадобитися зменшення дози інсуліну внаслідок уповільнення поглинання вуглеводів.

Термін придатності. 3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці!

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °C у недоступному для дітей місці.

Упаковка. Банка, яка вміщує 140 г порошку, або 20 пакетиків по 7 г порошку кожен,  у картонній коробці  та інструкцією.

Категорія відпуску. Без рецепта.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

пор. д/орал. сусп. пакетик 7 г, № 20

пор. д/орал. сусп. банка 140 г, № 1

Прочие ингредиенты: калия гидрокарбонат, кислота лимонная, сахарин натрия, сахароза, ароматизатор лимонный.

№  UA/4084/01/01 от 21.03.2011 до 21.03.2016

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Транзилан является балластным слабительным средством. Клетчатка Psyllium (Plantago Ispaghula) представляет собой пищевые волокна, которые содержатся в оболочке семян подорожника. Благодаря своим гидрофильным свойствам Транзилан увеличивает объем испражнений и изменяет их консистенцию. В просвете толстого кишечника гидрофильные волокна Psyllium (Plantago Ispaghula) частично ферментируются нормальной бактериальной микрофлорой, адсорбируют жидкость, увеличиваясь в объеме в 10 раз, что приводит к размягчению консистенции и увеличению объема каловых масс.
Psyllium (Plantago Ispaghula) способствует росту нормальной микрофлоры кишечника, которая дополнительно активизирует кишечный транзит.
Нерастворимые пищевые волокна обеспечивают механическую стимуляцию рецепторов стенки кишечника.
При разведении Транзилана в воде образовывается мягкая желеподобная масса. После перорального приема слизь подорожника Psyllium (Plantago Ispaghula) не расщепляется в кишечном тракте, не адсорбируется слизистой оболочкой. Слабительный эффект достигается через 12–24 ч.

ПОКАЗАНИЯ:

симптоматическое лечение запора.

ПРИМЕНЕНИЕ:

взрослым и детям в возрасте >12 лет назначают по 2 полные чайные ложки или по 1 пакетику 1–2 раза в сутки, утром и вечером, перед едой.
Продолжительность лечения определяет врач.
Предварительно разовую дозу порошка (или 1 пакетик) насыпать в большой стакан и залить не менее 150 мл холодной воды или сока. Размешать и немедленно выпить слабогазированный напиток с лимонным вкусом. Не применять препарат в сухом виде!

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата. Испражнение плотной консистенции, копролиты; кишечная непроходимость; при наличии атонии кишечника или мегаколона; боль в брюшной полости неизвестной этиологии; при наличии заболеваний пищевода и кардии; ректальные кровотечения неустановленной этиологии; при отсутствии эффекта от применения слабительных лекарственных средств; при резком изменении ритма дефекации, которая длится более 2 нед; при затрудненном глотании или рвоте; неконтролируемые формы сахарного диабета.
Дети в возрасте <12 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

в начале лечение возможны вздутие живота и метеоризм, однако на протяжении лечения они исчезают.
При ошибочном применении препарата в больших количествах в сухом виде возможны обструкция пищевода и кишечника, кишечная непроходимость. В отдельных случаях могут возникнуть аллергические реакции, включая анафилактические. В таких случаях необходимо прекратить применение Транзилана и обратиться к врачу.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

при применении Транзилана необходимо обеспечить прием достаточного количества жидкости, как минимум 150 мл воды на разовую дозу применения.
Не применять продолжительное время без рекомендаций врача.
Если у больного продолжительный запор и нерегулярные испражнения, которые отмечают в период более 1 нед, необходима консультация врача.
Перед применением у лежачих больных, больных с ограниченной физической активностью, лиц пожилого возраста необходима консультация врача.
Больным сахарным диабетом следует помнить, что препарат содержит сахарозу.
При инсулинзависимом сахарном диабете вероятно снижение дозы инсулина вследствие нарушения резорбции углеводов.
Разовая доза Транзилана содержит 272 мг калия. Это надо учитывать пациентам, соблюдающим низкокалиевые диеты.
Лицам с почечной недостаточностью и в случаях лечения гиперкалиемии лекарственными средствами необходимо принимать во внимание риск повышения уровня калия в крови.
Для пациентов, которые одновременно применяют тиреоидные гормоны, может понадобиться коррекция дозы заместительной терапии.
Применение в период беременности и кормления грудью. В экспериментальных исследованиях препарата тератогенные эффекты не установлены. При необходимости препарат можно применять в период беременности и кормления грудью, поскольку он практически не всасывается в ЖКТ и не проникает в грудное молоко.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не выявлено влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.
Дети. В связи с ограниченным опытом использования в педиатрической практике Транзилан не назначают детям в возрасте <12 лет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

между приемом Транзилана и другого препарата должен быть интервал 30–60 мин, поскольку возможно замедление всасывания в кишечнике некоторых минералов и витаминов, сердечных гликозидов и кумарина.
Для предотвращения развития непроходимости не применять Транзилан одновременно с лекарственными средствами, которые ингибируют естественную перистальтику кишечника (например лоперамид).
Для пациентов, которые одновременно применяют тиреоидные гормоны, необходима консультация врача, поскольку может понадобиться коррекция дозы заместительной терапии.
При инсулинзависимом сахарном диабете может потребоваться снижение дозы инсулина вследствие замедления всасывания углеводов.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

не выявлено. При применении больших количеств препарата из семян подорожника в сухом виде или с недостаточным количеством жидкости, может развиться непроходимость пищевода. В этом случае сначала нужно попробовать достать постороннее тело из пищевода с помощью эндоскопа. В случае неудачи необходимо хирургическое вмешательство.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °C.