Вампілокс - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ВАМПІЛОКС

(VAMPILOX)

Склад:

діючі речовини: 1 капсула містить амоксициліну три гідрату (в перерахуванні на амоксицилін)  250 мг, натрію клоксациліну (в перерахуванні на клоксацилін) 250 мг, Lactobacillus Sporogenes 60 000 000 спор;

допоміжна речовина: тальк.

Лікарська форма. Капсули.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування.

Код АТС J01C R50.

Клінічні характеристики.

Показання. Інфекції, спричинені чутливими до препарату збудниками:

• ЛОР-органів (мигдаликовий абсцес, середній отит, ангіна, фарингіт, синусит);

• дихальних шляхів (гострий та хронічний бронхіт, бронхоектаз, бронхіоліт, плеврит, абсцес легенів, бронхопневмонія, емфізема);

• інфекційні захворювання сечовивідних шляхів (цистит, уретрит, гострий і хронічний пієлонефрит);

• інфекції шкіри та м’яких тканин (абсцес, карбункул, фурункульоз; імпетиго, целюліт та інфекційні дерматози);

• інфекції кісток і суглобів (остеомієліт, септичний артрит);

• інфекції жовчовивідних шляхів і шлунково-кишкового тракту (пептична виразка, інфекції асоційовані з Helicobacter pylori, діарея);

• абсцес мозку, бактеріальний менінгіт, сепсис, бактеріальний ендокардит.

Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату та його компонентів; алергія в анамнезі до пеніциліну та його похідних, інфекційний мононуклеоз, псевдомембранозний коліт. Дитячий вік до 6 років.

Спосіб застосування та дози.

Застосовують дорослим і дітям старше 6 років. Приймають внутрішньо за 1 годину до їди або через 2 години після їди.

Дози встановлюються індивідуально лікарем, з урахуванням тяжкості інфекції.

Діти від 6 років з масою тіла більше 20 кг та дорослі – по 500 мг – 1 г кожні 6 – 8 годин.

Курс лікування становить 5 - 14 днів.

Побічні реакції. У деяких випадках при підвищеній чутливості до препаратів пеніцилінового ряду можливі:

- реакції гіпер чутливості: кропив’янка, еритематозні макулопапульозні висипання, мультиформна еритема, екзема, риніт, кон’юнктивіт, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, набряк, набряк Квінке, уртрикарії, гіперемія, свербіж, висипання, глосит, вагініт; дуже рідко – пропасниця, біль у суглобах;

- з боку травного тракту: нудота, блювання, діарея (секреторна, можливо з кров’ю); рідко – біль у животі, псевдомембранозний коліт, жовтуха, васкуліт, стоматит, виразки в роті та на язиці, забарвлення язика в чорний колір, диспепсія, біль у животі, зміни рівня AST;

- з боку нервової системи: головний біль, оборотна гіперактивність, ажитація (тривожне збудження), тривога, зміна поведінки, депресія, запаморочення, судоми, безсоння, збудження, слабкість;

- з боку кровотворної системи: анемія, тромбоцит опенія, тромбоцит опенічна пурпура, лейкопенія, агранулоцит оз, еозинофілі я;

- з боку сечостатевої системи: інтерстиціальний нефрит;

- інші: кандидоз

Передозування.

Симптоми: головний біль, запаморочення, нудота, блювання, діарея, втрата свідомості.

Лікування: промивання шлунка, призначення активованого вугілля, сольові проносні.

У разі застосування занадто великих доз препарату рекомендується провести гемодіаліз. Лікування симптоматичне.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності та годування груддю застосування препарату можливо тільки за життєвими показаннями та здійснюється під контролем лікаря.

Діти. Протипоказане застосування дітям віком до 6 років.

Особливості застосування.

Препарат слід з обережністю застосовувати хворим з нирковою недостатністю: таким пацієнтам знижують разову дозу чи збільшують інтервал між прийомами препарату до 12 годин. Слід дотримуватись обережності при прийомі препарату особам, схильним до алергічних реакцій.

Застосування препарату може викликати розвиток грибкової інфекції, особливо вагініту.

