Троксерутин - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ТРОКСЕРУТИН

(ТROXERUTIN)

Склад:

діюча речовина: 1 г гелю містить троксерутин – 20 мг;

допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (Е 218), карбомер, триетаноламін, динатрію едетат, вода очищена.

Лікарська форма. Гель.

Основні фізико-хімічні властивості: гель світло-жовтого або жовтого кольору, прозорий, однорідної консистенції.

Фармакотерапевтична група.

Ангіопротектори. Капіляростабілізуючі засоби. Троксерутин.

Код АТХ С05С А04.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Троксерутин чинить ангіопротекторну і флеботонізуючу дію. Троксерутин накопчується вибірково в ендотеліальному шарі вен, глибоко проникає у субендотельальний шар венозної стінки, причому концентрація виявляється вищою, ніж у сусідніх тканинах.

Препарат запобігає пошкодженню клітинних мембран, спричиненого окисненням. Антиоксидантний ефект проявляється у зниженні та усуненні окисних властивостей кисню, інгібуванні ліпідної пероксидації, захисті судинного ендотелію від окисної дії гідроксильних радикалів. Троксерутин зменшує підвищену проникність капілярів і збільшує тонус вен. Цитопротекторний ефект проявляється в інгібуванні активації та адгезії нейтрофілів, зниженні агрегації еритроцитів і підвищенні стійкості еритроцитів до деформації, зниженні вивільнення медіаторів запалення.

Препарат підвищує венозно-артеріальний рефлекс, подовжує час венозного наповнювання, знижує приток крові до шкірних покривів (у положенні лежачи), поліпшує мікроциркуляцію і мікросудинну перфузію.

Дія препарату спрямована на зменшення болю, поліпшення трофіки та усунення різних патологічних порушень, пов’язаних з венозною недостатністю.

Фармакокінетика.

Завдяки лікарській формі препарату Троксерутин забезпечує повну абсорбцію активної речовини через роговий шар епідермісу і прокинення у кровоносні судини у підшкірній тканині.

Клінічні характеристики.

Показання.

Троксерутин застосовувати для симптоматичного лікування таких захворювань:

- венозна недостатність;

- передварикозний і варикозний синдром;

- поверхневий тромбофлебіт, флебіт і післяфлебітні стани;

- комплексне лікування гемороїдальної хвороби;

- набряки і біль при травмах і варикозному розширенні вен;

- м’язові крампі (судомне стягування ікроножних м’язів).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до троксерутину або до будь-якої допоміжної речовини препарату. Троксерутин не слід наносити на слизові оболонки, відкриті рани та екзематозні ділянки шкіри.

Особливі заходи безпеки.

Тривале застосування може спричинити гіперчутливість!

Хворим із вираженими порушеннями функції нирок не рекомендується застосовувати препарат протягом тривалого часу. Якщо при застосуванні препарату вираженість симптомів захворювання не зменшується, слід звернутися до лікаря.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Посилює дію аскорбінової кислоти на структуру та проникність судинної стінки.

Особливості застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Клінічних даних щодо застосування препарату у період вагітності або годування груддю немає. Тому застосування допустиме тільки за призначенням лікаря, який визначить співвідношення користь для жінки/ризик для плода (дитини).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Гель слід наносити на уражену ділянку рівномірним тонким шаром вранці та ввечері, втираючи легкими масажними рухами до повного всмоктування препарату.

При хронічній венозній недостатності застосовувати комбіновану терапію до повного зникнення симптомів.

Дозування та тривалість застосування лікарського засобу визначаються лікарем, зважаючи на тяжкість та перебіг захворювання.

Діти.

Немає протипоказань щодо застосування препарату дітям.

Передозування.

При місцевому застосуванні випадки передозування не зареєстровані. При випадковому заковтуванні великої кількості лікарського засобу необхідно вжити загальних заходів щодо виведення препарату: спровокувати блювання, застосувати засоби для симптоматичного лікування. За наявності показань застосовують перитонеальний діаліз.

Побічні реакції.

В окремих випадках можуть спостерігатися реакції гіперчутливості, у тому числі подразнення шкіри, еритема, свербіж, шкірні висипання, дерматит, ангіоневротичний набряк. Зазвичай ці симптоми зникають після припинення прийому препарату. До складу препарату входить метилпарагідроксибензоат (Е 218), що може спричинити алергічні реакції (можливо, уповільнені).

Термін придатності. 2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ⁰С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 35 г гелю у тубах № 1; у пачці з картону.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка», Україна.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

61010, Україна, м. Харків, вул. Гордієнківська, 1.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

капс. 300 мг, № 50

Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, макрогол 6000, магния стеарат, желатин, краситель Е104, желтый закат FCF (Е 110), краситель Е171.

