Вагіклін - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ВАГІКЛІН

(VAGIKLIN)

Склад:

діючі речовини: 1 вагінальна капсула містить кліндаміцину у вигляді кліндаміцину фосфату 100 мг, клотримазолу 100 мг;

допоміжні речовини: олія силі кована, віск білий, желатин, гліцерин, сорбіт (Е 420), пропіл парагідроксибензоат (Е 216), метилпарагідроксибензоат (Е 218),   понсо 4R (E 124), титану діоксид (Е 171), вода очищена.

Лікарська форма. Капсули вагінальні м’які.

Фармакотерапевтична група.

Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються в гінекології. Код АТС G01A.

Клінічні характеристики.

Показання.

Бактеріальний вагіноз та інші гінекологічні інфекції, спричинені чутливими до препарату бактеріями та грибами. Санація піхви перед пологами.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до кліндаміцину, клотримазолу або інших компонентів препарату.

І триместр вагітності, період годування груддю.

Спосіб застосування та дози.

Інтравагінально. Капсулу слід вводити глибоко у піхву у положенні лежачи на спині, згинаючи ноги в колінах і притиснувши їх до грудей.

Вводять по 1 капсулі 1 раз на добу перед сном протягом 7 днів. Повторний курс лікування проводять після консультації лікаря.

Лікування не повинно проводитися під час менструації і тому повинно бути закінчено до її початку.

При санації піхви перед пологами препарат застосовують 1 або 2 рази.

Побічні реакції.

Сечостатева система: біль у піхві, вагінальний кандидоз, порушення менструального циклу, виділення з піхви, дизурія, пієлонефрит, вагініт/вагінальні інфекції.

Організм загалом: грибкові інфекції, абдомінальний біль, головний біль, локалізований біль у животі, пропасниця, біль у боці, біль у всьому тілі, локалізований набряк, кандидоз, можливі непритомність, артеріальна гіпотензія, задишка.

Травний тракт: нудота, блювання, діарея.

Шкіра та слизові оболонки: свербіж (не в місці введення), висипи, біль у місці введення, свербіж (у місці введення).

Місцеві алергічні реакції з боку слизової оболонки піхви: почервоніння, відчуття печіння.

Передозування.

Випадки передозування при дотриманні рекомендацій щодо застосування препарату невідомі. При випадковому прийомі препарату внутрішньо можливе виникнення ефектів, пов’язаних з терапевтичними концентраціями кліндаміцину в крові. Терапія симптоматична.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У ІІ та ІІІ триместрах вагітності і в період годування груддю препарат застосовують тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини. У період вагітності препарат застосовують тільки під наглядом лікаря-гінеколога.

Діти.

Не застосовують.

Особливі заходи безпеки.

Як і при застосуванні інших антимікробних препаратів, при появі під час лікування препаратом тривалої діареї слід виключити можливість псевдомембранозного коліту.

Особливості застосування.

Пацієнток слід попередити про те, що під час терапії вагінальними капсулами, що містять кліндаміцин, не слід вступати у піхвові статеві зносини, а також не використовувати інші види виробів, які призначені для інтравагінального введення (наприклад, тампони, засоби для спринцювання).

Препарат містить компоненти, які можуть зменшити міцність виробів з латексу або каучуку, таких як презервативи або протизаплідні вагінальні діафрагми. Тому використовувати подібні вироби під час лікування препаратом у формі вагінальних капсул не рекомендується.

Не можна застосовувати препарат під час менструації.

Перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем у таких випадках:

– розвиток вагінального кандидозу більше 2 разів за останні 6 місяців;

– венеричні захворювання в анамнезі або застосування у статевого партнера з існуючими венеричними захворюваннями;

– вагітність або підозра на вагітність;

– вік від 16 до 65 років;

– відома підвищена чутливість до імідазолу або інших протигрибкових засобів.

Препарат не застосовують, якщо є:

– нерегулярна менструація;

– патологічна піхвова кровотеча або криваві виділення;

– виразки зовнішніх статевих органів або піхви, пухири або рани;

– біль унизу живота або дизурія;

– будь-які інші небажані реакції протягом лікування, такі як почервоніння, подразнення або припухлість;

– гарячка   або озноб;

– нудота або блювання;

– діарея;

– брудні із запахом піхвові виділення.

Якщо симптоми захворювання у період лікування протягом одного тижня не зменшились, слід звернутися до лікаря.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Інформація про сумісне застосування з іншими препаратами для інтравагінального введення відсутня. Показано, що при системному застосуванні кліндаміцину фосфат має властивості нейром’язового блокатора, що може посилити дію інших нейром’язових блокаторів.

При одночасному застосуванні клотримазолу з ністатином активність клотримазолу може знижуватись.

Дексаметазон, що застосовується у великих дозах, знижує протигрибкову дію клотримазолу.

Антимікробну   дію   клотримазолу   посилюють   високі   місцеві   концентрації   пропілового   ефіру п-оксибензойної кислоти.

При одночасному   застосуванні клотримазол знижує активність амфотерицину В та інших полієнових антибіотиків.

