Ванкоген - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ВАНКОГЕН

(VANCOGEN)

Склад:

діюча речовина: vancomycin;

1 флакон містить ванкоміцину (у вигляді ванкоміцину гідро хлориду) 500 мг або 1 г;

Лікарська форма. Порошок для приготування розчину для ін’єкцій

Фармакотерапевтична група.

Протимікробні засоби для системного застосування. Глікопептидні антибіотики.

Код АТС J01X A01.

Клінічні характеристики.

Показання.

Тяжкі інфекції, спричинені метицилінрезистентними штамами стафілококів. При непереносимості пеніциліні в та цефалоспоринів, а також при інфекціях, спричинених іншими чутливими до ванкоміцину мікро організмами. Ендокардит, спричинений Streptococcus viridans і S. Bovis, ентерококом, S. epidermidis або дифтероїдами, після протезування клапана серця; сепсис; остеомієліт; інфекції центральної нервової системи; пневмонія; інфекції шкіри та м’яких тканин.

Протипоказання.

Гіпер чутливість до ванкоміцину; зниження слуху; період вагітності (I триместр) і годування груддю; неврит слухового нерва, ниркова недостатність.

Спосіб застосування та дози.

Перед початком застосування препарату слід зробити шкірні проби на переносимість, якщо відсутні протипоказання.

Для дорослих концентрація, що рекомендується, становить не більше 5 мг/мл і швидкість введення не більше 10 мг/хв. У хворих, яким показане обмежене споживання рідини, може застосовуватися концентрація до 10 мг/мл і швидкість введення, що не перевищую є 10 мг/хв.

Пацієнти з нормальною функцією нирок

Дорослі.

Звичайне денне дозування становить 2 г внутрішньо венно (по 500 мг кожні 6 годин або по 1 г кожні 12 годин). Кожну дозу варто вводити зі швидкістю не більше 10 мг/хв і протягом не менше 60 хв. Концентрація   приготовленого   розчину   ванкоміцину   для   дорослих   не   повинна     перевищувати  5 мг/мл.

Діти.

Новонароджені віком до 7 днів: початкова доза становить 15 мг/кг, потім 10 мг/кг кожні 12 годин.

Новонароджені віком від 7 днів до 1 місяця: початкова доза становить 15 мг/кг, потім 10 мг/кг кожні 8 годин.

Діти старше 1 місяця: 40 мг/кг на добу, розподілені на окремі дози (10 мг/кг), які вводяться кожні 6 годин.

Концентрація   приготовленого   розчину   ванкоміцину   для   дітей   не   повинна     перевищувати 2,5 - 5 мг/мл. Розчин слід вводити протягом не менше 60 хв.

Максимальна одноразова доза для дітей становить 15 мг/кг, максимальна добова доза – 60 мг/кг, вона не повинна перевищувати добову дозу для дорослих, що дорівнює 2 г.

Хворі з порушеною функцією нирок і хворі літнього віку.

Хворим з порушеною функцією нирок необхідно індивідуально підбирати дозу. Для підбора дози ванкоміцину для цієї групи хворих можна використовувати рівень креатині ну сироватки. У хворих літнього віку ванкоміцин має нижчий кліренс і більший об’єм розподілу. У цієї групи підбор дози доцільно проводити на підставі концентрацій ванкоміцину в сироватці. У недоношених дітей і у хворих літнього віку в результаті зниженої функції нирок може знадобитися значне зниження дози. У наведеній нижче таблиці зазначені дози ванкоміцину залежно від кліренсу креатині ну.

Таблиця доз ванкоміцину для хворих з порушеною функцією нирок

Цю таблицю не можна застосовувати для визначення дози препарату при анурії.

Таким хворим слід призначати початкову дозу 15 мг/кг маси тіла для швидкого утворення терапевтичних концентрацій препарату в сироватці. Доза, необхідна для підтримки стабільної концентрації препарату, становить 1,9 мг/кг/24 години. Хворим з вираженою нирковою недостатністю доцільно вводити підтримуючі дози 250 - 1000 мг один раз у кілька днів (при кліренсі креатині ну 10-50 мл/хв – 1 г кожні 3 - 7 днів, менше 10 мл/хв – 1 г кожні 7 -14 днів). При анурії рекомендується доза 1 г кожні 7 - 10 днів.

