Ультравіст - інструкція для медичного застосування

IНСТРУКЦIЯ

для медичного застосування препарату

УЛЬТРАВІСТ 300

(Ultravist 300)

УЛЬТРАВІСТ 370

(Ultravist 370)

Склад:

діюча речовина: йопромід;

1 мл Ультра вісту-300 містить 0,623 г іопроміду, що відповідає 300 мг йоду;

1 мл Ультра вісту-370 містить 0,769 г іопроміду, що відповідає 370 мг йоду

допоміжні речовини:   натрій-кальцій едетат, трометамол, кислота хлористоводнева, вода для ін'єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін'єкцій та інфузій.

Фармакотерапевтична група. Йодовмісні рентгеноконтрастні засоби. Код АТС VO8AB05.

Клінічні характеристики.

Показання.

Препарат застосовують виключно для діагностики.

Для внутрішньо судинного застосування і застосування в порожнинах тіла.

Ультра віст-300/370 застосовують для контрастування при проведенні комп’ютерної томографії (КТ), артеріографії і флебографії, внутрішньо венної/внутрішньо артеріальної цифрової субтракційної ангіографії (ЦСА); внутрішньо венної урографії, застосування для ЕРХП (ендоскопічної ретроградної холангіопанкреатографії), артрографії та дослідження інших порожнин тіла.

Ультра віст-370 також застосовують спеціально для ангіокардіографії.

Ультра віст 300/370 не показаний для інтрате кального застосування.  

Протипоказання.

Немає абсолютних протипоказань для застосування препарату Ультра віст.

Спосiб застосування та дози.

Дозування для внутрішньо судинного введення

Внутрішньо судинне введення контрастної речовини треба при можливості проводити, коли пацієнт знаходиться у положенні лежачи.

Для пацієнтів з вираженою нирковою або серцево-судинною недостатністю, і для пацієнтів із загальним тяжким станом необхідно застосовувати якомога нижчу дозу контрастної речовини. Для цих пацієнтів рекомендується контролю вати функцію нирок протягом принаймні 3 днів після проведення дослідження.

Дозування слід коригувати залежно від віку, маси тіла, задачі, поставленої перед клініцистом, і техніки дослідження.

Наведені нижче дозування є тільки рекомендаціями і представляють загальні дози для середньостатистичної дорослої людини вагою 70 кг. Дози наводяться для одноразових ін’єкцій або на кілограм (кг) маси тіла (МТ) як зазначено нижче.

Зазвичай добре переносяться дози, що становить до 1,5 г йоду/кг маси тіла.

Між окремими ін’єкціями слід надавати тілу достатній час для притоку внутрішньо тканинної рідини з метою нормалізації підвищеної осмоляльності сироватки. У разі необхідності, особливо при перевищенні загальної дози 300-350 мл у дорослого, необхідно вводити додаткову воду і можливо електроліти.

Рекомендовані дози для одноразових ін’єкцій:

Звичайна ангіографія

Вид дослідження	Марка Ультра вісту	Доза, мл
Ангіографія дуги аорти	300	50-80
Селективна ангіографія	300	6-15
Грудна аортографія	300/370	50-80
Абдомінальна аортографія	300	40-60
Артеріографія:
верхні кінцівки	300	8-12
нижні кінцівки	300	20-30
Ангіокардіографі я:
шлуночки серця	370	40-60
коронарна ангіографія	370	5-8
Флебографія:
верхні кінцівки	300	15-30
нижні кінцівки	300	30-60

Внутрішньо венна цифрова субтракційна ангіографія (ЦСА)

Для отримання контрастних зображень великих судин тіла рекомендується болюсна внутрішньо венна ін’єкція 30 - 60 мл Ультра вісту 300 або 370 (швидкість введення у ліктьову вену 8 - 12 мл/сек, у нижню порожнисту вену - 10 - 20 мл/сек.). Кількість контрастної речовини, що залишається у вені, можна зменшити і використати діагностично за допомогою болюсної ін’єкції ізотонічного розчину натрію хлориду, яку слід зробити одразу ж після введення контрасту.

Дорослі:

30-60 мл Ультра вісту 300/370

Внутрішньо артеріальна ЦСА

Для внутрішньо артеріальної ЦСА дозування і концентрації, які використовуються у звичайній ангіографії, можуть бути знижені (див. табл. «Звичайна ангіографія»).

Комп’ютерна томографія (КТ)

У разі можливості, Ультра віст слід вводити болюсною внутрішньо венною ін’єкцією, бажано за допомогою ін’єкційної системи (ін’єктора). Тільки для повільних сканерів приблизно половина загальної дози повинна вводитися болюсною ін’єкцією і залишок на протязі 2-6 хвилин, щоб гарантувати відносно постійну – хоча не максимальну – концентрацію в крові.

Спіральна КТ, а особливо багатошарова КТ, надає можливість швидко накопичувати масив даних протягом одноразової затримки дихання. Для оптимізації ефекту введеної внутрішньо венно болюсної ін’єкції (80-150 мл Ультра вісту 300) у ділянку, що досліджується (пік, час і тривалість контрастування), наполегливо рекомендується використовувати автоматичну ін’єкційну систему (ін’єктор) і контроль за болюсною ін’єкцією.  

• КТ всього тіла

При комп’ютерній томографії всього тіла необхідні дози контрастної речовини і швидкість її введення залежать від того, які органи досліджуються, від діагностичної задачі і, особливо, від часу сканування і формування знімків сканером, який використовується.

• КТ голови

Дорослі:

Ультра віст 300: 1,0 - 2,0 мл/кг маси тіла;

Ультра віст 370: 1,0 - 1,5 мл/кг маси тіла.

Внутрішньо венна урографія

Фізіологічна гіпостенурія недозрілих нефронів дитячих нирок потребує відносно високих доз контрастної речовини.

Рекомендуються наведені нижче дозування.

Новонароджені	1,2 г йоду/кг маси тіла
(< 1 місяця)		= 4,0 мл/кг маси тіла Ультра вісту 300
		= 3,2 мл/кг маси тіла Ультра вісту 370
Діти грудного віку	1,0 г йоду/кг маси тіла
(1 місяць-2 роки)		= 3,0 мл/кг маси тіла Ультра вісту 300
		= 2,7 мл/кг маси тіла Ультра вісту 370
Діти	0,5 г йоду/кг маси тіла
(2-11 років)		= 1,5 мл/кг маси тіла Ультра вісту 300
		= 1,4 мл/кг маси тіла Ультра вісту 370
Підлітки і дорослі	0,3 г йоду/кг маси тіла
		= 1,0 мл/кг маси тіла Ультра вісту 300
		= 0,8 мл/кг маси тіла Ультра вісту 370

Збільшувати дозу для дорослих можна за наявності особливих показань.

Час виконання знімків

При дотриманні наведених вище правил дозування та тривалості ін’єкції Ультра вісту 300/370 в межах 1 - 2 хв. отримання контрастного зображення можливе: для паренхіми нирок – через 3 - 5 хв, а для ниркової миски і сечовивідних шляхів – через 8 - 15 хв. після моменту введення контрасту. У молодших пацієнтів знімки потрібно робити раніше, у пацієнтів похилого віку - пізніше.

Зазвичай, перший знімок рекомендується виконувати вже через 2 - 3 хв після введення контрастної речовини. У новонароджених, грудних дітей і пацієнтів зі зниженою функцією нирок пізні знімки можуть покращити візуалізацію сечовивідних шляхів.