Фармакологічні властивості. Наявність у складі препарату кліндаміцину (що є антибіотиком групи лінкозамідів) і протигрибкового засобу широкого спектра дії з групи імідазолу-клотримазолу виключає можливість росту дріжджових грибів, нечутливих до кліндаміцину під час лікування препаратом.

Фармакодинаміка. Кліндаміцин фосфат є складним ефіром кліндаміцину або 7-(S)-хлоролінкоміцину, напівсинтетичним антибіотиком. Кліндаміцин пригнічує синтез білків бактерій шляхом впливу на рибосоми бактерій. Цей антибіотик зв’язується переважно з рибосомальною субодиницею 50S і впливає на процес ініціації білкового ланцюга. Хоча кліндаміцину фосфат неактивний in vitro, in vivo він швидко зазнає гідролізу з утворенням кліндаміцину, який характеризується антибактеріальною активністю.

Кліндаміцин активний щодо багатьох грам позитивних аеробів, а також грам позитивних і грам негативних анаеробів. Він активний in vitro відносно мікро організмів, пов’язаних з бактеріальним вагінозом, включаючи Gardnerella vaginalis, Mobiluncus mulieris, Mobiluncus curtisii, Mycoplasma hominis та анаероби (Peptostreptococcus spp., Bacteroides spp.).

Клотримазол – синтетичний антимікотичний і антитрихомонадний засіб групи похідних імідазолу. Механізм дії полягає в гальмуванні синтезу ергостеролу, необхідного для побудови клітинної мембрани грибів, що призводить до порушення її проникності і наступного лізису клітини. Препарат спричиняє також підвищення проникності фосфоліпідної оболонки ліпосом, вакуолізацію цитоплазми, зниження кількості рибосом. Крім того, клотримазол пригнічує активність пер оксидаз, що сприяє накопиченню в грибковій клітині перекису водню, який бере участь в її руйнуванні.

Спектр дії клотримазолу включає дерматофіти, дріжджові гриби, грам позитивні (стафілококи, стрептококи) і грам негативні бактерії (Bacteroides spp., Gardnerella vaginalis), а також Trichomonas vaginalis, Malassezia furfur, Corynebacterium minutissium.

Фармакокінетика.  При   інтравагінальному   введенні супозиторіїв один раз на добу в дозі 100 мг кліндаміцину (1 супозиторій) протягом 3 днів було встановлено, що приблизно 30 % (6,5 - 70 %) препарату зазнавало системного всмоктування. Системний вплив кліндаміцину після введення вагінальних супозиторіїв був слабший, ніж при введенні терапевтичної дози кліндаміцину внутрішньо або внутрішньо венно.

При інтравагінальному введенні абсорбується приблизно 5 - 10 % клотримазолу. Абсорбована речовина метаболізується в печінці та виводиться із жовчю.

Фармацевтичні характеристики:

Основні фізико-хімічні властивості: м’які желатинові вагінальні капсули, овальної форми, рожевого кольору.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 º С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 7 капсул у блістері; кожний блістер у картонній упаковці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Еріка Фарма Пвт. Лтд на заводі Желнова Лабораторіз Пвт. Лтд.

Місцезнаходження.

С-125, МІДС, ТТС Індастріал Еріа. Махап, Наві Мумбаї. 400 705, Індія.

наличие в составе препарата клиндамицина (антибиотик группы линкозамидов) и противогрибкового средства широкого спектра действия из группы имидазола — клотримазола исключает возможность роста дрожжевых грибов, устойчивых к клиндамицину во время лечения препаратом.

Фармакодинамика.

Клиндамицина фосфат является сложным эфиром клиндамицина или 7-(S)-хлоролинкомицина, полусинтетическим антибиотиком. Клиндамицин подавляет синтез белков бактерий путем влияния на рибосомы бактерий. Он связывается преимущественно с рибосомальной субъединицей 50S и влияет на процесс инициации белковой цепи. Хотя клиндамицина фосфат не активен in vitro, in vivo, он быстро подвергается гидролизу с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью.

Клиндамицин активен в отношении многих грамположительных аэробов, а также грамположительных и грамотрицательных анаэробов. Он активен in vitro относительно микроорганизмов, вызывающих бактериальный вагиноз, включая Gardnerella vaginalis, Mobiluncus mulieris, Mobiluncus curtisii, Mycoplasma hominis и анаэробы (Peptostreptococcus spp., Bacteroides spp.).

Клотримазол — синтетическое антимикотическое и антитрихомонадное средство группы производных имидазола. Механизм действия состоит в торможении синтеза эргостерола, необходимого для построения клеточной мембраны грибов, что приводит к нарушению ее проницаемости и последующему лизису клетки. Препарат вызывает также повышение проницаемости фосфолипидной оболочки липосом, вакуолизацию цитоплазмы, уменьшение количества рибосом. Кроме того, клотримазол подавляет активность пероксидаз, что способствует накоплению в грибковой клетке перекиси водорода, принимающей участие в ее разрушении.