Коли відома тільки концентрація креатині ну в сироватці крові, для обчислення кліренсу креатині ну можна використовувати наведену нижче формулу (виходячи з статі, маси тіла і віку хворого). Отриманий кліренс креатині ну (мл/хв) є тільки розрахунковою величиною. Провести вимір кліренсу креатині ну потрібно негайно.

Чоловіка = [маса тіла (кг) · (140 – вік у літах)]/[72 · концентрація креатині ну в сироватці крові (мг/дл)].

Для жінок вводиться поправочний коефіцієнт – 0,85.

Креатинін сироватки крові повинен відбивати рівноважний стан ниркової функції. Інакше розрахункова величина кліренсу креатині ну неприйнятна, оскільки дає завищену оцінку реального кліренсу у хворих зі зниженої екскреторною функцією нирок (при шоку, тяжкій серцевій недостатності або олігурії), а також при порушенні нормального співвідношення між м'язовою масою і загальною масою тіла (наприклад, у хворих з ожирінням, набряками або асцитом) і при гіпокінезії.

Безпека та ефективність введення ванкоміцину інтратекально (інтралюмбально, інтравентрикулярно) не оцінювались.

Концентрація ванкоміцину в сироватці може бути визначена мікробіологічним методом, радіо імунологічним аналізом, поляризаційно-фазовою флуорометрією, імунологічним   аналізом або методом високо ефективної рідинної хроматографії.

Ванкоміцин має подразнювальну дію на тканини, його слід вводити тільки внутрішньо венно. При внутрішньом'язовому   введенні або при екстравазації під час внутрішньо венної інфузії може розвитися некроз м'яких тканин.

Приготування розчину для інфузій.

1)   У   флакон,   що містить 500 мг ванкоміцину, додати 10 мл стерильної води для ін'єкцій (у флакон 1 г – 20 мл) для одержання початкового розчину з концентрацією ванкоміцину 50 мг/мл. Після розведення флакони з розчином препарату можуть зберігатися в холодильнику протягом 24 годин.

2) До отриманого початкового розчину повинно бути додано як мінімум 100 мл розчинника на кожні 500 мг ванкоміцину (для 1 г ванкоміцину як мінімум 200 мл розчинника). Як розчинник звичайно використовується 0,9 % розчин натрію хлориду для   ін'єкцій або 5 % розчин глюкози для ін'єкцій. Перед ін'єкцією приготовлений розчин для парентерального введення слід перевіряти візуально, якщо це можливо, на наявність механічних домішок і зміни кольору.

Побічні реакції.

При швидкій внутрішньо венній інфузії Ванкогену у пацієнтів може розвинутися анафілактоїдна реакція, проявом якої є шкірні реакції.

Швидке інфузійне введення ванкоміцину може також призвести до припливу крові до верхньої половини тіла, що супроводжується артеріальною гіпотензією та кропив’янкою на обличчі, шиї та кінцівках, м’язового спазму в грудях та спині. Ці реакції зазвичай минають протягом 20 хв, але можуть зберігатися і протягом декількох годин. Подібні явища виникають рідко при повільній інфузії протягом мінімум 60 хв.

Ото токсичність і нефро токсичність є найсерйознішими побічними ефектами, пов’язаними з прийманням ванкоміцину. Через можливість розвитку необоротних змін терапію слід припинити при появі шуму у вухах.

Тяжка ниркова недостатність спостерігається рідко. Ниркова недостатність проявляється підвищенням рівня креатині ну у сироватці і концентрації сечовини в крові. Вона може розвиватися у пацієнтів, які отримують високі дози ванкоміцину. У поодиноких випадках можливий інтерстиціальний нефрит у пацієнтів, які одночасно приймали аміноглікозиди або мали у минулому дисфункцію нирок. При відміні Ванкогену функція нирок нормалізується, і азотемія зникає у більшості пацієнтів.

Ванкоген може спричинити оборотну нейтропенію, лейкопенію, еозинофілію, тромбоцит опенію, рідко – агранулоцит оз.

На шкірі можуть спостерігатися кропив’янка, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та васкуліт.

Можуть також відзначатись нудота, блювання, пронос. Тяжка діарея може бути ознакою суперінфекції, спричиненої стійкими мікро організмами або псевдомембранозного коліту.

Передозування.

Передозування характеризується посиленням вираженості побічних явищ.

