Ванкоміцин - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ВАНКОМІЦИН-ВОКАТЕ

(VANCOMYCINE-VOCATE)

Склад.

Діюча речовина: vancomycine;

1 флакон містить ванкоміцину у вигляді ванкоміцину гідро хлориду 500 мг.

Лікарська форма.   Ліофілізат   для приготування розчину для інфузій.  

Фармакотерапевтична група.   Протимікробні засоби для системного застосування. Глікопептидні   антибіотики. Код АТС  J01X A01.  

Клінічні характеристики.

Показання.

Інфузійне введення

Лікування   тяжких інфекцій,   спричинених чутливими до препарату грам позитивними мікро організмами, та при неефективності або непереносимості пеніциліні в і цефалоспоринів:

• сепсис;

• ендокардит;

• остеомієліт;

• менінгіт;

• інфекції   нижніх відділів дихальних шляхів (пневмонія,   абсцес легенів);

• інфекції шкіри та м’яких тканин.

В окремих випадках – профілактика ендокардиту.

Пероральне застосування

Лікування тяжких інфекційних уражень кишечнику:

• стафілококовий ентероколіт;

• псевдомембранозний   коліт,   спричинений Clostridium difficile.

Протипоказання.

• I триместр вагітності;

• період годування груддю;

• підвищена чутливість до   ванкоміцину.

Спосіб застосування та дози.

Внутрішньо венне   краплинне   введення

Забороняється вводити препарат внутрішньом’язово або внутрішньо венно болюсно (у вигляді внутрішньо венної ін’єкції)!

Інфузія повинна тривати не менше 60 хв для запобігання виникненню колаптоїднх реакцій.

Дорослим вводять по 500 мг   через 6 годин або по 1 г через 12 годин. Максимальна добова доза – 2 г.

Новонародженим дітям віком до 7 днів життя початкова доза препарату становить 15 мг/кг, наступні   інфузії   проводять у дозі 10 мг/кг через 12 годин.

Новонародженим віком від 7 днів до 1 місяця життя вводять у початковій дозі 15 мг/кг, наступні інфузії – в дозі 10 мг/кг кожні 8 годин.

Дітям віком від 1 місяця рекомендована доза препарату становить 40 мг/кг на добу, інтервал між інфузіями – 6-12 годин.

Хворим з порушенням функції нирок і пацієнтам літнього віку дозу або інтервал між введеннями потрібно скорегувати залежно від ступеня порушення функції нирок. Початкова доза становить 15 мг/кг на добу.   В подальшому дозу визначають відповідно до кліренсу креатині ну:

Доза,   необхідна   для підтримки   стабільної концентрації   ванкоміцину в плазмі, становить 1,9 мг/кг на добу.

Хворим з вираженою нирковою дисфункцією краще вводити підтримуючі дози, які становлять 0,25-1 г 1 раз протягом декількох днів, ніж за добовою схемою: при кліренсі креатині ну 10-50 мл/хв – 1 г кожні 3-7 днів; при кліренсі креатині ну менше 10 мл/хв – 1 г кожні 7-14 днів.

При анурії   рекомендовано вводити по 1 г препарату кожні 7-10 днів. Коли відома лише концентрація креатині ну в плазмі крові, то для обчислення кліренсу креатині ну   використовують нижченаведену формулу, яка враховує стать, масу тіла і вік пацієнта:

Отриманий   кліренс креатині ну (мл/хв) є лише розрахунковою величиною, тому визначення кліренсу креатині ну є необхідним.

Для жінок   вводиться поправочний   коефіцієнт, який становить 0,85.

Приготування розчину для інфузій

Вміст флакона, що становить 500 мг ванкоміцину, розчиняють у 10 мл води для ін’єкцій. Отриманий   розчин розводять 0,9% розчином натрію хлориду або 5% розчином глюкози, причому   мінімальний об’єм розчинника має становити 100 мл (для дози 500 мг). Приготовлений розчин можна зберігати в холодильнику   протягом 4 днів. Мінімальна тривалість інфузії становить 60 хвилин.

Пероральне застосування

При тяжких інфекційних ураженнях кишечнику препарат призначають внутрішньо. Добова доза для дорослих становить 500 мг – 2 г, для дітей – 40 мг/кг маси тіла, застосовують у 3-4 прийоми. Рекомендовану дозу розчиняють у 30 мл води. Для покращання смаку розчину можна використовувати сиропи і харчові ароматизатори.   Розчин можна вводити через назог астральний зонд. Курс лікування – 7-10 днів.

