Вітирон - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ВІТИРОН ОСТЕО

(VITIRON OSTEO)

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 шипуча таблетка містить 600 мг кальцію (у вигляді кальцію карбонату) та вітаміну D3 - 400 МО (у вигляді холекальциферолу);

допоміжні речовини: α-токоферол, олія соєва гідрогенізована, желатин, сахароза, крохмаль кукурудзяний, кислота лимонна безводна, натрію гідро карбонат, натрію карбонат безводний, натрію цикламат, сахарин натрію, кислота яблучна, мальтодекстрин, лимонний смак «BSL» код 119, до складу якого входять олія лимонна натуральна, натуральний/ідентичний до натурального смак лайму, маніт Е 421, мальтодекстрин, глюконолактон, сорбіт Е 420, акація.

Лікарська форма. Таблетки шипучі.

Круглі, білі плоскі таблетки з рівною поверхнею.

Назва та місцезнаходження власника реєстраційного посвідчення.

Мефа Лтд., Дорнахерштрассе 114, СН-4147 Еш-Базель, Швейцарія.

Назва і місцезнаходження виробника.

Гермес Арцнайміттель ГмбХ, Георг-Кальб-Штрассе 5-8, 82049 Гросхессельое/ Мюнхен, Німеччина.

Фармакотерапевтична група. Вітаміни в комбінації з мінералами.

Код АТС А 11JB.

Фармакологічні властивості.

Вітирон Остео – комбінація кальцію і вітаміну D. Висока концентрація кальцію і вітаміну D у кожній таблетці дає можливість достатньої абсорбції кальцію з обмеженої кількості доз препарату. Вітамін D регулює метаболізм кальцію і фосфору в організмі, сприяє активному всмоктуванню кальцію і фосфору з кишечнику і їх засвоєнню у кістках.

Прийом кальцію і   вітаміну D усуває латентну нестачу вітаміну D в організмі і вторинний гіперпаратиреоз.

При розчиненні шипучої таблетки, кальцію карбонат у присутності лимонної кислоти перетворюється в кальцію цитрат – речовину, яка добре засвоюється організмом. Приблизно 30-40 % прийнятої дози кальцію всмоктується в проксимальному відділі тонкого кишечнику.

Кальцій виводиться з організму з сечею, калом і потом. Виведення з сечею залежить від клуб очкової фільтрації і резорбції в канальцях нирок.

Вітамін D всмоктується в кишечнику і з кров’ю потрапляє у зв’язаному з білками стані до печінки і нирок, де метаболізується шляхом гідроксилювання з утворенням нових активних метаболітів. Негідроксильований вітамін D депонується у м’язах і жировій тканині. Період напів виведення становить декілька днів, під час яких вітамін D виводиться з сечею і калом.

Показання для застосування.

Усунення дефіциту вітаміну D₃ і кальцію в організмі.

Як додаткове лікування при остеопорозі у пацієнтів з комплексним дефіцитом вітаміну D₃ і кальцію або з високим ризиком виникнення його.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини, сої, арахісу чи до інших інгредієнтів; гіперкальціємія, гіперкальціурія, сечокам’яна хвороба, нефрокальциноз, первинний гіперпаратиреоз, надлишок вітаміну D в організмі, мієлома, метастази у кістках.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

При довго тривалому лікуванні необхідно контролю вати рівень кальцію у сироватці крові, а також проводити моніторинг функції нирок – визначення концентрації креатині ну у сироватці крові. Особливо важливо контролю вати вищевказані показники при одночасному лікуванні серцевими глікозидами чи ті азидними діуретиками, а також у пацієнтів з сечокам’яною хворобою. У випадку гіперкальціємії чи при ознаках погіршення функції нирок необхідно зменшити дозу або припинити лікування.

Вітамін D повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів з порушенням функції нирок, необхідно постійно контролю вати концентрації кальцію та солей фосфорної кислоти. При прийомі препарату необхідно пам’ятати про можливість кальцифікації м’яких тканин. Оскільки вітамін D у вигляді холекальциферолу не засвоюється у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю, необхідно використовувати інші форми вітаміну D.