У такому разі рекомендується припинення застосування препарату, симптоматичне лікування. Ванкоміцин погано виводиться методом діалізу, за допомогою гемоперфузій та гемофільтрацій.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Невідомо, чи має Ванкоген шкідливу дію на плід. Його слід призначати вагітним тільки у разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Для зниження ризику токсичної дії на плід істотним є пильний контроль за концентрацією ванкоміцину у сироватці крові.

Ванкоміцин виділяється у грудне молоко, тому слід з обережністю призначати його жінкам у період годування дитини груддю. У зв'язку з можливістю розвитку побічних реакцій слід прийняти рішення про призупинення або лікування, або годування груддю, враховуючи при цьому важливість застосування препарату.

Діти.

При введенні ванкоміцину дітям раннього віку (особливо недоношеним) доцільно переконатися у наявності бажаної концентрації лікарського засобу в сироватці крові. Одночасне застосування ванкоміцину та анестетик ів у дітей супроводжується гіперемією.

Особливості застосування.

У хворих з порушенням функції нирок та у людей літнього віку режим дозування підбирається індивідуально і коригується з урахуванням значень кліренсу креатині ну.

Слід уникати призначення ванкоміцину пацієнтам з порушенням слуху (в тому числі в анамнезі). Якщо призначення препарату таким пацієнтам необхідне, то дозу підбирають відповідно до рівня ванкоміцину в крові. Спочатку зниженню слуху може передувати шум у вухах. Ризик зниження слуху більший у людей літнього віку.

У хворих з порушенням функції нирок та у літніх пацієнтів необхідно періодично контролю вати стан функції нирок і стан слуху, визначати рівень ванкоміцину в сироватці крові.

Через небезпеку розвитку некрозу прилеглих тканин, ванкоміцин вводять тільки внутрішньо венно. Для зменшення небезпеки розвитку некрозу прилеглих тканин, препарат вводять у формі розведеного розчину по черзі у різні вени.

Призначення препарату в II-III триместрі вагітності можливе тільки за життєвими показаннями.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

У період лікування препаратом може знижуватися здатність концентрувати увагу, що слід враховувати при керуванні автомобілем або виконанні роботи, яка вимагає посиленої уваги, особливо при одночасному вживанні алкогольних напоїв.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Збільшує ймовірність розвитку побічних ефектів одночасне застосування з анестетиками (еритема, гістаміноподібні припливи й анафілактоїдні реакції); посилює нейро- і нефро токсичність аміно глікозидних антибіотиків, полі міксину В, колістину, біоміцину, бацитрацину, цисплатину, а також інших нефро- та ото токсичних препаратів.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Механізм дії полягає у пригніченні синтезу бактеріальної стінки за рахунок гальмування полімеризації глікопептидів та селективному інгібуванні синтезу РНК бактерій. Ванкоміцин ефективний відносно багатьох грам позитивних бактерій, у тому числі Staphylococcus aureus та Staphylococcus epidermidis (включаючи гетерогенні метицилінрезистентні штами); стрептококи, у тому числі Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (включаючи пеніцилін резистентні штами), Streptococcus agalactiae, Streptococcus bovis і ентерококи (наприклад, Enterococcus faecalis); Clostridium difficile (у тому числі токсикогенні штами-збудники псевдомембранозного ентероколіту), а також дифтероїди. До ванкоміцину in vitro чутливі Listeria monocitogenes, Lactobacillus species, Actinomyces species, Clostridium species, Bacillus species. Він неактивний in vitro відносно грам негативних бактерій, грибів і мікобактерій. У ванкоміцину відсутня перехресна резистентність до інших антибіотиків.

Фармакокінетика. Ванкоміцин погано всмоктується в шлунково-кишковому тракті, у зв'язку з чим, як правило, його вводять парентерально. У хворих з нормальною функцією нирок при багаторазовому внутрішньо венному введенні 1 г ванкоміцину (15 мг/кг) (інфузія протягом 60 хвилин) виникають середні концентрації в плазмі приблизно 63 мкг/л безпосередньо після завершення інфузії; через 2 години після інфузії середні концентрації в плазмі становлять приблизно 23 мкг/л, а через 11 годин після інфузії - приблизно 8 мкг/л. Багаторазові інфузії 500 мг, що вводяться протягом 30 хвилин, створюють середні концентрації в плазмі приблизно 49 мкг/л після завершення інфузії; через 2 години після інфузії середні концентрації в плазмі становлять приблизно 19 мкг/л, а через 6 годин - приблизно 10 мкг/л. Концентрації в плазмі при багаторазовому введенні аналогічні концентраціям у плазмі при одноразовому введенні.