Побічні реакції.

З боку серцево-судинної системи: зупинка серця, шок, виражена артеріальна гіпотензія (ці симптоми переважно пов’язані зі швидкою інфузією препарату).

З боку центральної нервової системи та органів чуття: ото токсична дія, майже до втрати слуху (у хворих, які одночасно застосовують інші ото токсичні препарати та з порушенням слуху в анамнезі);   рідко – запаморочення, головний біль, шум у вухах, слабкість.

З боку сечовидільної системи:   нефротоксична дія з розвитком ознак ниркової недостатності, рідко – інтерстиціального нефриту (у хворих, які одночасно застосовують аміноглікозиди, а також у пацієнтів із захворюванням нирок в анемнезі).

З боку системи кровотворення: нейтропенія, лейкопенія, тромбоцит опенія, еозинофілі я; рідко – агрунулоцитоз.

З боку травної системи: під час і після лікування Ванкоміцином-Вокате можливе виникнення псевдомембранозного коліту.

Місцеві реакції: флебіт у місці введення препарату, некроз тканин, біль.

Інші: анафілаксія, гарячка, нудота, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний ексфоліативний дерматит, лінійний (IgA) бульозний дерматоз.

Під час або після швидкого введення можуть розвиватися наступні реакції: артеріальна гіпотензія, диспное, свистяче дихання, кропив’янка, свербіж, приплив крові до верхньої частини тулуба, біль та спазм м’язів у ділянці грудини і спини.

Ці реакції зазвичай зникають протягом 20 хв, але можуть тривати кілька годин. Описані випадки токсичного перитоніту після ендоперитонеального застосування ванкоміцину.

Передозування. За необхідності   препарат виводять з організму за допомогою гемоперфузії і гемофільтрації.

Застосування в період вагітності або годування груддю. Застосування препарату в I триместрі   вагітності протипоказане. Призначення   Ванкоміцину-Вокате в II і III триместрах можливе тільки у крайньому випадку, при цьому необхідно контролю вати концентрацію ванкоміцину в   сироватці крові.

Ванкоміцин виділяється в грудне молоко, тому в період лікування слід припинити годування груддю.

Діти.

При застосуванні препарату новонародженим, у т. ч. недоношеним дітям, необхідно контролю вати концентрацію ванкоміцину в сироватці крові.

Особливості застосування. Ванкоміцин чинить подразнювальну дію на тканини, його слід вводити тільки внутрішньо венно краплинно. Для зниження ризику виникнення тромбофлебіту інфузія має бути повільною (щонайменше 60 хв), при наступних введеннях препарату треба обирати інше місце вколювання голки.

У випадку екстравазації може розвинутися некроз м’яких тканин.

При призначенні препарату пацієнтам із захворюванням нирок і порушенням слуху, а також тим, що отримують одночасно аміноглікозиди, рекомендується контролю вати функції нирок і слуху, концентрацію ванкоміцину в сироватці крові; за необхідності коригувати дозу Ванкоміцину-Вокате.

Здатність впливати на швидкість реакції   при керуванні авто транспортом   або   роботі з іншими механізмами.

Досвід застосування Ванкоміцину-Вокате свідчить про те, що препарат загалом не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Але слід враховувати ймовірність таких побічних реакцій з боку центральної нервової системи, як запаморочення та загальна слабкість.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні   Ванкоміцину-Вокате і  нефротоксичних препаратів,   а саме   етакринової кислоти, аміно глікозидних антибіотиків, полі міксинів, цисплатину     підвищується   ризик втрати слуху та уражень нирок.    

