Вольтарен ретард - інструкція для медичного застосування

І Н С Т Р У К Ц I Я

для медичного застосування препарату

ВОЛЬТАРЕН РЕТАРД

(VOLTAREN RETARD)

Склад:

діюча речовина:   диклофенак;

1 таблетка містить диклофенаку натрію 75 мг;

допоміжні речовини:   внутрішній вміст таблетки - магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, повідон, спирт цетиловий, цукроза;   покриття таблетки -   гіпромелоза, заліза оксид червоний (Е 172), полісорбат 80, тальк, титану діоксид (Е 171), макрогол 8000, цукроза.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії.

Фармакотерапевтична група. Не стероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Код АТС М 01А В 05.

Клінічні характеристики.

Показання.

• Ревматизм (ревматоїдний артрит, анкілозивний спондиліт, остеоартрит,

      спондилоартрит, больовий синдром різної локалізації, поза суглобовий ревматизм);

• пост травматичний і після операційний біль, запальний процес і набряк;

• больові та/або запальні стани в гінекології (наприклад, первинна дисменорея, аднексит).

Вольтарен Ретард ефективний також при нападах мігрені.

Протипоказання.

• Виразка шлунка або кишечнику.

• Відома гіпер чутливість до активної речовини або   інших компонентів препарату.

• Останній триместр вагітності.

• Виражена серцева або ниркова, або печінкова недостатність.

• Як і інші не стероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), Вольтарен Ретард протипоказаний пацієнтам, у яких напади бронхіальної астми, кропив’янки або гострого риніту провокуються прийомом ацетил саліцилової кислоти або інших препаратів, які мають здатність інгібувати   простагландин-синтетазу.

Спосiб застосування та дози.

Рекомендована початкова доза препарату для дорослих становить 75 - 150 мг на добу (1 - 2 таблетки Вольтарену Ретард 75 мг) залежно від вираженості симптомів захворювання. При тривалій терапії, як правило, достатнім є застосування 1 таблетки Вольтарену Ретард 75 мг на добу. Якщо симптоми захворювання найбільш виражені протягом ночі або вранці, Вольтарен Ретард необхідно застосовувати ввечері.

Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи, бажано під час їжі.

Побiчні реакції.

З боку шлунково-кишкового тракту:

дуже поширені: нудота, блювання, діарея, диспепсія, біль у животі, метеоризм, анорексія;

поширені: гастрит, шлунково-кишкова кровотеча, блювання кров'ю, геморагічна діарея, мелена, шлунково-кишкова виразка (з кровотечею або перфорацією чи без них);

непоширені: коліт (у тому числі геморагічний коліт або загострення виразкового коліту, або хвороба Крона), запор, стоматит, глосит, захворювання стравоходу, діафрагмальне звуження кишечнику, панкреатит.

З боку нервової системи:

дуже поширені: головний біль, запаморочення;

поширені: сонливість, парестезія, порушення пам'яті, судоми, відчуття тривоги, тремор, асептичний менінгіт;

непоширені: порушення смакових відчуттів, порушення мозкового кровообігу.

З боку серцево-судинної системи:

непоширені: відчуття серцебиття, біль у грудях, серцева недостатність, інфаркт міокарда, артеріальна гіпертензія, васкуліт.

З боку органа зору;

непоширені: порушення зору, затуманений зір, диплопія.

З боку органа слуху:

дуже поширені: вертиго;

непоширені: шум у вухах, порушення слуху.

З боку шкіри та підшкірної тканини:

дуже поширені: шкірний висип;

поширені: кропив’янка;

непоширені: бульозний висип, екзема, еритема, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), ексфоліативний дерматит, випадання волосся, реакція фото чутливості, пурпура, алергічна пурпура, свербіж.  

З боку нирок та сечовивідних шляхів:

непоширені: гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, медулярний некроз нирки.

З боку гепатобіліарної системи:

дуже поширені: підвищений рівень трансаміназ у сироватці крові;

поширені: гепатит, жовтяниця, порушення функції печінки;

непоширені: блискавичний гепатит.

З боку кровоносної та лімфатичної системи:

непоширені: тромбоцит опенія, лейкопенія, анемія (в тому числі гемолітична та а пластична анемія), агранулоцит оз.

З боку дихальної системи:

поширені: бронхіальна астма (в тому числі задишка);

непоширені: пневмоніт.