Середній період на півжиття ванкоміцину в плазми крові у дорослих з нормальною функцією нирок становить 4 - 6 годин. Приблизно 75 % введеної дози ванкоміцину виводиться із сечею за рахунок клуб очкової фільтрації в перші 24 години. Середній кліренс плазми становить приблизно 0,058 л/кг/год., а середній нирковий кліренс становить приблизно 0,048 л/кг/год. У хворих з анурією середній період напів виведення становить 7,5 днів. Об’єм розподілу коливається від 0,3 до 0,43 л/кг. Препарат практично не метаболізується. Приблизно 60% дози ванкоміцину, введеної внутрішньочеревинно під час перитонеального діалізу, піддається системній адсорбції через 6 годин. Концентрація в сироватці крові приблизно 10 мг/л досягається при внутрішньочеревинній ін'єкції 30 мг/кг маси тіла ванкоміцину. Ефективного видалення ванкоміцину при гемо- та перитонеальному діалізі не відбувається; можливе підвищення кліренсу ванкоміцину при гемоперфузії.

Загальний системний і нирковий кліренс ванкоміцину у людей похилого віку може знижуватися. Як показала ультрафільтрація, при концентрації в сироватці від 10 мг/л до  100 мг/л, майже 55 % введеного ванкоміцину зв'язується з білками плазми крові.

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості: від жовто-коричневого до коричневого кольору сипучий порошок, розчинний у воді, ізотонічному розчині натрію хлориду, розчині Рінгера, розчині глюкози.

Несумісність. Розчин ванкоміцину (розчин приготований шляхом розчинення порошку в стерильній воді для ін'єкцій з подальшим розведенням 0,9 % розчином натрію хлориду або 5 % розчином глюкози) має низьке значення рН, що може обумовлювати фізичну або хімічну нестабільність при змішуванні з іншими компонентами. Розчини ванкоміцину не слід змішувати з іншими розчинами, за винятком тих, сумісність з якими доведена.

Не рекомендується одночасне застосування і змішування розчинів ванкоміцину з хлорамфеніколом, кортикостероїдами, метициліном, гепарином, амінофіліном, цефалоспори новими антибіотиками та фенобарбіталом.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у захищеному від світла, недоступному для дітей місці при температурі до + 25 °С.

Упаковка.

Порошок у флаконі по 0,5 г або 1,0 г; 1 флакон у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Алкем Лабораторіз Лімітед, Індія.

Місцезнаходження.

Алкем Лабораторіз Лімітед

Сурей No.167/2, Дхабел,

ВАНКОГЕН (VANCOGEN)

VANCOMYCINUM       J01X A01
Alkem Lab.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

