Вартек - інструкція для медичного застосування

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

ВАРТЕК

(Wartec)

Склад:

діюча речовина: подофілотоксин;

1 г крему містить подофілотоксину 1,5 мг;

допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат, пропіл парагідроксибензоат, сорбінова кислота, фосфорна кислота, спирт стеариловий, спирт цетиловий, ізопропілміристат, рідкий парафін, олія кокосова фракціонована, вода очищена, бутилгідроксіанізол, емульгатор Е 2155.

Лікарська форма. Крем для зовнішнього застосування.

Фармакотерапевтична група. Противірусний засіб.

Код АТС D06B B04.

Клінічні характеристики.

Показання для застосування.

Місцеве лікування аногенітальних гострокінцевих кондилом.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до подофілотоксину або будь-якого іншого компонента препарату.

• Відкриті рани.

• Дитячий вік до 14 років.

• Сумісне застосування з іншими препаратами, що містять подофілотоксин.

• Вагітність і лактація.

Спосіб застосування та дози.  

Перед нанесенням крему   уражену ділянку слід ретельно вимити водою з милом і висушити.

Крем наносити на уражену ділянку кінчиком пальця 2 рази на добу вранці та ввечері протягом 3 днів, використовуючи таку кількість крему, яка необхідна для точного покриття кожної кондиломи, за допомогою дзеркальца, як це показано на малюнку 1.

                                                                          Малюнок 1.

Кондиломи, що залишилися,   слід лікувати додатковими курсами з нанесенням крему 2 рази на добу вранці та ввечері протягом 3 днів з інтервалами в 4 дні; при необхідності курс лікування може становити максимально 4 цикли (див. табл. 1).

Табл. 1

Якщо після 4-х циклів кондиломи не зникають, обов'язково треба, щоб пацієнт звернувся до лікаря щодо застосування інших способів лікування.

Якщо уражена ділянка займає площу більше 4 см²,   лікування необхідно проводити під безпосереднім спостереженням медичного персоналу.

При відсутності ефекту протягом 4-х тижнів слід виключити карциному шкіри.

Побічна дія.

На другий або третій день застосування може спостерігатися місцеве подразнення, пов'язане з початком некрозу кондиломи. У більшості випадків ці реакції легкі. Можливі такі реакції, як болючість, свербіж, печіння, еритема, виразки, кровотечі з поверхневого епітелію, баланопостит. Після завершення лікування місцеве подразнення зменшується.

Передозування.

У разі застосування надмірної кількості крему, що може призвести до тяжких місцевих реакцій,   лікування препаратом слід припинити, ділянку нанесення крему промити. Лікування симптоматичне. Специфічний антидот невідомий.

У разі випадкового проковтування крему необхідно прийняти блювотний засіб або зробити промивання шлунка. Лікування симптоматичне. Також потрібно перевірити та, при необхідності, коригувати електролітний баланс, а також зробити біохімічний аналіз крові (газовий склад, печінкові ферменти та проби). Загальний аналіз крові треба перевіряти протягом щонайменше 5 днів.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не призначений для застосування при вагітності та лактації.

Особливості застосування.

Препарат слід застосовувати з обережністю, запобігаючи потраплянню крему на здорову шкіру та слизові оболонки, що оточують кондилому.

Вплив на швидкісні реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами Не описано.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми   взаємодій.

Не встановлено.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Подофілотоксин – найбільш активна у терапевтичному відношенні фракція подофіліну, яку отримано з рослинних екстрактів. Подофілотоксин запобігає розмноженню вірусів, які спричиняють появу гострокінцевих кондилом (Human papillomavirus, HPV), завдяки тому, що він є інгібітором метафази в клітинах, що діляться, зв'язуючись, як мінімум, з одним місцем зв'язування на тубуліні. Це запобігає полімеризації тубуліну, необхідного для зборки мікро трубочок. У більш високих концентраціях   подофілотоксин інгібує також транспорт нуклеозидів через клітинні мембрани.

Хіміотерапевтична дія подофілотоксину   також зумовлена   інгібуванням   росту і здатністю проникати у тканини інфікованих вірусом клітин.