Застосування препарату може викликати появу псевдомембранозного коліту (діарея, спричинена застосуванням антибіотиків). При появі даних симптомів, слід звернутися до лікаря.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. У період лікування слід утримуватися від керування авто транспортом і виконання роботи, що потребує підвищеної уваги та швидкості психомоторних реакцій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування Вампілоксу та алопуринолу збільшує ймовірність появи висипань на шкірі. Одночасний прийом з антацидами зменшує абсорбцію амоксициліну, що входить до складу препарату. Одночасне застосування з пробенецидом сповільнює виведення препарату з організму. Не призначають з антибіотиками бактеріостатичної дії (з тетрацикліном, хлорамфеніколом та ін.).

Пробенецид, фенілбутазон, оксифенбутазон, меншою мірою - ацетил саліцилова кислота і сульфінпіразон, пригнічують канальцеву секрецію препаратів пеніцилінового ряду, що призводить до збільшення періоду напів виведення та збільшення концентрації амоксициліну в плазмі крові.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Вампілокс – комбінований препарат, дія якого зумовлена властивостями компонентів, які входять до його складу. Амоксицилін і клоксацилін – напівсинтетичні антибіотики групи пеніциліні в з широким спектром бактерицидної дії. Амоксицилін активний щодо грам позитивних мікро організмів: Staphylococcus spp. (за винятком штамів, що продукують пеніцилін азу), Streptococcus spp.; грам негативних мікро організмів: Nesseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Shigella spp., Salmonella spp., Klebsiella spp.

До амоксициліну стійкі мікро організми, які продукують пеніцилін азу.

Клоксацилін – антибіотик, активний щодо як грам негативних, так і грам позитивних мікро організмів: Staphylococcus spp., Corynebacterium diphteriae, Neisseria gonorrhoeae, Pseudomonas aeruginosa. Крім того, клоксацилін активний щодо мікро організмів, які продукують пеніцилін азу, тому він ефективний при лікуванні змішаних інфекцій, спричинених грам позитивними мікро організмами.

Лактобактерії зберігають і коригують фізіологічну рівновагу кишкової мікрофлори (забезпечують захист від кишкового дисбактеріозу і дисбіозу), порушення якої є одним з основних побічних ефектів при проведенні антибіотико терапії.

Фармакокінетика. При прийомі внутрішньо антибактеріальні компоненти Вампілоксу повністю всмоктуються у травному тракті, не втрачаючи активності у кислому середовищі шлунка. Максимальна їх концентрація в плазмі крові досягається через 1 - 2 години після прийому препарату. Період напів виведення – 1 - 1,5 години. Виділяється, в основному, нирками (70% - із сечею).

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули з корпусом світло-блакитного кольору та кришечкою темно-блакитного кольору.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати у сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка. Капсули №10 у блістері. По 1, 2 блістери у картонній пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

«Вайшалі Фармас’ютікалз».

Місцезнаходження.

7-й км, Джансатх Роад, Музаффар Нагар, Індія.

Фармакодинамика. Комбинированный антибактериальный препарат, действие которого обусловлено свойствами его компонентов. Амоксициллин и клоксациллин — полусинтетические антибиотики группы пенициллинов с широким спектром бактерицидного действия. Амоксициллин активен в отношении грамположительных микроорганизмов Staphylococcus spp. (за исключением штаммов, продуцирующих пенициллиназу), Streptococcus spp.и грамотрицательных — Nesseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Shigella spp., Salmonella spp., Klebsiella spp.
К амоксициллину устойчивы микроорганизмы, продуцирующие пенициллиназу.
Клоксациллин — антибиотик, активный в отношении как грамотрицательных, так и грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus spp., Corynebacterium diphteriae, Neisseria gonorrhoeae, Pseudomonas aeruginosa. Кроме того, клоксациллин активен в отношении микроорганизмов, продуцирующих пенициллиназу, поэтому эффективен при смешанных инфекциях, вызванных грамположительными микроорганизмами.
Лактобактерии поддерживают и корригируют физиологический кишечный микробиоценоз (обеспечивают защиту от кишечного дисбактериоза и дисбиоза), нарушение которого является одним из основных побочных эффектов антибиотикотерапии.
Фармакокинетика. При приеме внутрь антибактериальные компоненты Вампилокса полностью всасываются в пищеварительном тракте, не утрачивая активности в кислой среде желудка. Максимальная их концентрация в плазме крови достигается через 1–2 ч после приема. Период полувыведения — 1–1,5 ч. Выделяются в основном почками (70% — с мочой).