пор. д/п ин. р-ра 500 мг фл., № 1       102,46 грн. Ванкомицин    500 мг


№ UA/7677/01/01 от 15.02.2008 до 15.02.2013

пор. д/п ин. р-ра 1 г фл., № 1 Ванкомицин    1 г


№ UA/7677/01/02 от 15.02.2008 до 15.02.2013

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: Фармакодинамика. Механизм действия состоит в угнетении синтеза бактериальной стенки за счет угнетения полимеризации гликопептидов и селективном ингибировании синтеза РНК бактерий. Ванкомицин эффективен относительно многих грамположительных бактерий, в том числе Stаphylococcus aureus и Stаphylococcus epidermidis (включая гетерогенные метициллинрезистентные штаммы); стрептококков, в том числе Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (включая пенициллинрезистентные штаммы); Streptococcus agalactiae, Streptococcus bovis и энтерококков (например Еntеrococcus faecalis); Clostridium difficile (в том числе токсикогенные штаммы-возбудители псевдомембранозного энтероколита), а также дифтероидов. К ванкомицину in vitro чувствительны Listeria mоnocitogenes, Lactobacillus species, Actinomyces species, Clostridium species, Bacillus species. Неактивен in vitro относительно грамотрицательных бактерий, грибов и микобактерий. У ванкомицина отсутствует перекрестная резистентность к другим антибиотикам.
Фармакокинетика. Ванкомицин плохо всасывается в ЖКТ, в связи с чем, как правило, его вводят парентерально. У больных с нормальной функцией почек при многократном в/в введении 1 г ванкомицина (15 мг/кг) (инфузия на протяжении 60 мин) средняя концентрация в плазме крови — около 63 мкг/л определяется непосредственно после завершения инфузии: через 2 ч после инфузии этот показатель составляет около 23 мкг/л, а через 11 ч после инфузии — около 8 мкг/л. Многократные инфузии 500 мг в течение 30 мин создают среднюю концентрацию в плазме крови около 49 мкг/л после окончания инфузии: через 2 ч после инфузии средняя концентрация в плазме крови составляет около 19 мкг/л, а через 6 ч — около 10 мкг/л. Концентрация в плазме крови при многократном введении аналогична таковой при однократном введении.
Средний период полувыведения для ванкомицина из плазмы крови у взрослых с нормальной функцией почек составляет 4–6 ч. Приблизительно 75% введенной дозы ванкомицина выводится с мочой за счет клубочковой фильтрации в первые 24 ч. Средний плазменный клиренс составляет около 0,058 л/кг/ч, а средний почечный клиренс — 0,048 л/кг/ч. У больных с анурией средний период полувыведения составляет 7,5 дня. Объем распределения колеблется в диапазоне от 0,3 до 0,43 л/кг. Препарат практически не метаболизируется. Около 60% дозы ванкомицина, введенной внутирибрюшинно во время перитонеального диализа, подвергается системной адсорбции через 6 ч. Концентрация в сыворотке крови 10 мг/л достигается при внутирибрюшинной инъекции ванкомицина в дозе 30 мг/кг массы тела. Эффективного выведения ванкомицина при гемо- и перитонеальном диализе не отмечено; возможно повышение клиренса ванкомицина при гемоперфузии.
Общий системный и почечный клиренс ванкомицина у людей пожилого возраста может снижаться. Как показала ультрафильтрация, при концентрации в сыворотке крови 10–100 мг/л почти 55% введенного ванкомицина связывается с белками плазмы крови.

ПОКАЗАНИЯ:  тяжелые инфекции, вызванные метициллинрезистентными штаммами стафилококков. При непереносимости пенициллинов и цефалоспоринов, а также при инфекциях, вызванных другими чувствительными к ванкомицину микроорганизмами.
Эндокардит, вызванный Streptococcus viridans и S. Bovis, энтерококком, S. epidermidis или дифтероидами, период после протезирования клапана сердца; сепсис; остеомиелит: инфекции центральной нервной системы; пневмония: инфекции кожи и мягких тканей.

ПРИМЕНЕНИЕ:  до начала применения препарата необходимо сделать кожные пробы на переносимость при отсутствии противопоказаний.
Для взрослых рекомендованная концентрация составляет не более 5 мг/мл, скорость введения не более 10 мг/мин. У больных, которым показано ограниченное потребление жидкости, могут применять концентрацию до 10 мг/мл и скорость введения, не превышающую 10 мг/мин.
Пациенты с нормальной функцией почек
Взрослые.  Обычно суточная доза составляет 2 г в/в (по 500 мг каждые 6 ч или по 1 г каждые 12 ч). Каждую дозу вводят со скоростью не более 10 мг/мин и на протяжении не менее 60 мин. Концентрация приготовленного р-ра ванкомицина для взрослых не должна превышать 5 мг/мл.
Дети. Новорожденные в возрасте до 7 дней: начальная доза составляет 15 мг/кг, затем 10 мг/кг каждые 12 ч. Новорожденные от 7 дней до 1 мес: начальная доза — 15 мг/кг, затем 10 мг/кг каждые 8 ч.
Дети старше 1 мес: 40 мг/кг/сут, распределенные на отдельные дозы (10 мг/кг), которые вводят каждые 6 ч.
Концентрация приготовленного р-ра ванкомицина для детей не должна превышать 2,5–5 мг/мл. Р-р нужно вводить на протяжении не менее 60 мин.
Максимальная однократная доза для детей составляет 15 мг/кг, максимальная суточная доза (60 мг/кг) не должна превышать суточную дозу для взрослых, которая равна 2 г.
Больные с нарушенной функцией почек и пациенты пожилого возраста
Больным с нарушенной функцией почек необходимо индивидуально подбирать дозу. Для подбора дозы ванкомицина у этой группы больных можно использовать показатель уровня креатинина сыворотки крови. У больных пожилого возраста ванкомицин имеет более низкий клиренс и больший объем распределения. У этой группы подбор дозы целесообразно проводить на основании концентрации ванкомицина в сыворотке крови. У недоношенных детей и у больных пожилого возраста в результате сниженной функции почек может понадобиться значительное снижение дозы. В приведенной ниже таблице указаны дозы ванкомицина в зависимости от клиренса креатинина.
Дозы ванкомицина для больных с нарушенной функцией почек
Клиренс креатинина,
мл/мин    Доза ванкомицина, мг/24 ч
100    1,545
90    1,390
80    1,235
70    1,080
60    925
50    770
40    620
30    465
20    310
10    155




