Тривін - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

TРИВІН  

(TRIVIN)  

Склад лікарського засобу:

Діюча речовина: 1 жувальна таблетка містить алюмінію гідроксиду гелю сухого 225 мг, магнію гідроксиду 200 мг, симетикону 50 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, лактоза, сахароза, магнію стеарат, тальк очищений, ароматизатор – м’ята перцева, аспартам (Е 951), ароматизатор – ментол/полуниця/яблуко/ апельсин.

Лікарська форма. Таблетки для жування зі смаком ментолу/полуниці/яблука/апельсина.

Білі або майже білі, з можливими вкрапленнями, круглі, плоскі жувальні таблетки без оболонки, з насічкою з одного боку,   зі специфічним запахом.

Назва і місцезнаходження виробника. ЮНІМАКС ЛАБОРАТОРИС.

Плот №7, Сектор 24, Фаридабад-121005, Харіана, Індія.

Назва і місцезнаходження власника реєстраційного посвідчення. АМЕРІКЕН НОРТОН КОРПОРЕЙШН.

1570 Сан-Томас Еквіно Роуд, 18, Сан-Хосе, СА 95130, США.

Фармакотерапевтична група. Антациди. Антациди з   вітрогон ними. Код АТС А 02 AF.

Препарат нейтралізує надлишкову кислоту шлункового соку, внаслідок чого захищає слизову оболонку шлунка. Гідроксид алюмінію – малорозчинний компонент, який формує полімери різного складу. Порівняно з солями магнію він має м’якший ефект як кислотний нейтралізатор. Разом із фосфатами та жовчними солями утворює нерозчинну суміш.

Симетикон шляхом фізичного зменшення поверхневого натягу видаляє пухирці газу з кишкового тракту.

Активні речовини практично не всмоктуються зі шлунково-кишкового тракту.

Показання для застосування. Усунення симптомів, спричинених підвищеною кислотністю шлункового соку, порушенням дієти, прийомом ліків, зловживанням алкоголем, кавою, нікотином: печія, здуття, нудота, відрижка та неприємний присмак у роті, відчуття переповнення у животі тощо.

Протипоказання. Алергічна реакція на препарати, що містять алюміній, магній або симетикон. Ниркова недостатність (через накопичення малої кількості абсорбованих іонів магнію, що може призвести до пригнічення центральної нервової системи та інших симптомів гіпермагнезіємії), фенілкетонурія, хвороба Альцгеймера, тяжкий остеопороз (мінеральна щільність кісток >2,5 SD від референтного значення у сполученні з одним або більше переломами кісток), кишкова непрохідність.

Спосіб застосування та дози. Дорослим і дітям старше 12 років: препарат приймають внутрішньо, розжовуючи 1-2 таблетки, за необхідності, 3-4 рази на день, краще між прийомами їжі та перед сном. Не слід призначати більше 8 таблеток на добу.

Тривалість курсу лікування - не більше 2 тижнів.

Особливості застосування. Гідроксид алюмінію може реагувати з фосфатом з утворенням нерозчинного фосфату алюмінію, що при тривалому застосуванні може спричинити фосфорну нестачу у пацієнтів, які з продуктами харчування отримують недостатню кількість фосфору. Проблему можна подолати регулярним вживанням молока або препаратів, що містять мікроелемент фосфор.

Особам із захворюваннями нирок, особливо пацієнтам, які перебувають на діалізі, не слід застосовувати препарат протягом тривалого часу.

Якщо симптоми захворювання на фоні прийому Тривіну зберігаються більше, ніж 2 тижні, порадьтеся з лікарем.

Спричинений діалізом остеопороз, енцефалопатія, міопатія і мікроцитна анемія пов’язані з накопиченням алюмінію у пацієнтів з хронічним порушенням функції нирок, які одержують великі дози алюмінію гідроксиду як засобу, що зв’язує фосфат.

Паралельне вживання соку цитрусових плодів може підвищити всмоктування алюмінію.

Застосування в період вагітності або годування груддю. Тривін вважається безпечним для застосування у період вагітності або годування груддю, якщо уникати тривалого застосування великих доз. Рекомендовано застосовувати не більше 5 – 6 днів і тільки під наглядом лікаря.

Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Тривін не впливає на здатність керувати авто транспортом і механізмами.

Діти. Досвіду застосування препарату для лікування дітей до 12 років немає.

Передозування. При випадковому передозуванні може статися нудота або блювання.

При тривалому вживанні у пацієнтів з нирковою недостатністю алюміній, що всмоктався, може спричинити розвиток остеопорозу, енцефалопатії або міопатії.

Побічні ефекти. При дотриманні рекомендованих доз Тривін зазвичай добре переноситься, але тривале застосування антацидів може призвести до порушення кальцієво-фосфорного обміну. Гіпермагніємія або накопичення алюмінію може спостерігатись у пацієнтів із нирковою недостатністю. Іноді може статися діарея або запор.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії. Сполуки магнію та алюмінію, які використовуються як антациди, можуть взаємодіяти з багатьма іншими ліками завдяки зміні рН шлунка. Взаємодію можна звести до мінімуму, якщо приймати антациди за 2 години до або через 2 години після прийому інших ліків.

