Вагіцин - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ВАГІЦИН-ЗДОРОВ’Я

(VAGICIN-ZDOROVYE)

Склад:

діюча речовина: clindamycin;

1 г крему містить   кліндаміцину фосфату  (у перерахуванні на   кліндаміцин) 20 мг;

допоміжні речовини: метилпарабен (Е 218), спирт цетостеариловий, макроголу стеарат, гліцеролу моностеарат, ізопропілміристат, полісорбат-60, пропіленгліколь, олія мінеральна, вода очищена.

Лікарська форма.  Крем вагінальний.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні і антисептичні засоби, що застосовуються в гінекології. Антибіотики. Кліндаміцин. Код АТС G01A A10.

Клінічні характеристики.

Показання. Бактеріальний вагіноз, спричинений чутливими до препарату мікро організмами.

Протипоказання. Підвищена індивідуальна чутливість до кліндаміцину або лінкоміцину, до допоміжних компонентів препарату; I триместр вагітності, період лактації. Дитячий вік до 12 років.

Спосіб застосування та дози. Препарат призначають інтравагінально.

Рекомендована разова доза становить один повний дозуючий пристрій крему (повна доза крему 5 г містить 100 мг кліндаміцину) інтравагінально 1 раз на добу, краще перед сном.

Курс лікування – 3 дні. При необхідності курс лікування може бути продовжений до 7 днів.

Користування дозуючим пристроєм:

1. Зняти ковпачок тюбика з кремом. Нагвинтити дозуючий пристрій на горлечко тюбика.

2. Згортаючи тюбик із протилежного кінця, обережно видавити крем у дозуючий пристрій (пристрій заповнений, коли його поршень доходить до упора).

3. Відгвинтити дозуючий пристрій від тюбика і закрити тюбик   ковпачком.

4. У положенні лежачи на спині підтягти коліна до грудей.

5. Тримаючи дозуючий пристрій горизонтально, обережно ввести його в піхву якнайглибше, але щоб це не викликало неприємних відчуттів.

6. Повільно натискаючи на поршень до упора, ввести крем у піхву.

7. Обережно витягти дозуючий пристрій з піхви і викинути його.

Побічні реакції.

Урогенітальні розлади: піхвовий кандидоз, вульвовагініт, вагініт, спричинений Trichomonas vaginalis, вагініт/піхвова інфекція, менструальні розлади, біль у піхві, метрорагія, дизурія, виділення з піхви, інфекції сечового тракту, патологічні пологи, ендометріоз, глюкозурія і протеїнурія.

Загальні розлади: системний кандидоз, грибкові інфекції, генералізований біль у животі, локалізований біль у животі, спастичний біль у животі, головний біль, бактеріальні інфекції, інфекції верхніх дихальних шляхів, біль у всьому тілі, біль у спині, відхилення у мікробіологічних тестах, алергічні реакції.

Шлунково-кишкові розлади: неприємний запах з рота, діарея, нудота, блювання, запор, диспепсія, печія, пронос, метеоризм.

Дерматологічні зміни: свербіж (не в місці введення препарату), висипання, макулопапулярні висипання, еритема, свербіж (у місці введення препарату), кандидоз шкіри, кропив’янка.

Розлади центральної нервової системи: запаморочення, головний біль.

Ендокринні розлади: гіпертироїдизм.

Респіраторні порушення: носові кровотечі.

Порушення органів чуття: зміна смакових відчуттів.

Передозування. Випадки передозування при інтравагінальному застосуванні не описані. При випадковому прийомі препарату внутрішньо можливе виникнення ефектів, пов’язаних з  терапевтичними концентраціями кліндаміцину в крові. Лікування симптоматичне. Кліндаміцин не виділяється з організму при гемодіалізі.

Застосування в період вагітності або годування груддю. Препарат протипоказаний в І триместрі вагітності. Застосування препарату   у ІІ-ІІІ триместрах вагітності можливе, якщо очікуваний позитивний ефект для матері перевищує потенційний ризик для плода.

У разі необхідності застосування препарату жінкам, які годують груддю, на період лікування необхідно припинити годування груддю.

Діти. Препарат противопоказаний до застосування   дітям молодше 12 лет.

Особливості застосування. Перед початком лікування необхідно лабораторно виключити присутність патогенної мікрофлори, нечутливої до  препарату, – Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, N. Gonorrhoeae, Candida albicans та Herpes simplex virus.

При застосуванні препарату можливий  надмірний ріст нечутливих до  нього мікро організмів, особливо дріжджових грибів.

Кліндаміцин, як і інші антибіотики (при пероральному і парентеральному застосуванні), може викликати діарею та  у деяких випадках -   псевдомембранозний коліт. У зв’язку з цим при виникненні вираженої або тривалої діареї препарат слід відмінити (навіть незважаючи на  мінімальну його кількість, що абсорбується після інтравагінального застосування) і провести відповідні діагностичні і  лікувальні заходи.

Не застосовувати препарат одночасно з іншими інтравагінальними засобами (тампони, спринцювання, вагінальні діафрагми).

Під час лікування пацієнткам слід утримуватися від вагінальних статевих   контактів.

Не слід застосовувати препарат під час менструації.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. У разі виникнення побічних реакцій у вигляді головного болю або запаморочення слід утримуватися від керування авто транспортом та роботи   з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Між кліндаміцином і  лінкоміцином існує перехресна резистентність.

Слід виявляти обережність при одночасному застосуванні кліндаміцину і засобів, що блокують нервово-м’язову провідність через можливість посилення і пролонгування міоплегії.  

