Унітропік - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

УНІТРОПІК 1 %

(UNITROPIC 1 %)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: tropicamide; N-етил-альфа-(гідроксиметил)- N-(піридиніл-метил) бензол ацетамід;

основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин, без видимих механічних часток;

склад: 1 мл розчину містить тропік аміду 10 мг;

допоміжні речовини: натрію хлорид, динатрію едетат дигідрат, бензалконію хлорид, кислота хлористоводнева, вода для ін’єкцій.          

Форма випуску. Краплі очні, розчин.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються в офтальмології. Мідріатичні та циклоплегічні засоби. Антихолінергічні засоби.

Код АТС S01F А 06.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Тропік амід – синтетичний парасимпатолітичний засіб. Тропік амід має антихолінергічний ефект, подібний до дії алкалоїдів беладони. В оці він блокує реакцію сфінктера райдужки та війкового м’яза на холінергічну стимуляцію, що спричиняє розширення зіниці (мідріаз) та параліч акомодації (циклоплегія).

Фармакокінетика. При місцевому застосуванні препарату при закапуванні у кон’юнктивальний мішок може відбутися системна абсорбція тропік аміду, здебільшого через слизову оболонку носа, куди препарат потрапляє зі слізного каналу. Ефект внаслідок застосування препарату наступає швидко та максимально проявляється через 20-40 хв після інстиляції. Тропік амід впливає короткочасно з виникненням остаточної циклоплегії протягом – приблизно 6 год та остаточного мідріазу протягом – приблизно 7 год.

Показання для застосування. Діагностика в офтальмології – при необхідності мідріазу та циклоплегії, у тому числі   для дослідження очного дна та визначення рефракції ока.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим: для досягнення циклоплегії при визначенні рефракції закапувати 1 краплю у кон’юнктивальний мішок двічі з інтервалом 5 хв. Для зниження реабсорбції рекомендується легко натиснути на ділянку слізного мішка, розташованого у внутрішньому куті ока, перед застосуванням препарату та відпустити його через 2-3 хв після закапування.

Дітям старше 3 років: для досягнення циклоплегії при визначенні рефракції закапувати 1 краплю у кон’юнктивальний мішок двічі з інтервалом 5 хв.  

Побічна дія.

З боку органа зору: підвищення внутрішньо очного тиску, нетривале печіння безпосередньо після закапування препарату, порушення гостроти зору,   світлобоязнь, алергічні реакції слизової оболонки ока та повік.

Системні ефекти: психотичні симптоми, порушення поведінки (особливо у дітей), симптоми недостатності кровообігу та дихання, висипи на шкірі, сонливість, втома, слабкість, тахікардія, вазодилатація, здуття живота, сухість у роті, головний біль.

Протипоказання. Підвищена чутливість до діючої речовини або інших компонентів препарату. Глаукома з закритим кутом або анатомічно звуженим кутом. Діти віком до 3 років.

Передозування. Симптоми: вазодилатація, сухість шкіри та слизових оболонок, тахікардія, жар, запор, затримка сечі, роздратованість та порушення поведінки. Лікування симптоматичне. При передозуванні після введення у кон’юнктивальний мішок, його слід негайно промити водою. При випадковому попаданні через рот слід промити шлунок та призначити активоване вугілля. Внутрішньо венно 1-2 мг фізостигміну.

Особливості застосування. Унітропік 1 % слід застосовувати з особливою обережністю для дітей зі світлим волоссям та блакитними очима (підвищена чутливість до тропік аміду).

Необхідно зважити співвідношеня ризику та користі перед застосуванням препарату для дітей із пошкодженням мозку або спастичним паралічем, а також для дітей та дорослих із синдромом Дауна.

Слід бути обережними при призначенні препарату особам літнього віку та пацієнтам із можливим підвищенням внутрішньо очного тиску.

В осіб із сильно пігментованою райдужною оболонкою та осіб пігментованих рас може виникнути резистентна циклоплегія. При застосуванні препарату для зазначених вище осіб необхідно відповідно скоригувати дозу.

При відкритокутовій глаукомі препарат можна застосовувати лише у випадках, коли очікувана користь перевищує потенційний ризик, оскільки застосування препарату може спричинити підвищення внутрішньо очного тиску. Рекомендується вимірювати внутрішньо очний тиск при застосуванні препарату.

Під час застосування препарату не користуватися контактними лінзами.

Не слід застосовувати   Унітропік 1 % у період вагітності, якщо тільки очікувана користь від препарату для матері не перевищує потенційний ризик для плода. Препарат у цьому випадку використовується лише у разі крайньої необхідності.

Слід обережно застосовувати   Унітропік 1 % у період годування груддю, застосування препарату можливе, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини. Препарат у цьому випадку використовується лише у разі крайньої необхідності.

Не рекомендується керувати авто транспортом, механізмами та виконувати інші потенційно небезпечні роботи у період застосування препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Мідріатичний ефект препарату послаблюється при місцевому застосуванні інших очних препаратів, що містять міотичні засоби, які спричиняють звуження зіниці. Препарат може пригнічувати здатність міотичних засобів зменшувати внутрішньо очний тиск. Одночасне застосування блокаторів гіста мінових рецепторів та антидепресантів (фенотіазинів, трициклічних антидепресантів, прокаїнаміду, хінідину, інгібіторів МАО, бензодіазепінів, антипсихотичних засобів) посилює антихолінергічний ефект. При одночасному застосуванні нітратів, дизопіраміду, глюкокортикостероїдів, галоперидолу спостерігається підвищення внутрішньо очного тиску.  