Дозування для введення в інші порожнини тіла.

Протягом артрографії і EРХП ін’єкції контрастної речовини повинні контролю ватись рентгеноскопічним методом.

Рекомендовані дози для одноразових ін’єкцій:

Дозування може відрізнятися залежно від віку, маси тіла і загального стану пацієнта, а також клінічної ситуації, техніки дослідження і ділянки, що досліджується. Наведені нижче дозування є тільки рекомендаціями і представляють собою загальні дози для середньостатистичної дорослої людини.

Артрографія

5-15 мл Ультра вісту 300/370

ЕРХП: дозування зазвичай залежить від задачі, поставленої клініцистом, і розміру структури, для якої слід отримати зображення.

Інші дослідження: дозування зазвичай залежить від задачі, поставленої клініцистом, і розміру структури, для якої слід отримати зображення.

Побічні реакції  

Побічні ефекти, пов’язані з застосуванням йодовмісних контрастних засобів, зазвичай легкого або помірного ступеня тяжкості і транзиторні за своєю природою. Однак повідомлялося про випадки реакцій тяжкого ступеня або такі, що становили загрозу для життя, або смертельні випадки. Серед реакцій, про які найчастіше повідомлялось, нудота, блювання, відчуття болю та відчуття тепла у всьому тілі.

Побічні ефекти для всіх показань:

Органи та системи	Часті (≥ 1/100)	Нечасті (≥ 1/1000, <1/100)	Поодинокі (<1/1000 )
Імунна система		Анафілактоїдні реакції / гіпер чутливість	Анафілактичний шок (включаючи летальні випадки)
Ендокринна система			Зміни показників функції щитоподібної залози, тиреотоксичний криз
Нервова система, психічні розлади		Запаморочення, стурбованість	Парестезія/гіпостезія, сплутаність свідомості, стан збудженості, стривоженості, амнезія, порушення мовлення, сонливість, непритомність, кома, тремор, конвульсії, парез/параліч, ішемія головного мозку/інфаркт, інсульт. Транзиторна коркова сліпота*.
Органи зору		Зниження гостроти зору/порушення зору	Кон’юнктивіт, сльозотеча
Органи слуху			Порушення слуху
Серцево-судинна система		Аритмія, вазодилатація	Відчуття сильного серцебиття, біль/відчуття стиснення у грудях, брадикардія, тахікардія, зупинка серця, серцева недостатність, ішемія/інфаркт міокарда, ціаноз, артеріальна гіпотензія або гіпертензія, шок. Вазоспазм*, тромбоемболічні явища*.
Дихальна система		Чхання, кашель	Риніт, задишка, набряк слизової оболонки, астма, хрипота, набряк гортані/глотки/язика/обличчя, бронхоспазм, спазм гортані/глотки, набряк легенів, порушення дихання, зупинка дихання
Шлунково-кишковий тракт	Нудота	Блювання, порушення смаку	Подразнення горла, дисфагія, набряк слинних залоз, абдомінальний біль, діарея.
Шкіра та підшкірні тканини		Кропив’янка, свербіж, висипи, еритема	Ангіо невротичний набряк, шкірно-слизові порушення (напр., синдром Стівенса-Джонсона або синдром Лайєлла)
Нирки та сечові шляхи		Ниркова недостатність*	Гостра ниркова недостатність*
Загальні розлади та стан місця ін’єкції	Відчуття жару або болю, головний біль	Нездужання, лихоманка, посилене потовиділення, вазовагальні реакції	Блідість, зміни температури тіла, набряк. Локальний біль, помірне відчуття тепла і набряк, запалення і ушкодження тканин у випадку екстравазації (виходу за межі судини).

* спостерігалися тільки при внутрішньо-судинному введенні

Оцінка частоти виникнення побічних ефектів ґрунтується на даних, що отримані у клінічних дослідженнях, а також на даних спонтанних повідомлень про побічні ефекти і літературних даних. (Оцінка частоти виникнення побічних ефектів ґрунтується, головним чином, на внутрішньо венному введенні.)

Побічні ефекти, що спостерігалися при інтратекальному застосуванні.

На підставі досвіду застосування інших неіонних контрастних засобів відомо, що при їх інтратекальному введенні, крім вищезазначених побічних ефектів, можуть спостерігатися нижченаведені небажані ефекти.

Органи та системи	Часті (≥ 1/100)	Нечасті (≥ 1/1000, <1/100)	Поодинокі (<1/1000 )
Нервова система, психічні розлади	Невралгія, менінгіт		Параплегія, психоз, асептичний менінгіт, зміни ЕКГ
Загальні розлади та стан місця ін’єкції		Болісні позиви до сечовипускання	Біль у спині, біль у кінцівках, біль у місці ін’єкції

Часто спостерігаються головний біль, у тому числі тяжкий та тривалий, нудота і блювання.

Більшість реакцій, що виникають після мієлографії або застосування у порожнинах тіла, спостерігаються через декілька годин після введення контрастного засобу.

ЕРХП:

Окрім вищезазначених небажаних ефектів, при ЕРХП можуть спостерігатися наступні побічні ефекти: підвищення рівня ферментів підшлункової залози (виникає часто), панкреатит (поодинокі випадки).

Передозування

Результати досліджень гострої токсичності не виявили ризику розвитку гострої інтоксикації після застосування Ультра вісту.

• Передозування при внутрішньо судинному введенні

Симптоми можуть включати водно-електролітний дисбаланс, ниркову недостатність, серцево-судинні та легеневі ускладнення.

Проводять моніторинг показників водно-електролітного балансу та лабораторних показників функції нирок.

Ультра віст може виводитися із організму шляхом діалізу.

• Передозування при інтратекальному введенні

Можуть спостерігатися серйозні неврологічні ускладнення. Рекомендується ретельний моніторинг.

У разі випадкового передозування при інтратекальному введенні, пацієнта необхідно ретельно спостерігати на наявність ознак тяжкого порушення ЦНС протягом перших 12 годин. Ознаками можуть бути висхідна гіперрефлексія або тонічно-клонічні спазми, у тяжких випадках центральне ураження з генералізованими нападами, гіпертермією, ступором і пригніченням дихання. Для того, щоб запобігти потраплянню великих кількостей Ультра вісту в порожнини, слід здійснити якомога повніше видалення контрастної речовини.    

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Належних і добре контрольованих досліджень щодо застосування препарату у вагітних жінок не проводилось. Безпека   застосування неіонних контрастних речовин у вагітних не була продемонстрована достатньою мірою. Оскільки під час вагітності слід по-можливості уникати будь-якого променевого впливу, необхідність призначення рентгенівського дослідження - з контрастом чи без нього - потрібно ретельно зважити через можливий ризик. Дослідження на тваринах не виявили шкідливої дії стосовно вагітності, розвитку ембріона та плода, пологів чи постнатального розвитку після введення іопроміду для діагностичних процедур у людей.

Безпека застосування Ультра вісту у грудних дітей не досліджувалась. Контрастні речовини у дуже малих кількостях екскретуються у грудне молоко. Виключена можливість заподіяння шкоди грудній дитині.

Діти

Новонароджені (до 1 місяця) та грудні діти (1 місяць – 2 роки)

Грудні діти (віком до 1 року), і особливо новонароджені сприйнятливі до електролітного дисбалансу і гемодинамічних змін. Слід бути уважними щодо: дози контрастної речовини, яка повинна вводитись, технічного виконання радіологічної процедури і стану пацієнта.