Спектр действия клотримазола включает дерматофиты, дрожжевые грибы, грамположительные (стафилококки, стрептококки) и грамотрицательные бактерии (Bacteroides spp., Gardnerella vaginalis), а также Trichomonas vaginalis, Malassezia furfur, Corynebacterium minutissium.

Фармакокинетика.
При интравагинальном введении вагинальных капсул 1 раз в сутки в дозе 100 мг клиндамицина (1 вагинальная капсула) на протяжении 3 дней установлено, что приблизительно 30% (6,5–70%) препарата подвергалось системному всасыванию. Системное влияние клиндамицина после введения вагинальных капсул было более слабым, чем при введении терапевтической дозы клиндамицина внутрь или в/в.

При интравагинальном введении абсорбируется приблизительно 5–10% клотримазола. Абсорбированное вещество метаболизируется в печени и выводится с желчью.

бактериальный вагиноз и другие гинекологические инфекции, вызванные чувствительными к препарату бактериями и грибами. Санация влагалища перед родами.

интравагинально. Капсулу необходимо вводить глубоко во влагалище в положении лежа на спине, согнув ноги в коленах и прижав их к груди.
Вводят по 1 вагинальной капсуле 1 раз в сутки перед сном на протяжении 7 дней. Повторный курс лечения проводят после консультации врача.
Лечение не следует проводить во время менструации, поэтому введение капсул в этот период отменяют.
При санации влагалища перед родами препарат применяют 1–2 раза.

повышенная чувствительность к клиндамицину, клотримазолу или другим компонентам препарата.
I триместр беременности, период кормления грудью.

Мочеполовая система: боль во влагалище, вагинальный кандидоз, нарушение менструального цикла, выделения из влагалища, дизурия, пиелонефрит, вагинит/вагинальные инфекции.

Организм в целом: грибковые инфекции, головная боль, локализованная боль в животе, лихорадка, боль в боку, боль во всем теле, локализованный отек, кандидоз, возможно обморочное состояние, артериальная гипотензия, одышка.
ЖКТ: тошнота, рвота, диарея.

Кожа и слизистые оболочки: зуд тела (не в месте введения), кожная сыпь, боль в месте введения, зуд влагалища (в месте введения).

Местные аллергические реакции со стороны слизистой оболочки влагалища: гиперемия, ощущение жжения.

пациенток следует предупредить о том, что во время терапии вагинальными капсулами, содержащими клиндамицин, не рекомендуется вступать во влагалищные половые отношения, а также не использовать другие виды изделий, предназначенных для интравагинального введения (например тампоны, средства для спринцевания).

Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшить прочность изделий из латекса или каучука, таких как презервативы или противозачаточные вагинальные диафрагмы. Поэтому использовать подобные изделия во время лечения препаратом в форме вагинальных капсул не рекомендуется.
Нельзя применять препарат во время менструации.
Перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом в таких случаях:
развитие вагинального кандидоза 2 раз за последние 6 мес;
венерические заболевания в анамнезе или если у полового партнера имеется венерическое заболевание;
в период беременности или подозрении на беременность;
известной повышенной чувствительности к имидазолу или другим противогрибковым средствам;
возраст от 16 до 65 лет.
Препарат не применяют при:
нерегулярных менструациях;
патологическом влагалищном кровотечении или кровянистых выделениях;
язве наружных половых органов или влагалища, наличии раневой поверхности во влагалище;
боли внизу живота или дизурии;
любых других побочных реакциях, возникающих во время лечения, таких как покраснение, раздражение или припухлость;
лихорадке или ознобе;
тошноте или рвоте;
диарее;
наличии обильных с запахом влагалищных выделений.

Если симптомы заболевания в период лечения в течение 1 нед не уменьшились, необходимо повторно обратиться к врачу.
Как и при применении других противомикробных средств, при появлении во время лечения препаратом продолжительной диареи следует исключить возможность псевдомембранозного колита.

Период беременности и кормления грудью. Во II и III триместр беременности и в период кормления грудью препарат применяют только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. В период беременности препарат применяют только под наблюдением врача-гинеколога.

Дети. Препарат не применяют.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

информация о сочетанном применении с другими препаратами для интравагинального введение отсутствует. Показано, что при системном применении клиндамицина фосфат имеет свойства нейромышечного блокатора, который может усилить действие других нейромышечных блокаторов.
При одновременном применении клотримазола с нистатином активность клотримазола может снижаться.

Дексаметазон, применяемый в высоких дозах, снижает противогрибковое действие клотримазола.

Антимикробное действие клотримазола усиливают высокие местные концентрации пропилового эфира п-оксибензойной кислоты.
При одновременном применении клотримазол снижает активность амфотерицина В и других полиеновых антибиотиков.

случаи передозировки при соблюдении рекомендаций относительно применения препарата не известны. При случайном приеме препарата внутрь возможно возникновение эффектов, связанных с наличием терапевтическими концентраций клиндамицина в крови. Терапия симптоматическая.

при температуре не выше 25 °С.