Умови та термін зберігання.  Зберігати в   недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі 15 – 25 ^°С. Не заморожувати. Після першого відкриття зберігати не більше 28 діб.

Термін придатності – 2 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка.  По 5 мл або 10 мл у пластиковому флаконі-крапельниці, зачиненому ковпачком із контролем першого відкриття. По одному флаконі в пачці.

Виробник. ТОВ „УНІМЕД ФАРМА”.

Адреса.

Вул. Орієшкова, 11, 821 05, Братислава, Словацька Республіка.

Состав лечебного средства:
действующее вещество: 1 мл раствора содержит тропикамида 10 мг;
вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия эдетат дигидрат, бензалкония хлорид, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Врачебная форма. Капли глазные.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, которые применяются в офтальмологии. Фармакологические свойства. Тропикамид - синтетическое парасимпатолитическое средство. Тропикамид имеет антихолинергический эффект, подобный действию алкалоидов белладонны. В глазах он блокирует реакцию сфинктера радужки и вековой мышцы на холинергическую стимуляцию, которая вызывает расширение зрачка (мидриаз) и паралич аккомодации (циклоплегия).

Показание. Диагностика в офтальмологии - при необходимости мидриаза и циклоплегии, в том числе  для исследования глазного дна и определение рефракции глаза.

Противопоказание.  Повышенная чувствительность к действующим веществам или другим компонентам препарата. Глаукома с закрытым углом или анатомически суженным углом. Дети возрастом до 3 лет.

Предостережение при применении. Если Вы беременны или кормите грудью, перед применением препарата обязательно сообщите об этом врачу.
Унитропик 1 % следует применять с особой осторожностью для детей со светлым волосами и голубыми глазами (повышенная чувствительность к тропикамиду).
Необходимо взвесить соотношение риска и пользы перед применением препарата для детей с повреждением мозга или спастичным параличем, а также для детей и взрослых с синдромом Дауна.
Следует быть осторожными при применении препарата лицам пожилого возраста и пациентам с возможным повышением внутриглазного давления.
У лиц с сильно пигментованной радужной оболочкой и лиц пигментованных рас может возникнуть резистенция циклоплегии. При применении препарата к указанным выше лицам необходимо соответственно скорректировать дозу.
При открытоугловой глаукоме препарат можно применять лишь в случаях, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск, поскольку применение препарата может вызвать повышение внутриглазного давления. Рекомендуется измерять внутриглазное давление при применении препарата.
Во время применения препарата следует избегать ношения контактных линз.
Не следует применять   Унитропик 1 % в период беременности, если только ожидаемая польза от препарата для матери не превышает потенциальный риск для плода. Препарат в этом случае используется лишь в случае крайней необходимости.
Следует осторожно применять   Унитропик 1 % в период кормления грудью, применение препарата возможно, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Препарат в этом случае используется лишь в случае крайней необходимости.
Не рекомендуется руководить автотранспортом, механизмами и осуществлять другие потенциально опасные работы во время применения препарата.

Взаимодействие с лечебными средствами. Если Вы принимаете любые другие лечебные средства, обязательно сообщите об этом врачу.
Мидриатический эффект препарата ослабляется при местном применении других глазных препаратов, которые содержат миотические средства, которые вызывают сужение зрачка. Препарат может удручать способность миотических средств уменьшать внутриглазное давление. Одновременное применение блокираторов гистаминовых рецепторов и антидепрессантов (фенотиазинов, трициклических антидепрессантов, прокаинамида, хинидина, ингибиторов МАО, бензодиазепинов, антипсихотических средств) усиливает антихолинергический эффект. При одновременном применении нитратов, дизопирамида, глюкокортикостероидов, галоперидола наблюдается повышение внутриглазного давления.  

Способ применения и дозы.
Взрослым: для достижения циклоплегии при определении рефракции закапывать 1 каплю в конъюнктивальный мешок дважды с интервалом 5 минут. Для снижения реабсорбции рекомендуется легко нажать на участок слезного мешка, расположенного во внутреннем углу глаза, перед применением препарата и отпустить его через 2-3 минуты после закапывания.
Детям старше 3 лет: для достижения циклоплегии при определении рефракции закапывать 1 каплю в конъюнктивальный мешок дважды с интервалом 5 минут.  
Передозировка. Симптомы: вазодилатация, сухость кожи и слизистых оболочек, тахикардия, жар, запор, задержка мочи, раздраженность и нарушения поведения. Лечение симптоматичное. При передозировке после введения в конъюнктивальный мешок, его следует немедленно промыть водой. При случайном попадании через рот следует промыть желудок и назначить активированный уголь.

Побочные эффекты.
Со стороны органа зрения: повышение внутриглазного давления, непродолжительная жжение непосредственно после закапывания препарата, нарушение остроты зрения,  светобоязнь, аллергические реакции слизистой оболочки глаз и век.
Системные эффекты: психотичные симптомы, нарушения поведения (особенно у детей), симптомы недостаточности кровообращения и дыхания, высыпи на коже, сонливость, усталость, слабость, тахикардия, вазодилатация, вздутие живота, сухость во рту, головная боль.
В случае появления этих или любых других нежелательных реакций прекратите применение препарата и обратитесь к врачу.

Срок годности. 2 года. Не применять препарат после окончания срока годности.

Условия хранения. Хранить в  недоступном для детей, защищенному от света месте при температуре 15-25 ?С. Не замораживать. После первого открытия хранить не больше 28 суток.

Упаковка. По 5 мл или 10 мл в пластиковом флаконе-капельнице, закрытым колпачком с контролем первого открытия. По одному флакону в пачке.

Правила отпуска. По рецепту.