№ UA/0747/02/01 от 30.05.2008 до 30.05.2013

гель 2 % туба 40 г

Прочие ингредиенты: карбомер 940, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, натрия гидроксид, вода очищенная.

№  UA/0747/01/01 от 07.11.2008 до 07.11.2013

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Троксерутин Софарма — капилляротонический препарат. Механизм действия троксерутина связан с его участием в окислительно-восстановительных процессах, угнетении гиалуронидазы и его антиоксидантной активностью. Действуя как антиоксидант, он угнетает образование свободных радикалов и перекисное окисление липидов. Троксерутин снижает проницаемость и ломкость капилляров, защищает базальные мембраны эндотелиальных клеток от повреждений различными возбудителями, а также оказывает еще ряд эффектов — мембраностабилизирующий, антигеморрагический, противовоспалительный, радиопротекторный, детоксикационный, противоаллергический, коронародилатирующий, венотонический и прочие.
При применении Троксерутина Софарма в форме капсул C_max препарата в плазме крови отмечают через 2–8 ч после приема. Второй максимум, обусловленный процессами биотрансформации, происходит приблизительно через 30 ч после приема препарата. На протяжении 24 ч с мочой выводится около 25% перорально принятой дозы, а с желчью — около 70%.
Троксерутин Софарма в форме геля обеспечивает полную абсорбцию активного вещества через роговой слой эпидермиса (stratum corneum) и проникновение его в кровеносные сосуды подкожных тканей. Его pH соответствует величине pH кожи, в связи с чем гель не оказывает местного раздражающего и сенсибилизирующнго действия. Поскольку гель имеет водную основу, он не влияет на физиологическое состояние кожи.

ПОКАЗАНИЯ:

капсулы. Уменьшение отека и устранение связанных с хронической венозной недостаточностью симптомов. Посттромботический синдром. Варикозный дерматит. Варикозные язвы при использовании эластических повязок. При геморрое для уменьшения выраженности симптомов. В комплексной терапии диабетической ретинопатии.
Гель. Симптоматическое лечение:

• хронической (периферической) венозной недостаточности;
• варикозного расширения вен;
• поверхностного тромбофлебита, флебита и постфлебитических состояний;
• посттравматического отека.

ПРИМЕНЕНИЕ:

капсулы. Препарат назначают взрослым внутрь во время еды по 1 капсуле 2–3 раза в сутки. Симптомы зачастую исчезают менее чем за 2 нед. Рекомендуется поддерживать дозирование до полного исчезновения симптомов. Поддерживающее лечение — по 1 капсуле в сутки на протяжении 3–4 нед.
Гель. Применяется местно, наносится на кожу. Небольшое количество геля наносят утром и вечером, осторожно втирая в пораженные участки кожи легкими массирующими движениями до полной резорбции препарата. Курс лечения — 4–6 нед.
При необходимости гель можно применять под повязкой или под компрессионные чулки.
В более тяжелых случаях рекомендуется комбинированная терапия с применением троксерутина в форме капсул.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к троксерутину или вспомогательным веществам.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

капсулы. Возможны гиперемия кожных покровов, желудочно-кишечные нарушения и головная боль.
Гель. В редких случаях при продолжительном применении препарата возможны гиперемия кожи, сыпь на коже и зуд.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

капсулы. Пациенты с отеком нижних конечностей, причиной которого являются заболевания сердца, почек или печени, не должны применять препарат, поскольку он не эффективен при таких состояниях.
Применение в период беременности и кормления грудью. Не следует применять препарат в I триместр беременности.
Во II и III триместр беременности и в период кормления грудью возможно применение под контролем врача, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не влияет.
Дети. Нет данных о применении препарата у детей.
Гель. Продолжительное применение может вызвать реакции повышенной чувствительности.
Бензалкония хлорид может стать причиной реакций на кожных покровах.
Гель не наносят на слизистые оболочки, открытые раны и экзематозные участки кожи.
Применение в период беременности и кормления грудью. Клинических данных относительно применения препарата в период беременности и кормления грудью недостаточно. Поэтому применение допустимо лишь по назначению врача, который определит соотношение польза для женщины/риск для плода (ребенка).
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не влияет.
Дети. Нет противопоказаний относительно применения препарата у детей.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

данные отсутствуют.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

маловероятно появление симптомов передозировки при случайном приеме большого количества капсул. В таких случаях специфический антидот отсутствует, лечение — симптоматическое.
О передозировке при местном применении препарата нет данных. При случайном приеме большого количества лекарственного средства внутрь необходимо применять общие меры для выведения препарата (искусственно вызвать рвоту).
При наличии показаний применяют перитонеальный диализ и симптоматическое лечение.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.