инфекции, вызванные чувствительными к действию препарата возбудителями:
ЛОР-органов (синусит, средний отит, фарингит, ангина, паратонзиллярный абсцесс);
нижних дыхательных путей (острый и обострение хронического бактериального бронхита, бронхопневмония, бронхоэктатическая болезнь, бронхиолит, плеврит, абсцесс легких, эмфизема легких);
мочевыделительной системы (цистит, уретрит, острый и обострение хронического пиелонефрита, бессимптомная бактериурия);
кожи и мягких тканей (абсцесс, фурункулез, карбункул, импетиго, целюллит, инфекционные дерматозы);
костей и суставов (остеомиелит, септический артрит);
ЖКТ и гепатобилиарной системы (пептическая язва и другие заболевания, ассоциированные с Helicobacter pylori, диарея);
бактериальный эндокардит, менингит, сепсис, абсцесс мозга;
профилактика инфекционных осложнений при трансплантации кожного лоскута и стоматологических вмешательствах.

дозу устанавливают индивидуально с учетом тяжести инфекции. При назначении Вампилокса рекомендуется использовать схему, представленную в таблице:

Курс лечения составляет 5–14 дней. Препарат принимают за 1 ч до или через 2 ч после еды.

повышенная чувствительность к компонентам препарата или производным пенициллина в анамнезе, псевдомембранозный колит, инфекционный мононуклеоз, дети в возрасте младше 6 лет.

в некоторых случаях при повышенной чувствительности к препаратам пенициллинового ряда возможны:
реакции гиперчувствительности — крапивница, эритематозная макулопапулезная сыпь, экзема, ринит, конъюнктивит, синдром Стивенса — Джонсона, синдром Лайелла, отек Квинке, гиперемия, зуд, глоссит, вагинит; очень редко — озноб, артралгия;
со стороны ЖКТ — тошнота, рвота, диарея (секреторная, возможно с кровью); редко — боль в животе, псевдомембранозный колит, желтуха, васкулит, стоматит, образование язв на слизистой оболочке полости рта, окраска языка в черный цвет, изменение уровня АсАТ;
со стороны ЦНС — головная боль, обратимая гиперактивность, ажитация, ощущение тревоги, изменение поведения, депрессия, головокружение, судороги, диссомния, возбуждение, общая слабость;
со стороны системы крови — анемия, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения, агранулоцитоз, эозинофилия;
со стороны мочевыделительной системы — интерстициальный нефрит;
прочие — кандидоз.

с осторожностью назначают пациентам с почечной недостаточностью (снижают разовую дозу или увеличивают интервал между приемами препарата до 12 ч). Следует соблюдать осторожность при назначении препарата лицам с аллергическими реакциями в анамнезе.
Применение препарата может вызвать развитие грибковой инфекции (особенно вагинита), псевдомембранозного колита.
Период беременности и кормления грудью. Препарат назначают только по жизненным показаниям и под наблюдением врача.
Дети. Препарат противопоказан детям в возрасте младше 6 лет.
На период лечения следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с механизмами.

сочетанное применение Вампилокса и аллопуринола увеличивает вероятность появления кожной сыпи. Одновременный прием с антацидами уменьшает абсорбцию амоксициллина. Сочетанное применение с пробеницидом замедляет элиминацию компонентов препарата из организма. Не назначают с антибиотиками бактериостатического действия (тетрациклин, хлорамфеникол и др.). Пробеницид, фенилбутазон, оксифенбутазон, в меньшей степени — ацетилсалициловая кислота и сульфинпиразон угнетают канальцевую секрецию препаратов пенициллинового ряда, что ведет к увеличению периода полувыведения и повышению концентрации амоксициллина в плазме крови.

Симптомы: головная боль, головокружение, тошнота, рвота, диарея, нарушения сознания.
Лечение: промывание желудка, применение активированного угля, солевых слабительных. При значительной передозировке показано проведение гемодиализа, а также симптоматическое лечение.

в сухом, защищенном от света месте при температуре до 25 °C.