При одночасному   застосуванні Ванкоміцину-Вокате з анестетиками підвищується ризик виникнення артеріальної гіпотензії, еритеми, кропив’янки, свербежу, припливів крові, анафілактоїдних реакцій. Введення   ванкоміцину у вигляді 60-хвилинної інфузії перед введенням анестетика   може зменшити ймовірність виникнення цих реакцій.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Трициклічний глікопептидний природний   антибіотик для лікування інфекцій,   спричинених грам позитивними бактеріями: Staphylococcus spp., включаючи Staphylococcus aureus і Staphylococcus epidermidis, у т. ч. метицилінорезистентні штами; Streptocoсcus spp., у т. ч. Streptocoсcus  pneumoniae, Streptocoсcus pyogenes і Streptocoсcus agalactiae; Enterococcus faecalis, Listeria spp., Clostridium spp., Corynebacterium diphtheriae, Actinomyces spp., Bacllus spp., Lactobacillus spp. До препарату стійкі грам негативні бактерії, мікобактерії, гриби, віруси, найпростіші. Ванкоміцин порушує синтез клітинної стінки бактерій, проникність   цитоплазматичної мембрани і синтез РНК бактерій.   Препарат   ефективний для проведення антибактеріальної терапії при хірургічному лікуванні гнійних процесів, спричинених стафілококами. При ендокардиті,   спричиненому Streptococcus viridans і  Streptococcus bovis, ефективна терапія ванкоміцином з аміно глікозидними антибіотиками. Ванкоміцин успішно   застосовують для лікування хворих на дифтероїд ний ендокардит, а в комбінації з аміноглікозидами або рифампіцином – для лікування раннього ендокардиту, спричиненого  S. epidermidis або дифтероїдами, після протезування клапана серця. У сполученні з аміно глікозидними антибіотиками ванкоміцин виявляє синергічний протимікробний ефект щодо багатьох штамів S. aureus, неентерококової   групи стрептококів D, ентерококів і Streptococcus spp. (групи  viridans).   Не виявлено перехресної   резистентності з антибіотиками інших груп.

Фармакокінетика.  

Всмоктування. Ванкоміцин погано всмоктується при прийомі внутрішньо. Після одноразового внутрішньо венного введення в дозі 15 мг/кг максимальна концентрація в плазмі крові досягається через   годину.

Розподіл. Розподіляється в більшості тканин і рідин організму. Після внутрішньо венного введення терапевтична концентрація ванкоміцину визначається у плевральній, перикарді альній, асцитичній і синовіальній рідинах та в сечі. У невеликих кількостях проникає в жовч. Погано проникає через гематоенцефалічний бар’єр, однак   при запаленні мозкових оболонок   проникність   зростає. Проникає через плаценту. Зв’язування   з білками плазми крові становить 55%.

Виведення.   80–90 % введеної дози препарату виводиться із сечею, решта –   з жовчю. Період напів виведення становить 4-6 годин. У хворих із порушенням функції нирок і хворих літнього   віку виведення ванкоміцину уповільнено. У хворих на анурію період напів виведення   становить 7,5 дня.

Фармацевтичні   характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок, колір якого може бути від білого до світло-бежевого або до світло-рожевого.

Несумісність. Розчин ванкоміцину (розчин, приготовлений шляхом розчинення порошку в стерильній воді для ін’єкцій з подальшим розведенням 0,9% розчином натрію хлориду або 5% розчином глюкози) має низьке значення рН, що може обумовлювати фізичну або хімічну нестабільність при змішуванні з іншими компонентами. Розчини ванкоміцину не слід змішувати з іншими розчинами, за винятком тих, сумісність з якими доведена.

Не рекомендується одночасне застосування і змішування розчинів ванкоміцину з хлорамфеніколом, кортикостероїдами, метициліном, гепарином, амінофіліном, цефалоспори новими антибіотиками та фенобарбіталом.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при   температурі до  25 °С, у   недоступному для дітей і захищеному від світла   місці.  

Упаковка.

Ліофілізат   для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1, № 10, у картонній   упаковці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.  

Фармацевтичний завод  «Анфарм Хеллас C.A.», Греція.

Відповідальний за розповсюдження.

Фармацевтична компанія “Вокате C.A.”, Греція.    

Місцезнаходження.

Athens, Greece

150 Gounari str.,  

Tel: 962 4436/962 4627.

Ванкомицин - антибиотик, продуцируемый Amycolatopisorientalis. Оказывает бактерицидное (уничтожающее бактерии) действие, блокируя синтез клеточной стенки чувствительных к нему микроорганизмов. Эффективен в отношении грамположительных микроорганизмов: стафилококков (включая пенициллиназообразуюшие /образующие фермент пенициллиназу, разрушающий пенициллины/ и метициллинорезистентные /устойчивые к метициллину/ штаммы), стрептококков (включая штаммы, резистентные к пенициллину), коринебактерий, клостридий. К препарату устойчивы почти все грамотрицательные бактерии, грибы, вирусы, простейшие. Не имеет перекрестной резистентности (устойчивости) с другими антибиотиками.