З боку імунної системи:

поширені: реакції гіпер чутливості, анафілактичні та анафілактоїдні реакції (в тому числі артеріальна гіпотензія і шок);

непоширені: ангіо невротичний набряк (у тому числі набряк обличчя).

Порушення психіки:

непоширені: дезорієнтація, депресія, безсоння, жахливі сновидіння, дратівливість, психотичні розлади.

Загальні порушення та стан у місці ін'єкції:

поширені: набряк.

Передозування. Немає типової клінічної картини передозування диклофенаку. Симптомами передозування диклофенаку   можуть бути блювання, шлунково-кишкова кровотеча, діарея, запаморочення, шум у вухах, судоми. У випадку значного отруєння можливі гостра ниркова недостатність і пошкодження печінки.

Лікування гострого отруєння НПЗЗ полягає у застосуванні заходів підтримуючої і симптоматичної терапії. Симптоматичні і підтримуючі заходи показані при таких ускладненнях, як артеріальна гіпотензія, ниркова недостатність, судомний синдром, порушення з боку шлунково-кишкового тракту і пригнічення дихання. Малоймовірно, що такі специфічні лікувальні заходи, як форсований діурез, діаліз або гемоперфузія стануть корисними   для виведення НПЗЗ, оскільки активні речовини цих препаратів значною мірою зв’язуються з білками крові і зазнають інтенсивного метаболізму.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період І і ІІ триместрів вагітності Вольтарен Ретард можна призначати лише у тих випадках, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода, і лише в мінімальній ефективній дозі. Як і в разі застосування інших інгібіторів простагландин-синтетази, Вольтарен Ретард протипоказаний в останні 3 місяці вагітності (можливе пригнічення скорочувальної здатності матки і передчасне закриття артеріальної протоки у плода).

Оскільки після прийому Вольтарену Ретард, як і у випадках прийому інших НПЗЗ, активна речовина проникає у грудне молоко, даний препарат протипоказаний в період годування груддю.

Діти.

Вольтарен Ретард не показаний для лікування дітей до 18 років через високий вміст активної речовини у таблетці.

Особливостi застосування.

У період лікування у будь-який час можуть виникнути   шлунково-кишкові кровотечі або розвинутися виразка шлунково-кишкового тракту, яка іноді ускладнюється перфорацією. Цим ускладненням не обов'язково передують симптоми-передвісники або “виразковий анамнез”. Більш тяжкі наслідки спостерігаються у пацієнтів літнього віку. У тих окремих випадках, коли в пацієнтів, які отримують Вольтарен Ретард, розвиваються зазначені ускладнення, препарат слід відмінити.

У пацієнтів, які раніше не приймали Вольтарен Ретард, під час прийому даного препарату, як і при лікуванні іншими НПЗЗ, в окремих випадках можуть розвинутися алергічні реакції, включаючи анафілактичні й анафілактоїдні реакції.

Завдяки своїм фармакодинамічним властивостям Вольтарен Ретард, як і інші НПЗЗ, може маскувати ознаки і симптоми, характерні для інфекцій.

Під час прийому препарату необхідне пильне медичне спостереження пацієнтів із симптомами, що вказують на захворювання шлунково-кишкового тракту   або “виразковий анамнез”, хворих на виразковий коліт або хворобу Крона, а також пацієнтів   з порушеннями функції печінки.

Як і при лікуванні іншими НПЗЗ, може підвищуватися рівень одного або декількох печінкових ферментів. Тому при тривалій терапії Вольтареном Ретард як застережний захід показано регулярне дослідження функції печінки. Якщо порушення з боку функціональних показників печінки зберігаються або посилюються, або якщо розвиваються ознаки чи симптоми, що вказують на захворювання печінки, а також у тому разі, коли виникають інші побічні явища (наприклад, еозинофілі я, висипання та інші), Вольтарен Ретард слід відмінити. Гепатит при прийомі препарату може виникнути без продромальних явищ. Обережність необхідна при призначенні Вольтарену Ретард хворим з печінковою порфірією, оскільки препарат може провокувати напади порфірії.

Оскільки простагландини відіграють важливу роль у підтриманні ниркового кровотоку, особлива обережність потрібна при лікуванні Вольтареном Ретард пацієнтів з порушеннями функції серця або нирок, пацієнтів літнього віку, хворих, які отримують діуретичні засоби, а також хворих, які мають значне зменшення об’єму циркулюючої плазми будь-якої етіології, наприклад, до і після масивних хірургічних втручань. У таких випадках під час застосування Вольт арену Ретард як застережний засіб рекомендується регулярний контроль функції нирок. Після відміни препарату функція нирок, як правило, відновлюється до початкового рівня.