Вітирон Остео з обережністю призначають хворим на саркоїдоз, беручи до уваги вплив метаболізму вітаміну D в його активній формі на підвищення рівня кальцію у сироватці крові й у сечі. У таких пацієнтів необхідно регулярно проводити контроль вказаних показників.

Вітирон Остео слід приймати з обережністю пацієнтам з остеопорозом при тривалій іммобілізації, беручи до уваги підвищений ризик остеопорозу.

Для уникнення передозування при паралельному призначенні інших препаратів, що містять вітамін D, необхідно брати до уваги високий вміст вітаміну D у Вітироні Остео (400 МО). Додаткові дози кальцію або вітаміну D слід приймати під наглядом лікаря. У таких випадках необхідно регулярно контролю вати рівень кальцію у сироватці крові і виведення кальцію з сечею.

Вітирон Остео містить 2,26 ммоль (або 52 мг) натрію в одній дозі. Це необхідно враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

Особливі застереження.

Пацієнти з такими рідкісними спадковими відхиленнями, як непереносимість фруктози, порушення всмоктування глюкози/галактози або недостатність сахарози-ізомальтази, не повинні приймати цей препарат.

Застосування у період вагітності чи годування груддю.

Вітирон Остео поповнює недостачу вітаміну D і кальцію під час вагітності і годування груддю. Для вагітних жінок добова доза не повинна перевищувати 1500 мг кальцію і 600 МО вітаміну D₃. Тому вагітні жінки можуть приймати не більше 1 таблетки на добу.

Під час експериментів на тваринах при надлишку вітаміну D проявлявся тератогенний ефект.

Необхідно уникати надлишку вітаміну D₃ у вагітних жінок, оскільки іноді пов’язували з тривалою гіперкальціємією такі захворювання плоду: уповільнення фізичного і розумового розвитку, над клапанний стеноз гирла аорти і ретинопатію.

Однак зафіксовані випадки, коли матері приймали дуже високі дози вітаміну D при гіперпаратиреозі, і згодом народили здорових дітей.

Невеликі дози кальцію проникають у грудне молоко, але не чинять негативного ефекту на дитину.

Вітамін D і його метаболіти також проникають у грудне молоко. Це необхідно брати до уваги, коли дитина отримує додатково вітамін D.

Під час вагітності і годування груддю жінки повинні приймати препарати кальцію за дві години до або після їжі для уникнення зменшення всмоктування заліза із їжі.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або під час роботи з іншими механізмами.

Малоймовірно, що препарат може впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом чи роботі з іншими механізмами.

Діти.

Вітирон Остео не призначений для застосування у дітей.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі

Застосовують 1-2 шипучі таблетки на добу (еквівалентно 600-1200 мг кальцію і 400-800 МО вітаміну D₃).

Шипучі таблетки розчиняють у склянці води (приблизно 200 мл) і одразу випивають.

Середній курс застосування лікарського засобу становить 4 – 6 тижнів.

Щодо більш тривалого застосування лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем.

Передозування. Передозування приводить до гіперкальціємії і гіперкальціурії з такими симптомами: нудота, блювання, спрага, в тому числі патологічно виражені поліурія, зневоднення, запор. Постійне передозування з появою гіперкальціємії може привести до судинної і органічної кальцифікації.

Поріг інтоксикації для вітаміну D від 40 000 до 100 000 МО на добу протягом 1-2 місяців при нормальному функціонуванні навколо щитоподібних залоз, для кальцію понад норму 2 000 мг на добу.

У випадку інтоксикації необхідно припинити прийом препарату и прийняти велику кількість рідини для відновлення недостачі рідини в організмі.

Побічні ефекти.

Використовуються наступні визначення частоти:

Дуже часто: >1/10.

Часто: >1/100 - <1/10.

Нечасто: >1/1000 - <1/100.

Рідко: >1/10 000 - <1/1000.

Дуже рідко: <1/10 000.

Не відомо: не зафіксовано за минулий період.

Імунна система

Дуже рідко: реакції гіпер чутливості, такі як ангіо невротичний набряк або набряк гортані.