Показания к применению:
Бактериальные инфекции тяжелого течения, вызванные чувствительными к препарату возбудителями, при неэффективности пенициллинов и цефалоспоринов или непереносимости их больными; сепсис (заражение крови микробами из очага гнойного воспаления); эндокардит (воспалительное заболевание внутренней оболочки сердца); пневмония, абсцесс (гнойник) легких; остеомиелит (воспаление костного мозга и прилегающей костной ткани); менингит (воспаление оболочек мозга); энтероколит (воспаление тонкой и толстой кишки).

Способ применения:
Перед назначением пациенту препарата желательно определить чувствительность к нему микрофлоры, вызвавшей заболевание у данного больного. Взрослым назначают по 0,5 г 4 раза или по 1 г 2 раза в сутки. Новорожденным детям до 1 месяца препарат назначают по 15 мг/кг массы тела, а затем 10 мг/кг каждые 12 ч. При применении ванкомицина у недоношенных и нормальных новорожденных желательно контролировать концентрацию препарата в сыворотке крови.
У детей в возрасте 1 месяца применяют ту же дозу препарата каждые 8 часов. Внутримышечные инъекции болезненны, поэтому препарат вводят внутривенно. Препарат вводят внутривенно капельно со скоростью не более 10 мг/мин; продолжительность инфузии должна быть не менее 60 мин. У больных с нарушением выделительной функции почек и пожилых больных дозы препарата корректируют с учетом значений клиренса креатинина (скорости очищения крови от конечного продукта азотистого обмена - креатинина). У больных в состоянии уремии (в конечной стадии заболевания почек, характеризующейся накоплением в крови азотистых шлаков) интервал между введениями препарата удлиняют до 10 дней.
При назначении препарата пациентам с заболеваниями почек и/или повреждением VIIпары черепно-мозговых нервов рекомендуется проводить контроль функции почек, слуха.

Побочные действия:
В редких случаях может развиться почечная недостаточность. Было зарегистрировано несколько случаев интерстициального нефрита (воспаления почки с преимущественным поражением соединительной ткани), в основном, у больных, одновременно получавших антибиотики-аминогликозиды, или у больных с заболеваниями почек в анамнезе (бывшими ранее). Ототоксичность (повреждающее воздействие на органы слуха), возможна потеря слуха (часто сочеталась с развитием почечной недостаточности или у больных, одновременно получающих другие ототоксические препараты). В редких случаях отмечались головокружение и шум в ушах. Возможна обратимая нейтропения (уменьшение числа нейтрофилов в крови), чаше всего развивающаяся через неделю или позже после начала приема препарата, или при превышении обшей дозы 25 г. В редких случаях - тромбоцитопения (уменьшение числа тромбоцитов в крови). Возможны кожный зуд, крапивница, артериальная гипотензия (понижение артериального давления), одышка; в редких случаях - анафилактический (аллергический) шок. Могут наблюдаться внезапное покраснение верхнего плечевого пояса, боль в области спины и груди. Описаны случаи развития синдрома Стивена-Джонсона (заболевания, характеризующегося покраснением и кровоизлиянием в слизистые рта, мочеиспускательного канала и конъюнктивы /наружной оболочки глаза/). Особенно часто эти реакции могут наблюдаться во время быстрого введения препарата или сразу после него. В месте введения препарата возможно развитие флебита (воспаление стенки вены). В редких случаях -тошнота, озноб, дерматит (воспаление кожи).
Было замечено, что частота местных побочных эффектов и аллергических реакций увеличивается при одновременном применении со средствами для наркоза. Для профилактики этих эффектов ванкомииин следует вводить перед дачей наркоза.
Одновременное применение ванкомицина и средств для наркоза может привести к развитию эритемы (ограниченному покраснению кожи), аллергических реакций и анафилактическому (аллергическому) шоку.
При одновременном или последовательном назначении ванкомицина и других нефротоксичных (повреждающих почки) препаратов возможно усиление нефротоксичности.

Противопоказания:
Повышенная чувствительность к препарату. Назначение ванкомицина в период беременности возможно только по жизненным показаниям. Препарат выделяется с грудным молоком, поэтому при назначении кормящим матерям следует прекратить грудное вскармливание. Препарат следует с осторожностью назначать больным с указанием на аллергические реакции в анамнезе (истории болезни).

Форма выпуска:
Сухое вещество для инъекций во флаконах по 0,5 г и 1 г ванкомицина гидрохлорида.

Условия хранения:
Список Б. В защищенном от света месте.

Синонимы:
Ванколед, Ванкоцин, Ванмиксан.

Внимание!
Перед применением препарата Ванкомицин вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция приведена в свободном переводе и предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.