Особливості застосування.

Загальна інформація.

• Поради стосовно дієти

До двох годин перед дослідженням може підтримуватися нормальний режим харчування. Протягом останніх двох годин пацієнт повинен утримуватися від їжі.

• Гідратація

Перед і після внутрішньо судинного та інтрате кального введення контрастної речовини необхідно забезпечити відповідну гідратацію. Це особливо стосується пацієнтів з множинною мієломою, цукровим діабетом, поліурією, олігурією, гіперурикемією, а також новонароджених, грудних дітей, малих дітей і пацієнтів літнього віку.

• Стан стривоженості

Виражені стани збудження, стривоженості і біль можуть збільшити ризик виникнення побічних ефектів і   посилити пов’язані з введенням контрастної речовини реакції організму. Цим пацієнтам можна призначити заспокійливий засіб.

• Нагрівання перед використанням

Контрастна речовина, яка нагріта до температури тіла перед введенням, краще переноситься і може легше вводитись через знижену в’язкість. Слід нагрівати до 37 º С за допомогою інкубатора тільки розраховану кількість флаконів, що потрібна для одного дня дослідження. Якщо контрастна речовина захищена від впливу денного світла, протягом триваліших періодів нагрівання не спостерігалось ніяких змін у хімічній чистоті. Однак не слід перевищувати трьох місяців.

• Проба на переносимість

Не рекомендується проводити пробу на переносимість із застосуванням малої дози контрастної речовини, оскільки вона не має прогностичного значення. Більше того, проба на переносимість сама по собі іноді призводила до виникнення реакцій гіпер чутливості важкого ступеня, навіть з летальним кінцем.

Інструкції для використання

Ультра віст необхідно нагрівати до температури тіла до використання.

Візуальна перевірка

Ультра віст має вигляд прозорого безбарвного або блідо-жовтого розчину.

Контрастні речовини необхідно візуально перевіряти перед застосуванням та не слід застосовувати у випадку зміни забарвлення, наявності механічних часток (у тому числі кристалів) або пошкодження контейнера.

Оскільки Ультра віст є розчином з високою концентрацією діючої речовини, дуже рідко може спострерігатися кристалізація (мутно-молочний вигляд розчину та/або осад на дні чи плаваючі кристали).

Розчин контрастної речовини слід набирати у шприц або у флакон для краплинного введення, що прикріплений до ін фузійного набору, лише безпосередньо перед початком дослідження.

Гумову пробку флакона можна проколювати лише один раз, щоб попередити потрапляння великих кількостей мікрочастинок з пробки у розчин. Для проколювання гумової пробки і набору контрастної речовини рекомендується застосовувати канюлі з довгими наконечниками діаметром не більше 18 G (найкраще підходять спеціальні канюлі з боковим отвором типу Nocore-Admix).

Розчин контрастної речовини, що не був використаний за одну процедуру, слід вилити.

Загальні відомості для всіх показань.

Наведені нижче попередження і запобіжні заходи застосовуються до будь-якого способу введення, однак, можливість виникнення нижчезазначених ситуацій, пов’язаних з ризиком, є вищою при внутрішньо судинному введенні.

Особливі вказівки.

• Реакції гіпер чутливості

Для пацієнтів із відомою підвищеною чутливістю до діючої речовини або будь-якого із допоміжних компонентів препарату Ультра віст чи пацієнтів з реакцією гіпер чутливості на будь-який йодовмісний контрастний засіб в анамнезі необхідно проводити особливо ретельний аналіз співвідношення ризик/користь від введення препарату через підвищений ризик виникнення реакцій гіпер чутливості.

Пацієнти з підвищеною чутливістю або попередньою реакцією на рентгеноконтрасні засоби, що містять йод, мають підвищений ризик виникнення серйозного ускладнення. Проте такі реакції є нерегулярними та непередбачуваними за природою.

• Дисфункція щитоподібної залози

Для пацієнтів із гіпертиреоїдизмом або зобом чи підозрою на ці захворювання необхідно проводити особливо ретельний аналіз співвідношення ризик/користь від введення препарату, оскільки йодовмісні контрастні речовини можуть індукувати у таких пацієнтів розвиток гіпертиреоїдизму та тирео токсичного кризу. Зважаючи на це, для пацієнтів із гіпертиреоїдизмом чи підозрою на нього можна розглянути питання про перевірку функції щитоподібної залози до введення Ультра вісту і/або проведення превентивної тиреостатичної терапії.

• Пацієнти похилого віку

Патологія судин та неврологічні розлади, що часто спостерігаються у людей літнього віку, представляють підвищений ризик виникнення серйозних реакцій на йодовмісні контрастні речовини.

• Дуже ослаблений стан здоров’я

Необхідність у проведенні дослідження слід особливо ретельно зважити в порівнянні з можливим ризиком у пацієнтів із дуже ослабленим загальним станом здоров’я.

Застереження при застосуванні.

Загальні відомості для всіх показань

• Реакції гіпер чутливості

Введення препарату Ультра віст може бути пов’язаним із анафілактичними реакціями/реакціями гіпер чутливості або іншими реакціями ідіосинкразії у вигляді серцево-судинних, респіраторних і шкірних симптомів.

Можливий розвиток алергоподібних реакцій гіпер чутливості аж до реакцій тяжкого ступеня, включаючи шок (див. розділ «Побічна дія»). Більшість цих реакцій виникає у межах години після введення препарату. Проте можуть спостерігатися відстрочені реакції (що виникають через декілька годин або днів після введення).

Ризик розвитку реакцій гіпер чутливості є вищим за наявності зазначених нижче станів та захворювань:

• реакція на попередні введення контрастних засобів;

• бронхіальна астма або інші алергічні розлади в анамнезі.

Пацієнти, що приймають бета-блокатори і у яких розвинулися реакції гіпер чутливості, можуть бути нечутливими до терапії бета-агоністами (див. також розділ “Взаємодія з іншими лікарськими засобами”).

У пацієнтів, що страждають на серцево-судинні захворювання, більша ймовірність розвитку серйозних або навіть фатальних наслідків реакцій гіпер чутливості тяжкого ступеня.

Через можливість виникнення реакцій гіпер чутливості тяжкого ступеня після введення контрасту, рекомендується проводити спостереження за пацієнтом після проведення діагностичних процедур.

Для всіх   пацієнтів повинні бути напоготові засоби невідкладної допомоги.

Якщо спостерігаються реакції гіпер чутливості (див. “Побічна дія”), введення контрастної речовини повинне бути негайно припинене і - якщо це необхідно - слід провести внутрішньо венно специфічну терапію. Тому для внутрішньо венного введення контрастної речовини рекомендують використовувати гнучкі постійні канюлі (катетери). Для того, щоб негайно розпочати проведення протишокових заходів в екстрених ситуаціях, завжди повинні бути напоготові відповідні медикаменти, трубка для ендотрахеальної інтубації і респіратор.

У разі, якщо проводиться премедикація, рекомендується застосовувати   кортикостероїди.

Внутрішньо судинне введення

• Порушення функції нирок

Після внутрішньо венного введення препарату Ультра віст може спостерігатися нефро токсичність, індукована введенням контрастного засобу, у вигляді транзиторного порушення функції нирок. У рідких випадках може розвиватися гостра ниркова недостатність.