Інформація про  застосування інших лікарських препаратів разом із  кремом кліндаміцину фосфату відсутня.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Вагіцин-Здоров’я – антибактеріальний засіб групи лінкозамінів для інтравагінального застосування.

Діюча речовина препарату – кліндаміцин – порушує внутрішньоклітинний синтез білків у мікробній клітині внаслідок зв’язування з 50S субодиницею рибосом. В терапевтичних дозах виявляє бактеріостатичну дію, у більш високих – бактерицидну.

Препарат ефективний при  інфекціях, спричинених чутливими до  нього штамами анаеробних, а  також грам позитивних аеробних бактерій. In vitro активний відносно мікро організмів, що спричиняють бактеріальні вагінози, – Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp, Bacteroides spp, Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus spp.

До препарату стійкі Trichomonas vaginalis та Candida albicans.

Відзначено перехресну стійкість мікро організмів до кліндаміцину і лінкоміцину.

Фармакокінетика. При інтравагінальному застосуванні крему всмоктування кліндаміцину в кров незначне.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: крем білого кольору однорідної консистенції, зі слабким специфічним запахом.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 20 г у тубі в комплекті з трьома дозуючими полімерними пристроями в коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Місцезнаходження. Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22.

Фармакодинамика. Вагицин–Здоровье — антибактериальное средство группы линкозаминов для интравагинального применения.
Действующее вещество препарата — клиндамицин — нарушает внутриклеточный синтез белков в микробной клетке в результате связывания с 50S субъединицей рибосом. В терапевтических дозах оказывает бактериостатическое действие, в более высоких — бактерицидное.
Препарат эффективен при инфекциях, вызванных чувствительными к нему штаммами анаэробных, а также грамположительных аэробных бактерий. In vitro активен в отношении микроорганизмов, вызывающих бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp, Bacteroides spp, Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus spp.
К препарату устойчивы Trichomonas vaginalis и Candida albicans.
Отмечена перекрестная устойчивость микроорганизмов к клиндамицину и линкомицину.
Фармакокинетика. При интравагинальном применении крема всасывание клиндамицина в кровь незначительно.

бактериальный вагиноз, вызванный чувствительными к препарату микроорганизмами.

разовая доза составляет один полный дозатор (дозирующее устройство) крема (100 мг клиндамицина = 5 г крема) интравагинально 1 раз в сутки, предпочтительно перед сном.
Курс лечения — 3 дня. При необходимости курс лечения может быть продлен до 7 дней.

повышенная чувствительность к клиндамицину или линкомицину. I триместр беременности, период кормления грудью. Дети в возрасте до 12 лет.

Со стороны мочеполовой системы: вагинальный кандидоз, вульвовагинит, вагинит, вызванный Trichomonas vaginalis, вагинит/влагалищная инфекция, менструальные расстройства, боль во влагалище, метроррагия, дизурия, выделения из влагалища, инфекции мочевого тракта, патологические роды, эндометриоз, глюкозурия и протеинурия.
Общие нарушения: системный кандидоз, грибковые инфекции, генерализованная боль в животе, локализированная боль в животе, спастическая боль в животе, головная боль, бактериальные инфекции, инфекции верхних дыхательных путей, боль во всем теле, боль в спине, отклонения в микробиологических тестах, аллергические реакции.
Со стороны ЖКТ: неприятный запах изо рта, диарея, тошнота, рвота, запор, диспепсия, изжога, понос, метеоризм.
Со стороны кожи: зуд (не в месте введения препарата), сыпь, макулопапулярная сыпь, эритема, зуд (в месте введения препарата), кандидоз кожи, крапивница.
Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль.
Со стороны эндокринной системы: гипертиреоидизм.
Со стороны ЛОР-органов: носовые кровотечения.
Со стороны органов чувств: изменение вкусовых ощущений.

перед началом лечения необходимо лабораторно исключить присутствие патогенной микрофлоры, нечувствительной к препарату: Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, N. Gonorrhoeae, Candida albicans и Herpes simplex virus.
При применении препарата возможен чрезмерный рост нечувствительных к нему микроорганизмов, особенно дрожжевых грибов.
Клиндамицин, как и другие антибиотики (при пероральном и парентеральном применении), может вызвать диарею и в некоторых случаях — псевдомембранозный колит. В связи с этим при возникновении выраженной или длительной диареи препарат следует отменить (даже несмотря на минимальное его количество, абсорбирующееся после интравагинального применения) и провести соответствующие диагностические и клинические мероприятия.
Не применять препарат одновременно с другими интравагинальными средствами (тампоны, спринцевания, вагинальные диафрагмы).
Во время лечения пациенткам следует воздерживаться от вагинальных половых контактов. Не следует применять препарат во время менструации.
Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат противопоказан в І триместре беременности. Применение препарата в ІІ–ІІІ триместре беременности возможно, если ожидаемый позитивный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода. В случае необходимости применения препарата женщинам, кормящим грудью, в период лечения необходимо прервать кормление грудью.
Дети. Препарат противопоказан к применению детям в возрасте до 12 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. В случае возникновения побочных реакций в виде головной боли или головокружения следует воздерживаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами.

между клиндамицином и линкомицином существует перекрестная резистентность.
Следует проявлять осторожность при одновременном применении клиндамицина и средств, блокирующих нервно-мышечную проводимость в связи с возможностью усиления и пролонгирования миоплегии.
Информации о применении других лекарственных препаратов сочетанно с кремом клиндамицина фосфата отсутствует.

не описана.

при температуре 15–25 °С. Не замораживать.