Эту таблицу нельзя применять для определения дозы препарата при анурии. Таким больным следует назначать начальную дозу 15 мг/кг массы тела для быстрого создания терапевтических концентраций препарата в сыворотке крови. Доза, необходимая для поддержки стабильной концентрации препарата, составляет 1,9 мг/кг/24 ч. Больным с выраженной почечной недостаточностью целесообразно вводить поддерживающие дозы 250–1000 мг 1 раз в несколько дней (при клиренсе креатинина 10–50 мл/мин — 1 г каждые 3–7 дней, ≤10 мл/мин — 1 г каждые 7–14 дней). При анурии рекомендуется доза 1 г каждые 7–10 дней.
Если известна только концентрация креатинина в сыворотке крови, для вычисления его клиренса можно использовать приведенную ниже формулу (учитывая пол, массу тела и возраст больного). Полученный клиренс креатинина (мл/мин) есть только расчетной величиной. Провести измерение клиренса креатинина нужно немедленно.
Мужчины = [масса тела (кг) • (140 – возраст в годах)]/[72 • концентрация креатинина в сыворотке крови (мг/дл)].
Для женщин вводится коэффициент поправки — 0,85.
Креатинин сыворотки крови должен отражать равновесное состояние функции почек. Иначе расчетная величина клиренса креатинина неприемлема, поскольку дает завышенную оценку реального клиренса у больных со сниженной экскреторной функцией почек (при шоке, тяжелой сердечной недостаточности или олигурии), а также при нарушении нормального соотношения между мышечной массой и общей массой тела (например у больных с ожирением, отеками или асцитом) и при гипокинезии.
Безопасность и эффективность введения ванкомицина интратекально (интралюмбально, интравентрикулярно) не оценивали.
Концентрация ванкомицина в сыворотке может быть определена микробиологическим методом, радиоиммунологическим анализом, методом высокоэффективной жидкостной хроматографии.
 Ванкомицин оказывает раздражающее действие на ткани, его следует вводить только в/в. При в/м введении или при экстравазации во время в/в инфузии может развиться некроз мягких тканей.
 Приготовление р-ра для инфузий. Во флакон, содержащий 500 мг ванкомицина, добавить 10 мл стерильной воды для инъекций (во флакон 1 г — 20 мл) для получения начального р-ра с концентрацией ванкомицина 50 мг/мл. После разведения флаконы с р-ром препарата могут храниться в холодильнике на протяжении 24 ч.
К полученному начальному р-ру следует добавить как минимум 100 мл растворителя на каждые 500 мг ванкомицина (для 1 г ванкомицина как минимум 200 мл растворителя). В качестве растворителя обычно используют 0,9% р-р натрия хлорида для инъекций или 5% р-р глюкозы для инъекций. Перед инъекцией приготовленный р-р для парентерального введения нужно проверить визуально, если это возможно, на наличие механических примесей и изменение цвета.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:  гиперчувствительность к ванкомицину; снижение слуха; период беременности (I триместр) и кормления грудью; неврит слухового нерва, почечная недостаточность.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:  при быстрой в/в инфузии Ванкогена у пациентов может развиться анафилактоидная реакция, проявление которой — кожные реакции.
Быстрое инфузионное введение ванкомицина может также привести к приливу крови к верхней половине тела, что сопровождается артериальной гипотензией и крапивницей на лице, шее, конечностях, спазмом мышц груди и спины. Эти реакции обычно проходят на протяжении 20 мин, но могут удерживаться и на протяжении нескольких часов. Подобные явления возникают редко при медленной инфузии на протяжении минимум 60 мин.
Ото- и нефротоксичность являются наиболее серьезными побочными эффектами, связанными с приемом ванкомицина. В связи с возможностью развития необратимых изменений при появлении шума в ушах терапию следует прекратить.
Тяжелую почечную недостаточность отмечают редко. Почечная недостаточность проявляется повышением уровня креатинина в сыворотке и концентрации мочевины в крови. Может развиваться у пациентов, получающих высокие дозы ванкомицина. В единичных случаях возможно развитие интерстициального нефрита у пациентов, одновременно принимавших аминогликозиды или имевших в анамнезе дисфункцию почек. При отмене Ванкогена функция почек нормализуется и азотемия исчезает у большинства пациентов.