До факторів ризику відносяться , наприклад:

• ниркова недостатність в анамнезі,

• дегідратація,

• цукровий діабет,

• множинна мієлома / парапротеїнемія,

• введення повторних і/або великих доз препарату.

Перед введенням контрастної речовини необхідно забезпечити відповідну гідратацію для всіх пацієнтів, яким вводиться Ультра віст, бажано шляхом підтримування внутрішньо венної інфузії перед і після процедури і до виведення контрастної речовини нирками.

Уникнення додаткового навантаження на нирки у вигляді нефротоксичних препаратів, пероральних холецистографічних засобів, перетис кування артерії, ниркової артеріальної ангіопластики, радикального хірургічного втручання і т. д. до виведення контрастної речовини.      

Відкладання нового дослідження з контрастною речовиною до повернення показників функції нирок до попередніх рівнів.

Пацієнти на діалізі можуть отримувати контрастні речовини для радіологічних процедур, оскільки йодовмісні речовини виводяться в процесі діалізу.

• Серцево-судинні захворювання

У пацієнтів з вираженою хворобою серця або коронарною хворобою серця тяжкого ступеня існує підвищений ризик появи клінічно значущих гемодинамічних змін та аритмії.

У пацієнтів з вадою серця і легеневою гіпертензією введення контрастної речовини може призводити до виражених гемодинамічних змін. Реакції, що включають ішемічні зміни ЕКГ, і сильна аритмія є більш поширеними у пацієнтів літнього віку і у пацієнтів з хворобою серця в анамнезі.

Внутрішньо венне введення контрастної речовини може призвести до виникнення набряку легенів у пацієнтів із серцевою недостатністю.

• Розлади ЦНС

Пацієнти із судомами в анамнезі або іншими розладами ЦНС знаходяться у групі підвищеного ризику виникнення судом та неврологічних ускладнень у зв’язку із введенням Ультра вісту. Неврологічні ускладнення спостерігаються частіше при проведенні ангіографії головного мозку та суміжних діагностичних процедур.

• Феохромоцитома

Ризик розвитку гіпертонічного кризу. Рекомендується премедикація блокаторами альфа-рецепторів.

• Пацієнти з ауто імунними розладами

Повідомлялось про випадки виникнення тяжких васкулітів або синдромів подібних до Стівена-Джонсона у пацієнтів з ауто імунними розладами в анамнезі.

• Бульбоспінальний параліч

Введення йодовмісних контрастних речовин може посилити симптоми бульбоспінального паралічу.

• Алкоголізм

Гострий або хронічний алкоголізм можуть збільшити проникність гематоенцефалічного бар’єру. Це полегшує проходження контрастної речовини у тканини мозку, що може призвести до реакцій ЦНС. Стосовно алкоголіків і наркоманів - слід приділяти особливу увага через можливість зниженого порога судомної активності.

• Тромбоемболічні явища

Однією із властивостей неіонних контрастних речовин є їх дуже незначний вплив на нормальні фізіологічні функції організму. Внаслідок цього неіонні контрастні речовини мають меншу антикоагулянт ну активність in vitro, ніж іонні речовини. Окрім контрастної речовини, розвитку тромбоемболічних явищ можуть сприяти численні фактори, включаючи тривалість процедури, кількість ін’єкцій, матеріал, з якого виготовлені катетер і шприц, стан основного захворювання і супутній препарат.

Зважаючи на це, при проведенні процедури судинної катетеризації слід ретельно слідкувати за технікою виконання ангіографії і часто промивати катетер фізіологічним розчином (при можливості з додаванням гепарину) та скоротити тривалість процедури з метою зведення до мінімуму ризику виникнення пов’язаних з процедурою тромбозу та емболії.

Повідомлялось, що використання пластикових шприців замість скляних шприців зменшує, проте не виключає ймовірності згортання крові in vitro.

Рекомендується приділяти особливу увагу пацієнтам з гомо цистеїнурією, через підвищений ризик виникнення тромбозу та емболії.  

Інтратекальне введення

За станом пацієнтів з судомами в анамнезі слід ретельно спостерігати через підвищений ризик виникнення судом у зв’язку з інтратекальним введенням Ультра вісту. Рекомендується заздалегідь підготувати обладнання і медикаменти, необхідні для припинення судом у випадку їх виникнення.

Більшість побічних реакцій після мієлографії спостерігається через декілька годин після введення контрастного засобу. Протягом цього періоду рекомендується спостерігати за станом пацієнта.

Пацієнти з епілепсією в анамнезі, що отримують проти судомну терапію, повинні підтримувати цю терапію при інтратекальному введенні контрастної речовини.

Стосовно алкоголіків і наркоманів – слід приділяти особливу увагу через можливість зниженого порога судомної активності.

Безпека та ефективність інтрате кального введення Ультра вісту у дітей не були встановлені.

Введення в інші порожнини тіла

Перед проведенням гістеросальпінгографії необхідно виключити можливість вагітності.

Запалення жовчних протоків і маткових труб може збільшити ризик виникнення реакцій після проведення процедур ЕРХП і гістеросальпінгографії.

При гастроінтестинальних дослідженнях у новонароджених, немовлят і дітей повинні регулярно застосовуватисьсь розчинні у воді контрастні речовини з низькою осмолярністю, оскільки ці пацієнти мають особливий ризик виникнення аспірації, непрохідності кишок або просочування у черевну порожнину.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Не існує жодних даних щодо впливу на здатність керувати машинами і механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Бігуаніди (метформін): у пацієнтів, які приймають бігуаніди, транзиторне порушення функції нирок, пов’язане із внутрішньо судинним введенням Ультра вісту, може спричиняти акумуляцію бігуанідів та розвиток лактоцидозу. Для запобігання цьому, прийом бігуанідів необхідно припинити за 48 годин перед і до принаймні 48 годин після введення контрастної речовини і відновити тільки після досягнення початкової функції нирок.

Супутнє використання нейролептиків і антидепресантів може знизити поріг судомної активності, таким чином збільшуючи ризик виникнення пов’язаних з введенням контрастної речовини реакцій.

Бета-блокатори: пацієнти, які приймають бета-блокатори і у яких розвинулися реакції гіпер чутливості, можуть бути нечутливими до терапії бета-агоністами (див. також розділ “Особливості застосування”).

Інтерлейкін-2: попередню терапію (тривалістю до кількох тижнів) Інтерлейкіном-2 пов’язують із підвищенням ризику виникнення відстрочених реакцій на Ультра віст.

• Взаємодія з діагностичними тестами

Радіоізотопи: діагностика і лікування захворювань щитоподібної залози із застосуванням тиреотропних радіоізотопів може ускладнюватись протягом періоду тривалістю до кількох тижнів після введення Ультра вісту через зниження поглинання радіоізотопів.

Фармакологiчнi властивостi.

Фармакодинаміка. Контрастна речовина (йопромід) у різних формах Ультра вісту є похідним трийодзаміщеної ізофталевої кислоти, у якому міцно зв’язаний йод поглинає рентгенівські промені.

Іопромід є неіонним, розчинним у воді рентгеноконтрастним засобом з молекулярною масою 791,12. Фізико-хімічні характеристики розчинів Ультра вісту різної концентрації наведені нижче:

 

	Ультра віст 300	Ультра віст 370
Концентрація йоду (мг/мл)	300	370
Осмоляльність при температурі 37°С (осм/кгН2О)	0,59	0,77
В’язкість (Мпа·с)
при температурі 20°С	8,9	22,0
при температурі 37°	4,7	10,0
Густина (г/мл)
при температурі 20°С	1,328	1,409
при температурі 37°	1,322	1,399
Величина рН	6,5-8,0	6,5-8,0

Фармакокінетика.