Фармакокінетика. Системна абсорбція подофілотоксина після місцевого застосування в високій концентрації (більше 0,3 %) - низька. Тому дослідження з даною концентрацією – 0,15 % не проводилися. Для 0,3 % крему, що застосовувався як у чоловіків, так і у жінок, фармакокінетичні параметри виявилися однаковими.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: однорідний крем білого кольору.

Термін придатності. 3 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, що вказаний на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі нижче 25° С.

Упаковка. Картонна коробка, що містить 1 тубу та дзеркальце. Туба містить 5 г 0,15 % крему.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd./Стіфел Лабораторіз (Ірландія) Лтд.

Місцезнаходження. Finisklin Industrial Estate, Sligo, Ireland/

Фінісклін Індастріал Істейт, Сліго, Ірландія

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

крем д/наруж. прим. 0,15 % туба 5 г

№ UA/6629/01/01 от 11.07.2007 до 11.07.2012

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Подофиллотоксин — наиболее активная в терапевтическом отношении фракция подофиллина, полученная из растительных экстрактов. Подофиллотоксин предотвращает размножение вирусов, которые служат причиной появления остроконечных кондилом (Human papillomavirus, HPV), благодаря тому, что он является ингибитором метафазы в клетках, которые делятся, связываясь, как минимум, с одним местом связывания на тубулине. Это предотвращает полимеризацию тубулина, необходимого для сборки микротрубочек. В более высоких концентрациях подофиллотоксин ингибирует также транспорт нуклеозидов через клеточные мембраны.
Химиотерапевтическое действие подофиллотоксина также обусловлено ингибированием роста и способностью проникать в ткани инфицированных вирусом клеток.
Фармакокинетика. Системная абсорбция подофиллотоксина после местного применения в высокой концентрации (более 0,3%) низкая. Поэтому исследование по данной концентрации — 0,15% не проводились. Для 0,3% крема, применяемого как у мужчин, так и у женщин, фармакокинетические параметры были одинаковыми.

ПОКАЗАНИЯ:

местное лечение аногенитальных остроконечных кондилом.

ПРИМЕНЕНИЕ:

перед нанесением крема пораженный участок следует тщательно вымыть водой с мылом и высушить.
Крем наносить на пораженный участок кончиком пальца 2 раза в сутки (утром и вечером) на протяжении 3 дней, используя такое количество крема, которое необходимо для точного покрытия каждой кондиломы, с помощью зеркальца, как это показано на рисунке.

Устранять оставшиеся кондиломы следует дополнительными курсами с нанесением крема 2 раза в сутки (утром и вечером) на протяжении 3 дней с интервалами 4 дня; при необходимости курс лечения может составлять максимум 4 цикла (таблица).

Если после 4 циклов кондиломы не исчезают, следует обратиться к врачу относительно применения других методов лечения.
Если пораженный участок занимает площадь более 4 см², лечение необходимо проводить под наблюдением медицинского персонала.
При отсутствии эффекта на протяжении 4 нед следует исключить карциному кожи.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к подофиллотоксину или другому компоненту препарата, открытые раны, возраст младше 14 лет, сочетанное применение с другими препаратами, содержащими подофиллотоксин, период беременности и кормления грудью.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

на 2-й или 3-й день применения может отмечаться местное раздражение, обусловленное началом некроза кондиломы. В большинстве случаев эти реакции легкие. Возможны такие реакции, как болезненность, зуд, жжение, эритема, язвы, кровотечения из поверхностного эпителия, баланопостит. После завершения курса лечения выраженность местного раздражения уменьшается.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

препарат следует применять с осторожностью, предотвращая попадание крема на здоровые участки кожи и слизистые оболочки, окружающие кондилому.
Влияние на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами не описано.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

не установлены.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при применении крема в чрезмерном количестве возможны тяжелые местные реакции, лечение препаратом следует прекратить, участок нанесения крема промыть. Лечение симптоматическое. Специфический антидот неизвестен.
При случайном проглатывании крема необходимо принять рвотное средство или провести промывание желудка. Лечение симптоматическое. Также следует проверить и при необходимости откорригировать электролитный баланс, провести биохимический анализ крови (газовый состав, печеночные ферменты и пробы). Общий анализ крови следует проводить в течение по меньшей мере 5 дней.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре до 25 °С.