Ванкоген может вызвать обратимую нейтропению, лейкопению, эозинофилию, тромбоцитопению, редко агранулоцитоз.
Со стороны коже могут быть крапивница, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и васкулит.
Могут также отмечать тошноту, рвоту, диарею. Тяжелая диарея может быть признаком суперинфекции, вызванной устойчивыми микроорганизмами, или псевдомембранозного колита.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:  у больных с нарушением функции почек и у лиц пожилого возраста режим дозирования подбирают индивидуально и корректируют с учетом значений клиренса креатинина.
Следует избегать назначения ванкомицина пациентам с нарушением слуха (в том числе в анамнезе). Если назначение препарата таким пациентам необходимо, дозу подбирают в соответствии с уровнем ванкомицина в крови. Сначала снижению слуха может предшествовать шум в ушах. Риск снижения слуха более вероятен у людей пожилого возраста.
У больных с нарушением функции почек и у пожилых пациентов необходимо периодически контролировать состояние функции почек и слуха, определять уровень ванкомицина в сыворотке крови. В связи с опасностью развития некроза окружающих тканей ванкомицин применяют только в/в. С этой целью препарат вводят в форме разбавленного р-ра поочередно в разные вены.
Назначение препарата во II–III триместр беременности возможно только по жизненным показаниям.
Период беременности и кормления грудью. Не известно, оказывает ли Ванкоген негативное действие на плод. Его необходимо назначать в период беременности только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Для снижения риска токсического действия на плод необходим тщательный контроль за концентрацией ванкомицина в сыворотке крови.
Ванкомицин проникает в грудное молоко, поэтому нужно с осторожностью назначать его в период кормления грудью. В связи с возможностью развития побочных реакций нужно принять решение о временном прекращении кормления грудью на период лечения матери, учитывая при этом необходимость применения препарата для матери.
Дети. При введении ванкомицина детям раннего возраста (особенно недоношенным) целесообразно убедиться в наличии необходимой концентрации лекарственного вещества в сыворотке крови. Одновременное применение ванкомицина и анестетиков у детей сопровождается гиперемией.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. В период лечения препаратом может снижаться способность к концентрации внимания, что нужно учитывать при управлении автомобилем или выполнении работы со сложными механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:  повышает вероятность развития побочных эффектов одновременное применение с анестетиками (эритема, гистаминоподобные приливы и анафилактоидные реакции): усиливает нейро- и нефротоксичность аминогликозидных антибиотиков, полимиксина В, колистина, биомицина, бацитрацина, цисплатина, а также других нефро- и ототоксичных препаратов.
Несовместимость. Р-р ванкомицина (р-р, приготовленный путем растворения порошка в стерильной воде для инъекций, с дальнейшим разведением 0,9% р-ром натрия хлорида или 5% р-ром глюкозы) имеет низкое значение рН, что может обусловливать физическую или химическую нестабильность при смешивании с другими компонентами. Р-ры ванкомицина не следует смешивать с другими р-рами, за исключением тех, совместимость с которыми доказана.
Не рекомендуется одновременное применение и смешивание р-ров ванкомицина с хлорамфениколом, кортикостероидами, метициллином, гепарином, аминофиллином, цефалоспориновыми антибиотиками и фенобарбиталом.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:  характеризуется усилением выраженности побочных явлений.
В таком случае рекомендуется прекращение приема препарата, симптоматическое лечение. Ванкомицин плохо выводится методом диализа, с помощью гемоперфузии и гемофильтраци.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:  в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.