• Розподіл

Після внутрішньо судинного введення Ультра віст дуже швидко розподіляється у екстра целюлярному просторі з періодом напів виведення, що становить 3 хвилини.

Зв’язування з протеїнами плазми при концентрації 1,2 мг йоду на мл плазми становить 0,9±0,2%. Він не може проходити крізь гематоенцефалічний бар’єр, але малі кількості речовини проникають через плацентарний бар’єр (у кроликів). Через п’ять хвилин після внутрішньо венного болюсного введення (що тривало 1-5 хв) Ультра вісту 300, 28 ± 6 % дози було виявлено у загальному об’ємі плазми, незалежно від величини дози. Після інтрате кального введення максимальні концентрації йоду, що становить 4,5 % від введеної дози, у загальному об’ємі плазми спостерігалися через 3,8 години.

• Метаболізм

Після введення клінічно значущих доз Ультра вісту не були виявлені будь-які метаболіти.

• Елімінація

Період напів виведення у пацієнтів з нормальною функцією нирок становить приблизно 2 години незалежно від дози. При дозах, які рекомендовані для діагностичних задач, фільтрація Ультра вісту є виключно клуб очковою. Екскреція нирками становить приблизно 18 % від дози у межах 30 хвилин після ін’єкції, приблизно 60 % - у межах 3 годин після ін’єкції і 92 % - у межах 24 годин після ін’єкції. Загальний кліренс становить 110 і 103 мл/хв. при нижчому (150 мг йоду/мл) і найвищому (370 мг йоду/мл) рівні дози відповідно.

Після люмбальної мієлографії Ультра віст практично повністю екскретується нирками у межах 72 годин з пролонгованим напів виведенням. Спостерігалися значні відхилення напів виведення із плазми.

• Характеристики у пацієнтів

У пацієнтів з нирковою недостатністю термінальної стадії неіонні контрастні речовини можна виводити шляхом діалізу.

Елімінація у пацієнтів зі зниженою функцією печінки не зазнає впливу, оскільки   тільки 1,5 % дози екскретується з фекаліями через 3 дні.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

прозорий, безбарвний або блідо-жовтий розчин, що не містить часток.

Несумісність.

Лікарський препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, щоб уникнути несумісності.

Термін придатності.

3 роки.

10 годин після першого відкривання флакона.

Умови зберiгання.

Зберiгати при температурі не вище 30°С у захищеному від світла і рентгенівських променів місці, недоступному для дітей.

Упаковка.

Ультра віст-300 по  50 мл і 100 мл у флаконах, по 10 флаконів у картонній пачці;

Ультра віст-370 по  50 мл і 100 мл у флаконах, по 10 флаконів у картонній пачці.

Категорія відпустку.

За рецептом.

Заявник.

Байєр Шерінг Фарма АГ (Bayer Schering Pharma AG).

Місцезнаходження.

D-13342 Berlin, Germany (Німеччина).