Потреба в лікуванні Вольтареном Ретард, як правило, існує лише протягом короткого періоду. Однак у тому разі, коли, незважаючи на рекомендації щодо застосування, Вольтарен Ретард застосовується протягом тривалого періоду, рекомендується, як і при тривалому застосуванні інших НПЗЗ, контролю вати стан периферичної крові.

Вольтарен Ретард, як і інші НПЗЗ, може тимчасово інгібувати агрегацію тромбоцитів. Тому пацієнтам з порушеннями гемостазу необхідний пильний лабораторний контроль.

Є дані, що застосування НПЗЗ може негативно впливати на фертильність жінок, тому препарати даної групи не рекомендується призначати жінкам, які планують вагітність, або пацієнткам, які страждають на безпліддя.

Оскільки Вольтарен Ретард містить цукрозу, його не рекомендується призначати пацієнтам зі спадковими станами, що супроводжуються   непереносимістю фруктози, мальабсорбцією глюкози-галактози та недостатністю цукрози-ізомальтази.

Враховуючи загальні медичні положення, обережність при застосуванні препарату необхідна і пацієнтам літнього віку. Особливо це стосується ослаблених пацієнтів або пацієнтів з низькою масою тіла. Їм рекомендується призначати Вольтарен Ретард у мінімальній ефективній дозі.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботи з іншими механізмами.

Пацієнтам, у яких під час прийому Вольтарену Ретард виникають запаморочення або інші неприємні відчуття з боку ЦНС, включаючи порушення зору, керувати авто транспортом або іншими механізмами не рекомендується.

Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та інші види взаємодій.

Вольтарен Ретард може підвищувати концентрацію літію і дигоксину в плазмі крові.

Вольтарен Ретард, як і інші НПЗЗ, може пригнічувати активність діуретиків. Одночасне застосування калій зберігаючих діуретиків може призводити до підвищення рівня калію в сироватці крові (цей показник слід регулярно контролю вати).

Одночасне системне застосування НПЗЗ може збільшити частоту побічних реакцій Вольтарену Ретард.

Хоча в клінічних дослідженнях не було встановлено впливу Вольтарену Ретард на дію антикоагулянтів, існують окремі повідомлення про підвищення ризику кровотеч у пацієнтів, які одночасно приймали Вольтарен Ретард і антикоагулянти. Тому за такими пацієнтами рекомендується пильне спостереження.

У клінічних дослідженнях встановлено, що Вольтарен Ретард може застосовуватися спільно з пероральними протидіабетичними засобами і не змінює їх лікувальну дію. Однак відомі окремі повідомлення про розвиток   у таких випадках як гіпоглікемії, так і гіперглікемії, що потребувало змінити дозу цукрознижувальних препаратів під час застосування Вольт арену® Ретард.  

Необхідна обережність при застосуванні НПЗЗ менше ніж за 24 години до або після прийому метотрексату, оскільки в таких випадках може підвищуватися концентрація метотрексату в крові і посилюватись його токсична дія.

Вплив НПЗЗ, у тому числі й Вольтарену Ретард, на синтез простагландинів у нирках може посилювати нефро токсичність циклоспорину.

Є окремі повідомлення про розвиток судом у хворих, які отримують одночасно хінолонові похідні і НПЗЗ.

Фармакологiчнi властивостi.

Фармакодинаміка. Диклофенак – активна речовина Вольтарену Ретард, є не стероїдною сполукою з вираженими протиревматичними, жарознижувальними, аналгетичними та протизапальними властивостями. Основним механізмом дії диклофенаку, встановленим в умовах експерименту, вважається гальмування біосинтезу простагландинів. Простагландини відіграють важливу роль у генезі запалення, болю і пропасниці.

In vitro диклофенак натрію в концентраціях, еквівалентних тим, які досягаються при лікуванні пацієнтів, не пригнічує біосинтез протеогліканів хрящової тканини.

При ревматичних захворюваннях протизапальна й аналгетична дія Вольтарену Ретард призводить до значного зменшення вираженості болю (як у спокої, так і при русі), вранішньої скутості, припухлості суглобів і, тим самим,- до поліпшення функціонального стану пацієнта.