Препарат може послабити всмоктування і зменшити ефективність тетрациклінів, дигоксину, хінолонів, пропанололу, атенололу, каптоприлу, ізоніазиду, кетоконазолу, нітрофурантоїну і продуктів, які містять залізо або фосфор. Виведення хінідину і мекаміламіну може зменшитись у присутності антацидів, а виведення із сечею саліцилатів може збільшитись. При вживанні разом із полістирол-сульфонатною смолою антациди можуть спричинити системний алкалоз.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка. По 10   таблеток у блістері, 1 блістер у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. д/жев. блистер, со вкусом апельсина, № 10

№ UA/8068/01/01 от 31.03.2008 до 31.03.2013

табл. д/жев. блистер, со вкусом клубники, № 10

№ UA/8065/01/01 от 31.03.2008 до 31.03.2013

табл. д/жев. блистер, со вкусом ментола, № 10

№ UA/8070/01/01 от 31.03.2008 до 31.03.2013

табл. д/жев. блистер, со вкусом яблока, № 10

№ UA/8071/01/01 от 31.03.2008 до 31.03.2013

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

препарат нейтрализует избыточную кислоту желудочного сока, вследствие чего защищает слизистую оболочку желудка. Гидроксид алюминия — малорастворимый компонент, который формирует полимеры разного состава. По сравнению с солями магния он имеет более мягкий эффект как кислотный нейтрализатор. Вместе с фосфатами и желчными солями образует нерастворимую смесь.
Симетикон путем физического уменьшения поверхностного натяжения удаляет пузырьки газа из пищеварительного тракта.
Активные вещества практически не всасываются в ЖКТ.

ПОКАЗАНИЯ:

устранение симптомов, вызванных повышенной кислотностью желудочного сока, нарушение диеты, прием лекарственных средств, злоупотребление алкоголем, кофе, никотином; изжога, вздутие, тошнота, отрыжка и неприятный привкус во рту, ощущение переполнения в животе и т.п.

ПРИМЕНЕНИЕ:

взрослым и детям в возрасте старше 12 лет: препарат принимают внутрь, разжевывая 1–2 таблетки при необходимости 3–4 раза в день, лучше между приемами пищи и перед сном. Не следует назначать больше 8 таблеток в сутки.
Продолжительность курса лечения — не больше 2 нед.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

аллергические реакции на препараты, содержщие алюминий, магний или симетикон. Почечная недостаточность (в связи с накоплением абсорбированных ионов магния, что может привести к угнетению ЦНС и другим симптомам гипермагниемии), фенилкетонурия, болезнь Альцгеймера, тяжелый остеопороз (минеральная плотность кости >2,5 SD референтного значения в сочетании с одним или больше переломами костей), кишечная непроходимость.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

при соблюдении рекомендованных доз Тривин обычно хорошо переносится, но продолжительное применение антацидов может привести к нарушению кальциево-фосфорного обмена. Гипермагниемия или накопление алюминия может наблюдаться у пациентов с почечной недостаточностью. Иногда может быть диарея или запор.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

гидроксид алюминия может реагировать с фосфором с образованием нерастворимого фосфата алюминия. При длительном применении это может быть причиной фосфорной недостаточности у пациентов, которые с продуктами питания получают недостаточное количество фосфора. Проблему можно преодолеть с помощью регулярного употребления молока или препаратов, содержащих микроэлемент фосфор.
Лицам с заболеваниями почек, особенно пациентам, которые находятся на диализе, не следует применять препарат на протяжении длительного времени.
Если симптомы заболевания на фоне приема Тривина сохраняются более чем 2 нед, следует проконсультироваться с врачом.
Вызванный диализом остеопороз, энцефалопатия, миопатия и микроцитарная анемия связаны с накоплением алюминия у пациентов с хроническим нарушением функции почек, которые получают большие дозы алюминия гидроксида как средства, связывающего фосфат.
Параллельное употребление сока цитрусовых плодов может повысить всасывание алюминия.
Применение в период беременности и кормления грудью. Тривин считается безопасным для применения в период беременности и кормления грудью, если избегать длительного применения больших доз. Рекомендовано применять не больше 5–6 дней и только под наблюдением врача.
Дети. Опыта применения препарата для лечения детей в возрасте до 12 лет нет.
Способность влиять на скорость реакций при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Тривин не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

соединения магния и алюминия, которые используются как антациды, могут взаимодействовать со многими другим лекарственными средствами благодаря изменению рН желудка. Взаимодействие можно свести к минимуму, если принимать антациды за 2 ч до или через 2 ч после приема другого лекарственного средства.
Препарат может снизить всасывание и уменьшить эффективность тетрациклинов, дигоксина, хинолонов, пропанолола, атенолола, каптоприла, изониазида, кетоконазола, нитрофурантоина и продуктов, содержащих железо или фосфор. Выведение хинидина и мекамиламина может снизиться в присутствии антацидов, а выведение с мочой салицилатов может повыситься. При употреблении вместе с полистиролсульфонатной смолой антациды могут быть причиной системного алкалоза.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при случайной передозировке отмечается тошнота или рвота.
При продолжительном употреблении у пациентов с почечной недостаточностью абсорбированный алюминий может вызвать развитие остеопороза, энцефалопатии или миопатии.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.