УЛЬТРАВИСТ (ULTRAVIST)
iopromide
Представительство: ШЕРИНГ АГ	вязкость при 20°C - 4.9 мПа х с, при 37°С - 2.8 мПа х с; плотность при 20°C - 1.263 г/мл, при 37°C - 1.255 г/мл; уровень рН 6.5-8. 50 мл - флаконы (10) - пачки картонные. Ультравист-300 Раствор для инъекций 1 мл йопромид 623 мг,  что соотв. содержанию йода 300 мг Вспомогательные вещества: натрия кальция эдетат, трометамол, хлороводородная кислота, вода д/и. Осмоляльность при 37°C - 0.59 осм/кг Н2О; вязкость при 20°C - 8.9 мПа х с, при 37°С - 4.7 мПа х с; плотность при 20°C - 1.328 г/мл, при 37°C - 1.322 г/мл; уровень рН 6.5-8. 10 мл - флаконы (10) - пачки картонные. 20 мл - флаконы (10) - пачки картонные. 50 мл - флаконы (10) - пачки картонные. 100 мл - флаконы (10) - пачки картонные. Ультравист-370 Раствор для инъекций 1 мл йопромид 769 мг,  что соотв. содержанию йода 370 мг Вспомогательные вещества: натрия кальция эдетат, трометамол, хлороводородная кислота, вода д/и. Осмоляльность при 37°C - 0.77 осм/кг Н2О; вязкость при 20°C - 22 мПа х с, при 37°С - 10 мПа х с; плотность при 20°C - 1.409 г/мл, при 37°C - 1.399 г/мл; уровень рН 6.5-8. 30 мл - флаконы (10) - пачки картонные. 50 мл - флаконы (10) - пачки картонные. 100 мл - флаконы (10) - пачки картонные. Клинико-фармакологическая группа: Рентгеноконтрастный неионный диагностический препарат для внутрисосудистого, внутриполостного и субарахноидального введения Регистрационные №№: р-р д/инъекц. 24.95 г/50 мл: фл. 10 шт. - П №012405/01-2000, 14.11.00ППР р-р д/инъекц. 6.23 г/10 мл, 12.46 г/20 мл, 31.15 г/50 мл, 62.3 г/100 мл: фл. 10 шт. - П №012404/01-2000, 14.11.00ППР р-р д/инъекц. 23.07 г/30 мл, 38.45 г/50 мл, 76.9 г/100 мл: фл. 10 шт. - П №012406/01-2000, 14.11.00ППР
Фармакологическое действие Неионизированное, низкоосмолярное трийодированное рентгеноконтрастное средство, которое повышает контрастность изображения за счет поглощения рентгеновских лучей йодом, входящим в его состав. Йопромид характеризуется минимальной фармакологической активностью и незначительно связывается с белками плазмы крови; практически не влияет на сердечно-сосудистую систему и почки. Фармакокинетика Распределение Йопромид после внутрисосудистого введения очень быстро распределяется в межклеточном пространстве. Период полужизни в фазе распределения составляет 3 мин, тогда как период полужизни в фазе выведения равен 2 ч независимо от дозы. Метаболизм Метаболиты не обнаружены. Выведение При использовании препарата в дозах, рекомендуемых для диагностических целей, выводится из организма путем гломерулярной фильтрации. Скорость экскреции почками равна 18% дозы в течение 30 мин, 60% - в течение 3 ч и 92% - в течение суток. Показания Ультравист-240 - усиление контрастности изображения при проведении компьютерной томографии (краниальная КТ), артериографии и венографии, включая в/а цифровую субтракционную ангиографию (ЦСА); - в/в урография; - исследование субарахноидального пространства и других полостей тела (например, артрография, гистеросальпингография). Ультравист-300 - усиление контрастности изображения при проведении компьютерной томографии (КТ), артериографии и венографии, включая цифровую в/в или в/а субтракционную ангиографию (ЦСА); - в/в урография; - визуализация полостей тела (например, артрография) за исключением исследований субарахноидального пространства. Ультравист-370 - усиление контрастности изображения при проведении компьютерной томографии (КТ), артериографии, включая цифровую в/в субтракционную ангиографию (ЦСА); - в/в урография; - визуализация полостей тела (например, артрография) за исключением исследований субарахноидального пространства. Режим дозирования Раствор контрастного вещества следует набирать в шприц или во флакон для капельного введения непосредственно перед началом исследования. Растворы контрастного вещества предусмотрены только для одноразового применения. Резиновую пробку флакона можно прокалывать только 1 раз. Поэтому для прокалывания резиновой пробки и набора контрастного вещества рекомендуется применять канюли с длинными наконечниками диаметром не более 18G (лучше всего подходят маркированные канюли с боковым отверстием типа Nocore-Admix). Не использованный за одну процедуру раствор контрастного вещества следует вылить. Подготовка больного Исследование должно проводиться в условиях нормального водно-электролитного баланса (нарушения следует корректировать), особенно у пациентов с миеломной болезнью, сахарным диабетом, олигурией, гиперурикемией, а также у новорожденных, детей грудного и раннего возраста, пациентов пожилого возраста. В течение 2 ч перед исследованием больной должен воздерживаться от приема пищи. Следует учитывать, что состояние возбуждения, страха и боль могут увеличить риск развития побочных эффектов, а также усилить связанные с введением контрастного вещества реакции организма. Поэтому перед проведением исследования следует назначить соответствующую терапию. Проводить предварительное тестирование на чувствительность, используя низкую дозу контрастного средства, не рекомендуется (данное тестирование может в ряде случаев быть причиной тяжелых и даже фатальных реакций гиперчувствительности). Порядок введения препарата Контрастное средство следует нагреть перед введением до температуры тела (для лучшей переносимости). Внутрисосудистое введение контрастного средства по возможности следует проводить в положении лежа. После введения контрастного средства следует наблюдать за пациентом в течение не менее 30 мин (т.к. большинство реакций возникает именно в этот срок). Пациентам с почечной или сердечно-сосудистой недостаточностью или при общем тяжелом состоянии следует вводить как можно более низкую дозу контрастного средства. У таких больных следует контролировать функцию почек в течение по крайней мере 3 дней после проведения исследования. Доза может варьировать в зависимости от возраста, массы тела, сердечного выброса и общего состояния больного, а также от клинической задачи, метода исследования и изучаемой области. Дозы, представленные ниже, следует рассматривать только как рекомендуемые, и они представляют собой средние дозы для взрослого человека с массой тела 70 кг. Дозы даны в виде величин однократных инъекций или на 1 кг массы тела. Дозы от 0.9 до 1.5 г йода на 1 кг массы тела (соответствуют 3-5 мл Ультрависта-300 на 1 кг массы тела) обычно хорошо переносятся и позволяют получить адекватную диагностическую информацию в большинстве случаев. Между отдельными инъекциями должно пройти достаточно времени для выхода интерстициальной жидкости для нормализации повышенной осмолярности сыворотки. Если в отдельных случаях возникает необходимость увеличить общую дозу более 300-350 мл у взрослых, то больному следует дать дополнительное количество воды и, возможно, электролитов. Обычная ангиография Исследование Рекомендуемые дозы для однократных инъекций Ангиография дуги аорты 50-80 мл Ультрависта-300 Грудная аортография 50-80 мл Ультрависта-300 Селективная ангиография 6-15 мл Ультрависта-300 Абдоминальная аортография 40-60 мл Ультрависта-300 Артериография верхних конечностей 8-12 мл Ультрависта-300 Артериография нижних конечностей 20-30 мл Ультрависта-300 Ангиография желудочков сердца 40-60 мл Ультрависта-370 Коронарная ангиография 5-8 мл Ультрависта-370 Венография верхних конечностей 50-60 мл Ультрависта-240   15-30 мл Ультрависта-300 Венография нижних конечностей 50-80 мл Ультрависта-240   30-60 мл Ультрависта-300 В/в цифровая субтракционная ангиография (ЦСА) Для получения высококонтрастных изображений крупных сосудов, легочных артерий, а также артерий шеи, головы, почек и конечностей взрослым рекомендуется однократная в/в инъекция 30-60 мл Ультрависта-300 или Ультрависта-370 (скорость введения в локтевую вену 8-12 мл/с, в нижнюю полую вену 10-20 мл/с). Время контакта контрастного вещества со стенками вены можно сократить с помощью однократной инъекции 20-40 мл изотонического раствора натрия хлорида, которую следует сделать сразу же после инъекции контрастного средства. В/а цифровая субтракционная ангиография (ЦСА) При в/а цифровой субтракционной ангиографии требуются инъекции, меньшие по объему и концентрации йода по сравнению с обычной ангиографией. Чем более селективна ангиография, тем ниже может быть доза контрастного вещества. Поэтому этот метод рекомендуется больным с почечной недостаточностью. При в/а ЦСА величины концентрации и объема однократной инъекции и скорость введения, принятые в обычной ангиографии, могут быть меньше. Компьютерная томография (КТ) Ультравист следует вводить в/в болюсно, желательно с использованием инжектора. При использовании медленных сканеров вначале вводят половину общей дозы болюсно, а оставшуюся часть через 2-6 мин для обеспечения относительно одинаковой концентрации препарата в крови. При КТ всего тела требуемые дозы контрастного вещества и скорость введения его зависят от того, какие органы исследуются, от диагностической