Обмін речовин

Рідко: гіперкальцемія, гіперкальциурія.

Шлунково-кишковий тракт

Нечасто: нудота, діарея, біль у животі, запор, метеоризм, здуття живота.

Шкіра

Нечасто: висип, свербіж, кропив’янка.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Застосування тіазидних діуретиків зменшує виведення кальцію з сечею. У випадку одночасного прийому Вітирону Остео і тіазидних діуретиків необхідно регулярно контролю вати рівень кальцію у сироватці крові, враховуючи підвищений ризик гіперкальцемії. Системні кортикостероїди знижують всмоктування кальцію, тому під час супутнього прийому необхідно підвищення дози Вітирону Остео.

Одночасне лікування препаратами холестираміну або прийом проносних засобів на основі мінеральної чи рослинної олії може знизити всмоктування вітаміну D у шлунково-кишковому тракті. Тому рекомендується максимально великий інтервал між прийомами препаратів.

Під час супутнього лікування препарати кальцію можуть впливати на всмоктування тетрациклінів. У зв’язку з цим препарати тетрацикліну слід приймати не менш ніж за 2 години до орального прийому препаратів кальцію або від 4 до 6 годин після.

Препарати кальцію і вітаміну D можуть потенціювати токсичні ефекти серцевих глікозидів. Враховуючи це, необхідно регулярно контролю вати електрокардіограму (ЕКГ) і рівень кальцію у сироватці крові.

Для уникнення зниження всмоктування біс фосфонатів або фториду натрію при одночасному лікуванні рекомендується приймати Вітирон Остео через 3 години після прийому цих препаратів. Щавлева кислота (знаходиться у шпинаті і ревені) і фітинова кислота (знаходиться у злакових крупах) можуть перешкоджати всмоктуванню кальцію шляхом формування нерозчинної речовини з іоном кальцію. Пацієнти повинні приймати препарати кальцію через дві години після прийому їжі, яка містить щавлеву чи фітинову кислоти.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати у сухому місці при температурі не вище 25°С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. Вітирон Остео: по 30 шипучих таблеток у поліпропіленовій тубі з поліетиленовим ковпачком з поглиначем вологи всередині, 1 або 2 туби в упаковці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

капс. мягкие, № 30

№ UA/3692/01/01 от 04.08.2010 до 04.08.2015

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Витирон Сускапс восполняет дефицит витаминов, необходимых минералов и микроэлементов. Витамины — это жизненно необходимые вещества, выполняющие в организме важную роль, а также регулирующие многие биохимические процессы. Так, витамины группы В (В₁, В₂, В₆) принимают участие в метаболизме белков, жиров и углеводов, а также в функционировании нервной системы. Рибофлавин (витамин В₂) является катализатором клеточного дыхания, играет важную роль в образовании ДНК, стимулирует процессы регенерации тканей. Пиридоксин (витамин В₆) как кофермент принимает участие в метаболизме аминокислот и белков, синтезе нейромедиаторов. Цианокобаламин и фолиевая кислота принимают участие в синтезе нуклеотидов, процессе эритропоэза, необходимы для функционирования нервной системы роста организма. Никотинамид принимает участие в процессах тканевого дыхания, липидного и углеводного обмена. Аскорбиновая кислота (витамин С) играет важную роль в регулировании окислительно-восстановительных процессов, принимает участие в метаболизме фолиевой кислоты, железа, а также синтезе стероидных гормонов, коллагена. α-токоферола ацетат (витамин Е) обладает антиоксидантными свойствами, обеспечивает защиту ненасыщенных жирных кислот в мембранах клеток от перекисного окисления, принимает участие в формировании коллагеновых и эластических волокон. Колекальциферол (витамин D₃) регулирует обмен кальция и фосфора в организме. Магний снижает возбудимость нейронов и передачу нервных импульсов в мышцы, как кофактор принимает участие во многих ферментативных реакциях. Железо необходимо для эритропоэза, в составе гемоглобина обеспечивает поступление кислорода в ткани. Цинк принимает участие в метаболизме нуклеиновых кислот и гормонов. Кальций необходим для формирования костной ткани, обеспечения процессов свертывания крови. Фтор необходим для минерализации костной ткани и зубов. Калий принимает участие в поддержании внутриклеточного осмотического давления, процессах проведения нервных импульсов, играет важную роль в функционировании мышц, в том числе миокарда. Медь и марганец принимают участие в процессах тканевого дыхания, кроветворения, иммунных реакциях.
Метионин и холин участвуют в процессах метилирования, оказывают липотропное действие, нормализуют синтез фосфолипидов. Инозитол в комплексе с никотиновой кислотой проявляет вазодилатирующий эффект.
Препарат Витирон Сускапс увеличивает продолжительность активного периода жизни, повышает трудоспособность, способствует улучшению общего состояния, повышению физической и умственной активности. При курсовом применении уменьшает раздражительность и утомляемость при нагрузках, нормализует сон и гематологические показатели.