задачи и, в частности, от времени сканирования и формирования снимков применяемого сканирующего устройства. При КТ головы взрослым Ультравист-240 назначают по 1.5-2.5 мл/кг массы тела; Ультравист-300 - 1-2 мл/кг массы тела; Ультравист-370 - 1-1.5 мл/кг массы тела. При в/в урографии подросткам и взрослым рекомендуются следующие дозы: Количество йода Ультравист-240 Ультравист-300 Ультравист-370 0.3 г йода на 1 кг массы тела 1.3 мл/кг массы тела 1 мл/кг массы тела 0.8 мл/кг массы тела У детей в связи со слабой концентрирующей способностью незрелых нефронов почек необходимо использовать более высокие дозы контрастного средства относительно массы тела. Новорожденные (до 1 мес) Количество йода Ультравист-240 Ультравист-300 Ультравист-370 1.2 г йода на 1 кг массы тела 5 мл/кг массы тела 4 мл/кг массы тела 3.2 мл/кг массы тела Дети грудного возраста (от 1 мес до 2 лет) Количество йода Ультравист-240 Ультравист-300 Ультравист-370 1 г йода на 1 кг массы тела 4.2 мл/кг массы тела 3 мл/кг массы тела 2.7 мл/кг массы тела Дети в возрасте от 2 лет до 11 лет Количество йода Ультравист-240 Ультравист-300 Ультравист-370 0.5 г йода на 1 кг массы тела 2.1 мл/кг массы тела 1.5 мл/кг массы тела 1.4 мл/кг массы тела При соблюдении приведенных выше правил дозы получение контрастного изображения для Ультрависта-300 и Ультрависта-370 при продолжительности инъекции порядка 1-2 мин (3-5 мин для Ультрависта-240) возможно: для паренхимы почек через 3-5 мин (5-10 мин для Ультрависта-240), а для почечных лоханок и мочеточников - 8-10 мин (15-20 мин для Ультрависта-240) от момента введения контрастного средства. У молодых пациентов снимки нужно делать в более раннее время, у пожилых пациентов - в более позднее. Обычно рекомендуется получать первое изображение не позднее 2-3 мин после введения контрастного вещества. У грудных детей, детей дошкольного возраста и больных со сниженной функцией почек более позднее выполнение снимков может позволить лучше визуализировать картину мочевыводящей системы. Дозировки при введении в субарахноидальное пространство Доза может зависеть от решаемой клинической задачи, метода исследования и изучаемой области. Если оборудование позволяет получать снимки во всех необходимых проекциях без необходимости передвигать пациента и при возможности введения препарата под контролем рентгеноскопии, то достаточно использовать меньшие объемы контрастного средства. При проведении миелографии рекомендуется использовать только Ультравист-240 (Ультравист-300 и Ультравист-370 для этой цели не используются). Общую дозу йода 3 г (12.5 мл раствора Ультрависта-240) при миелографии увеличивать не следует. Чем больше пациент двигается или напрягается после введения препарата, тем скорее контрастное вещество перейдет в кровоток области, не являющейся объектом проводимого исследования. Вследствие этого плотность контрастирования в таких условиях снижается быстрее обычного. После окончания исследования контрастное вещество следует направить в поясничную область. Это достигается за счет принятия вертикального сидячего положения или поднятия головы на 15° от уровня кровати на период не менее 6 ч. После этого больной должен отдыхать около 18 ч во избежание появления любого дискомфорта. В течение этого периода рекомендуется наблюдение за возникновением возможных побочных эффектов. Больные с подозрением на снижение порога судорожной готовности должны находиться под особенно тщательным наблюдением в течение нескольких часов. Дозировка при исследовании других полостей организма Во время артрографии и гистеросальпингографии проведение инъекции контрастного средства необходимо контролировать с помощью рентгеноскопии. Доза может зависеть от возраста, массы тела и общего состояния пациента, а также от клинической задачи, используемого метода и изучаемой области. Дозы, приведенные ниже, следует рассматривать только как рекомендуемые. Они представляют собой средние дозы для взрослого человека. Рекомендуемые дозы для однократных исследований при артрографии составляют 5-15 мл Ультрависта-240, Ультрависта-300, Ультрависта-370; при гистеросальпингографии - 10-25 мл Ультрависта-240. Побочное действие При внутрисосудистом введении побочные эффекты обычно носят мягкий, умеренный и преходящий характер и при введении неионных средств встречаются реже, чем при введении ионных препаратов. Однако возможно развитие тяжелых и опасных для жизни реакций, вплоть до развития летального исхода. Часто: тошнота, рвота, эритема, болевые ощущения и чувство жара. Субъективные жалобы на ощущение жара или тошноты обычно устраняются при снижении скорости введения или кратковременном прерывании введения препарата. Возможно: озноб, лихорадка, потливость, головная боль, головокружение, бледность, слабость, першение в горле, чувство нехватки воздуха, удушье, артериальная гипотензия или гипертензия, зуд, крапивница, отек, локальные судороги, тремор, чиханье и слезотечение. Эти реакции, возникающие независимо от количества вводимого препарата и способа его введения, могут быть симптомами начальной стадии шока. В этом случае введение контрастного вещества должно быть немедленно прекращено, и при необходимости назначена соответствующая терапия. Поэтому при в/в введении контрастного вещества рекомендуют использовать гибкие постоянные канюли (катетеры). Для того, чтобы немедленно начать проведение противошоковых мероприятий, при проведении исследования должны быть приготовлены соответствующие медикаменты, трубка для эндотрахеальной интубации и аппарат искусственной вентиляции легких. Аллергические реакции: развитие реакций гиперчувствительности (чаще возникают у пациентов с аллергической предрасположенностью). Тяжелые реакции, требующие экстренной терапии, наблюдаются редко и могут иметь вид дисциркуляторных нарушений, сопровождающихся периферической вазодилатацией, гипотензией, рефлекторной тахикардией, цианозом, нарушением дыхания, возбуждением, нарушением сознания, потерей сознания. Прочие: при периваскулярном введении контрастного вещества тяжелые тканевые реакции наблюдаются редко. При церебральной ангиографии иногда - кома, временное нарушение сознания, сонливость, преходящие парезы, снижение зрения, снижение тонуса мышц лица, эпилептические припадки (особенно у пациентов с эпилепсией и с очаговым поражением мозга). Очень редко припадки были связаны непосредственно с в/в введением контрастного вещества. Также в некоторых случаях может возникнуть преходящая почечная недостаточность. При введении в субарахноидальное пространство при соблюдении рекомендаций по дозировке и применению Ультрависта-240 тяжелые побочные эффекты отмечаются редко. Часто: головная боль, тошнота и рвота. Поскольку было установлено, что данные жалобы могут быть характерным признаком падения ликворного давления в субарахноидальном пространстве после люмбальной пункции, нужно следить за тем, чтобы количество удаленного ликвора не превышало объем раствора контрастного вещества, которым этот ликвор будет замещен. С другой стороны, введение избыточного объема контрастного вещества (по сравнению с объемом удаленного ликвора) не ведет к повышению давления в субарахноидальном пространстве. Следует учитывать, что у больных могут возникать сильные головные боли, продолжающиеся по несколько дней (при невыносимых головных болях рекомендуют в/м введение 200 мг фенобарбитала). Следует учитывать, что когда контрастное вещество достигнет уровня базальных цистерн, для профилактики эпилептиформных реакций рекомендуют в/м введение 200 мг фенобарбитала. Если судороги развились, необходимо ввести 10 мг диазепама в виде медленной в/в инъекции, затем через 20-30 мин после стихания судорог для предупреждения рецидива в/м вводят 200 мг фенобарбитала (если препарат не вводили ранее с профилактической целью). При первых симптомах гиперрефлексии или мышечных фибрилляций следует в/в ввести диазепам (для их предупреждения в последующем). К легким побочным эффектам относят сонливость, боль, усиление ранее существовавшей боли в спине, затылке и конечностях. В отдельных случаях могут возникать преходящие нарушения сознания, галлюцинации, преходящие неспецифические изменения ЭЭГ. Иногда через 2-6 ч после инъекции наблюдается небольшое повышение мышечного тонуса, парезы и парестезии. В очень редких случаях после применения водорастворимых неионных контрастных средств при миелографии наблюдали асептический менингит с лихорадкой, ригидностью затылочных мышц, головной болью и повышением цитоза спинномозговой жидкости. В большинстве случаев, все симптомы исчезали в течение недели. При соблюдении рекомендаций по дозировке и применению Ультрависта-240 тяжелые побочные эффекты крайне редки. Противопоказания - выраженный тиреотоксикоз. Гистеросальпингографию не проводят при беременности и при острых воспалительных заболеваниях органов малого таза. Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография противопоказана при остром панкреатите. Беременность и лактация При беременности следует тщательно соотнести предполагаемую пользу и возможный риск проведения любого рентгенологического исследования (в т.ч. с применением контрастного средства). Контрастное вещество в незначительных количествах выводится с грудным молоком. По имеющимся к настоящему времени данным это не опасно для грудных детей. Особые указания Следует учитывать, что неионные контрастные средства по сравнению с ионными препаратами проявляют меньшую антикоагулянтную активность in vitro. В связи с этим с целью профилактики тромбоэмболий необходимо тщательно следить за выполнением техники ангиографии, часто промывать катетер физиологическим раствором (при возможности с добавлением гепарина) и максимально уменьшить продолжительность процедуры, чтобы свести к минимуму риск тромбоэмболических осложнений, связанных с процедурой. Особое внимание необходимо уделять пациентам с повышенной чувствительностью к йодосодержащим рентгеноконтрастным средствам, с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью, сердечно-сосудистой недостаточностью, эмфиземой легких, тяжелым общим состоянием, высокой степенью склероза сосудов головного мозга, сахарным диабетом, нуждающимся в коррекции, пирамидной недостаточностью, гипертиреозом, узловым зобом легкой и средней степени тяжести, генерализованной формой миеломной болезни. Установлено, что у пациентов с предрасположенностью к аллергии чаще отмечаются реакции повышенной чувствительности при использовании Ультрависта. В таких случаях возможно применение с профилактической целью антигистаминных и/или стероидных препаратов (но не смешивая их при введении). Также следует учитывать, что реакции повышенной чувствительности могут быть сильнее выражены у больных, принимающих бета-адреноблокаторы. У пациентов с генерализованной формой миеломной болезни, сахарным диабетом, нуждающимся в коррекции, полиурией, олигурией и подагрой, а также у грудных детей, детей дошкольного возраста и пациентов с тяжелым общим состоянием не следует ограничивать прием жидкости, даже перед применением контрастных веществ низкой осмолярности. У пациентов, страдающих феохромоцитомой с риском сосудистых кризов, рекомендуется премедикация с помощью альфа-адреноблокаторов. На фоне введения йодсодержащих выводящихся почками рентгеноконтрастных средств способность тканей щитовидной железы поглощать радиоизотопы, применяемые для диагностики ее заболеваний, снижается до 2 недель, а в отдельных случаях и на более продолжительный период. При миелографии относительным противопоказанием к проведению исследований с вовлечением субарахноидального пространства является эпилепсия. Если же, после тщательной оценки потенциального риска, эти исследования все же необходимо провести, следует заранее подготовить оснащение и медикаменты для купирования судорог. За 48 ч до исследования нужно отменить нейролептики и антидепрессанты, поскольку они снижают судорожный порог. Также необходимо прекратить употребление алкоголя и опиоидных анальгетиков, т.к. возможность снижения судорожного порога отмечается и в этих случаях. Рекомендации по лечению осложнений, связанных с введением контрастного вещества При проведении исследования следует подготовить необходимые медикаменты и инструменты для неотложной терапии. Рекомендуется в/в инъекция водорастворимого стероидного гормона, например 6-альфа-метилпреднизолона гемисукцината в следующих дозах: во всех случаях следует немедленно ввести 500 мг (детям до 4 лет 250 мг) в течение 2-3 мин; в ситуациях, угрожающих жизни больного, следует увеличить дозу в течение следующих 3-5 мин до 30 мг/кг массы тела (например, приблизительно 2 г для массы тела 70 кг). Следует оставить канюлю или катетер в вене для продления доступа к сосудистой системе. Возможно раннее восполнение объема жидкости, которое проводят до или одновременно с инъекцией глюкокортикоида. При необходимости следует применить кислород или гипербарическую оксигенацию. Дальнейшие меры будут зависеть от характера наиболее выраженных симптомов у пациента и его общего состояния. Дозировки специфических препаратов действительны только для взрослых и должны быть снижены для детей в соответствии с возрастом. При сосудистой недостаточности и шоке следует немедленно привести пациента в положение Тренделенбурга (головной конец ниже ножного), сделать медленную инъекцию периферических вазосупрессоров, восполнить объем жидкости кровезаменителями. Затем следует ввести норадреналин в дозе 5 мг на 500 мл жидкости, например в изотоническом растворе натрия хлорида (в дозе, соответствующей тяжести побочного эффекта), со скоростью 10-20 капель/мин. Следует мониторировать пульс и АД. При остановке сердца (асистолия) следует немедленно осуществить искусственный массаж сердца и искусственное дыхание (рот в рот, гипербарическая оксигенация, по возможности с эндотрахеальной интубацией). Следует ввести внутрисердечно 500 мкг орципреналина, установить искусственный водитель ритма. После появления спонтанных, но слабых сердечных сокращений необходимо ввести в/в 0.5-1 г кальция глюконата (5-10 мл 10% раствора). Пациентам, принимающим сердечные гликозиды, препараты кальция следует вводить с осторожностью. При фибрилляции желудочков следует немедленно провести искусственный массаж сердца, искусственное дыхание, при необходимости проводят дефибрилляцию сердечным дефибриллятором, при необходимости повторно. Если эти мероприятия безуспешны или дефибриллятор отсутствует, следует ввести 500 мг новокаинамида интракардиально. Следует вводить в/в раствор натрия бикарбоната, например 50 мл 8.4% раствора (1 мэкв/мл) каждые 5-10 мин, для борьбы с метаболическим ацидозом, который всегда развивается в случае остановки сердца и фибрилляции желудочков. Необходимо контролировать рН крови. При отеке легких следует осуществить флебостаз с помощью манжетки манометра, у взрослых возможна флеботомия. Необходимо ввести в/в быстродействующий диуретик (у взрослых - инфузия 100 мл 40% раствора глюкозы в качестве осмотического диуретика). Если пациенту еще не введены сердечные гликозиды, следует провести быстрое насыщение наиболее подходящим сердечным гликозидом, например для взрослых 125-250 мкг оубаина (строфантина) в/в (применять с осторожностью при митральном стенозе). Показано проведение гипербарической оксигенации, кроме больных в состоянии шока. При мозговой симптоматике в случае беспокойства следует ввести транквилизатор (например, диазепам) в/м или в/в медленно, в тяжелых случаях состояния возбуждения - нейролептики, по возможности в сочетании с прометазином 50 мг, в/м. При органических церебральных судорогах следует ввести 200-400 мкг фенобарбитала в/м, в случаях тяжелых судорог (эпилептический статус) показана в/в инъекция короткодействующего обезболивающего. При тяжелой крапивнице показана инъекция антигистаминного препарата, по возможности в сочетании с препаратом кальция, в дополнение к стероидным гормонам (с осторожностью следует вводить препараты кальция больным, получающим сердечные гликозиды). В случае приступа удушья вводят очень медленно теофиллин, при необходимости - орципреналин 500 мкг (очень медленно в/в). При отеке гортани антигистаминный препарат (например, 50 мг прометазина) вводят в/в медленно. При закупорке верхних дыхательных путей необходима трахеотомия. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Как и в случае применения других йодосодержащих контрастных средств, после внутрисосудистого введения Ультрависта в редких случаях существует возможность замедленных реакций. В качестве предосторожности следует избегать вождения автотранспорта и работы с другими опасными механизмами в течение 24 ч после внутрисосудистого введения контрастного средства. Передозировка Результаты экспериментальных исследований острой токсичности у лабораторных животных свидетельствуют об отсутствии риска острой интоксикации при использовании Ультрависта. Лекарственное взаимодействие Одновременное использование Ультрависта с нейролептиками и антидепрессантами может снижать судорожный порог, увеличивая риск реакций, связанных с применением контрастного средства. У больных диабетической нефропатией, принимающих бигуаниды, при введении контрастного средства возможно развитие лактацидоза. Для предупреждения развития лактацидоза следует прекратить прием бигуанидов за 48 ч до проведения рентгеноконтрастного исследования и возобновить их прием только после того, как контрольное исследование покажет отсутствие нарушения функции почек. Отсроченные реакции (например, лихорадка, сыпь, симптомы, напоминающие грипп, суставные боли и зуд) при использовании контрастных веществ чаще наблюдаются у больных, получающих интерлейкин. Условия и сроки хранения Препарат следует хранить в защищенном от света и рентгеновских лучей месте при температуре не выше 30°C. Срок годности - 3 года. Условия отпуска из аптек Препарат отпускается по рецепту.