ПОКАЗАНИЯ:

повышенная потребность организма в витаминах, минералах, микроэлементах и для предотвращения дефицита этих веществ в организме, состояние общего истощения организма, во время длительной реконвалесценции, при хронических заболеваниях, хроническом алкоголизме.
При недостатке витаминов, минералов и микроэлементов в организме лиц пожилого возраста вследствие неправильного режима питания или ухудшения всасывания питательных веществ.
Снижение всасывания питательных веществ после антибиотикотерапии.

ПРИМЕНЕНИЕ:

взрослые: 1 капсула 1 раз в сутки во время еды. Капсулу проглатывают, не разжевывая. Длительность применения врач определяет индивидуально.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к любому компоненту препарата, нефролитиаз, выраженные нарушения функции почек, хронический гломерулонефрит, подагра, гиперурикемия, эритремия, эритроцитоз, тромбофлебит, тромбоэмболии, непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, нарушение обмена железа или меди, гипервитаминоз А, Е и D, гиперкальциемия, гиперкальциурия, тиреотоксикоз, некомпенсированная сердечная недостаточность, саркоидоз в анамнезе, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, активные формы туберкулеза.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

учитывая данные относительно возможного действия активных веществ, входящих в состав препарата, приводится перечень возможных побочных эффектов. В случае возникновения побочных эффектов необходима консультация врача.
Со стороны иммунной системы: у пациентов с повышенной чувствительностью возможны аллергические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, гипертермия, редко — бронхоспазм, и др.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, крапивница, зуд, гиперемия кожи.
Со стороны ЖКТ: диспепсические нарушения, тошнота/рвота, боль в животе, отрыжка, запор, диарея, увеличение секреции желудочного сока, изжога.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, сонливость.
Другие: нарушения зрения, гипергидроз, возможно окрашивание мочи в желтый цвет.
При длительном применении в высоких дозах могут возникать: раздражение слизистой оболочки ЖКТ, гиперкальциемия, гиперкальциурия, аритмия, парестезия, гиперурикемия, снижение толерантности к глюкозе, гипергликемия, транзиторное повышение активности АсАТ, лактатдегидрогеназы, ЩФ, нарушение функции почек, сухость и трещины на ладонях, ступнях, алопеция, себорейные высыпания.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

не следует длительное время принимать Витирон Сускапс в дозах, превышающих рекомендуемые.
Применение Витирон Сускапс безопасно у пациентов, придерживающихся бессолевой диеты.
Это лекарственное средство следует применять с осторожностью у пациентов с реакциями повышенной чувствительности к азокрасителям, ацетилсалициловой кислоте и другим ингибиторам простагландинов, а также к другим мультивитаминным препаратам в анамнезе.
С осторожностью назначают лицам с плохой переносимостью препаратов калия, в частности, пациентам пожилого возраста с заболеванием почек или недостаточностью надпочечников, или одновременно с калийсберегающими диуретиками, блокаторами β-адренорецепторов, ингибиторами АПФ или НПВП.
С осторожностью применяют при поражениях печени, пептической язве желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, желчнокаменной болезни, хроническом панкреатите, сахарном диабете, новообразованиях.
Возможно окрашивание мочи в желтый цвет. Это абсолютно безопасно и объясняется содержащимся в препарате рибофлавином.
При применении Витирон Сускапс не следует принимать другие препараты, содержащие поливитамины и микроэлементы, поскольку возможна передозировка.
Дети. Препарат не предназначен для применения у детей.
Период беременности и кормления грудью. В период беременности и кормления грудью Витирон Сускапс следует применять с осторожностью под наблюдением врача.
Витамины, минералы и микроэлементы можно применять в период беременности и кормления грудью в дозах, соответствующим суточной потребности.
Контролируемые исследования на животных и при участии беременных женщин относительно применения доз, соответствующих дозам Витирон Сускапс, не проводились.
В состав препарата входит витамин А. Поэтому необходимо принимать во внимание, что суточная потребность в витамине A при соблюдении сбалансированного рациона питания может покрываться при употреблении таких продуктов: печень, молочные продукты, маргарин, яйца, растительное масло. При употреблении печени и продуктов, содержащих печень, она может даже превышаться.
Есть данные, свидетельствующие, что применение витамина A в высоких дозах (>10 000 МЕ в сутки) в период беременности может повышать риск нарушений развития плода. Женщинам в Ι триместр беременности и планирующим беременность не следует превышать дозу 10 000 МЕ витамина A в сутки. Это следует учитывать при одновременном приеме лекарственного средства Витирон Сускапс, содержащего 3 333 МЕ витамина А, и употреблении значительного количества продуктов, содержащих витамин А.
Женщинам, которые принимали высокие дозы витамина А (>10 000 МЕ/сутки), следует планировать беременность не ранее, чем через 6–12 мес после завершения приема этого витамина.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Не проводились исследования относительно влияния препарата на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

при применении препарата употребление алкоголя допустимо только в небольших количествах, поскольку он уменьшает абсорбцию некоторых витаминов.
Витамины А и Е усиливают действие друг друга и являются синергистами. Ретинол снижает противовоспалительное действие глюкокортикоидов. Нитраты и колестирамин нарушают всасывание ретинола, поэтому не рекомендуют их одновременное применение с другими препаратами. Витамин А не назначают одновременно с ретиноидами, их комбинация является токсичной.
α-токоферола ацетат нельзя применять вместе с препаратами железа, серебра, средствами, проявляющими щелочную реакцию (натрия гидрокарбонат, трометамол, и т.д.), антикоагулянтами непрямого действия (дикумарин, неодикумарин и т.д.). Витамин Е усиливает эффект стероидных и нестероидных противовоспалительных средств (натрия диклофенака, ибупрофена, преднизолона и т.д.).
Витамин С повышает всасывание железа, усиливает токсичность сульфаниламидов (риск развития кристалургии), пенициллинов, снижает эффективность гепарина и непрямых коагулянтов. Всасывание витамина С уменьшается при одновременном применении с пероральными контрацептивами.
Витамин В₆ ослабляет действие леводопы, предотвращает или уменьшает токсичные проявления, возникающие при применении изониазида и других противотуберкулезных средств.
Витамин В₁, влияя на процессы поляризации в области нервно-мышечных синапсов, может ослаблять курареподобное действие.
ПАСК, циметидин, препараты кальция, алкоголь уменьшают всасывание витамина В₁₂.
Фолиевая кислота снижает концентрацию фенитоина в плазме крови, с другими противоэпилептическими средствами возможно взаимное снижение клинической эффективности.
Витамин В₂ не совместим со стрептомицином, снижает эффективность антибактериальных препаратов (окситетрациклина, доксициклина, эритромицина, тетрациклина и линкомицина).
Трициклические антидепрессанты, имипрамин и амитриптиллин, ингибируют метаболизм рибофлавина, особенно в тканях сердца.
Влияние на методы диагностики.
Витамин С может приводить к ложноотрицательному результату анализа на содержание глюкозы в моче. Это следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

случаи передозировки не зарегистрированы.
Симптомы передозировки, вероятно, могут быть подобны проявлениям побочных эффектов.
В случае передозировки необходимо: устранить токсическое вещество (вызвать рвоту, промыть желудок) и для уменьшения абсорбции принять активированный уголь.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом месте при температуре не выше 25 °C.