За наявності запалення, спричиненого травмою або хірургічним втручанням, Вольтарен Ретард швидко усуває як спонтанний біль, так і біль при русі, а також зменшує запальну набряклість тканин і набряк у ділянці хірургічної рани. При спільному застосуванні з опіоїдами для усунення після операційного болю Вольтарен Ретард істотно зменшує потребу в опіоїдах.

У клінічних дослідженнях було встановлено, що Вольтарен Ретард виявляє також сильну аналгетичну дію при помірно і сильно виражених больових відчуттях неревматичного походження. Проведені клінічні дослідження дали змогу встановити, що Вольтарен Ретард здатний   усувати больові відчуття і знижувати вираженість крововтрат при первинній дисменореї.

Фармакокінетика. Аналіз виведеного із сечею незміненого диклофенаку та його гідроксильованих метаболітів показав, що кількість вивільненого й абсорбованого диклофенаку   така сама, як і в разі прийому еквівалентної дози диклофенаку натрію у формі таблеток з кишково розчинним покриттям. Однак системна біодоступність диклофенаку (вивільненого з Вольтарену Ретард) становить, у середньому, 82 % від відповідного показника після прийому внутрішньо кишково розчинної таблетки Вольтарену у тій самій дозі. Внаслідок повільного вивільнення активної речовини з Вольтарену Ретард максимальні концентрації препарату, які досягаються в плазмі, нижчі, ніж після прийому таблеток, вкритих кишково розчинним покриттям. Середній пік концентрації 0,4 мкг/мл або 0,5 мкг/мл (1,25 або 1,6 мкмоль/л) досягається, в середньому, через 4 години після прийому таблетки 75 мг або 100 мг. Прийом їжі клінічно не впливає на всмоктування і системну біодоступність Вольтарену Ретард. З іншого боку, середня концентрація в плазмі 13 нг/мл (40 нмоль/л) може відмічатися через 24 години (16 годин) після прийому Вольт арену® Ретард 75 мг. Кількість абсорбованої активної речовини знаходиться у лінійній залежності від величини дози препарату. Оскільки близько половини диклофенаку метаболізується під час першого проходження через печінку (“ефект першого проходження”), площа під кривою залежності концентрація/час (AUC) після прийому   таблетки Вольтарену Ретард майже вдвічі менша, ніж у разі парентерального введення еквівалентної дози препарату. Після повторного прийому Вольтарену Ретард показники фармакокінетики не змінюються. При дотриманні рекомендованих інтервалів між прийомами   окремих доз препарату кумуляція не відмічається.   Відповідні концентрації становлять 22 нг/мл або 25 нг/мл (70 нмоль/л або 80 нмоль/л) при прийомі Вольтарену Ретард 75 мг 2 рази на добу.

Розподіл.

99,7 % диклофенаку зв’язується з білками сироватки крові, головним чином з альбуміном (99,4 %). Об’єм розподілу становить 0,12 - 0,17 л/кг. Диклофенак проникає в   синовіальну рідину, де його максимальна концентрація відмічається на 2 - 4 години пізніше, ніж у плазмі. Уявний період напів виведення із синовіальної рідини – 3 - 6 годин. Через 2 години після досягнення максимальних концентрацій в плазмі концентрація активної речовини в синовіальній рідині вища, ніж у плазмі, і залишається більш високою протягом 12 годин.

Біо трансформація.

Біо трансформація диклофенаку здійснюється частково шляхом глюкуронізації незміненої молекули, але, головним чином, шляхом разового і багаторазового гідроксилювання і   метоксилювання, що призводить до утворення декількох фенольних метаболітів (3’-гідрокси-, 4’-гідрокси-, 5’-гідрокси-, 4’,5-дигідрокси- і  3’-гідрокси-4’-метокси-диклофенаку), більша частина яких кон’югується з глюкуроновою кислотою. Два з цих фенольних метаболітів фармакологічно активні, але значно меншою мірою, ніж диклофенак.

Виведення.

Загальний системний кліренс диклофенаку із плазми становить 263 ± 56 мл/хв. Кінцевий період на півжиття в плазмі становить 1 - 2 години. Період на півжиття 4 метаболітів, включаючи 2 фармакологічно активних, також нетривалий і становить 1-3 години. Один із метаболітів, 3’-гідрокси-4’-метоксидиклофенак, має довший період на півжиття в плазмі. Однак цей метаболіт повністю неактивний у фармакологічному відношенні.

Близько 60 % від застосованої дози препарату виводиться із сечею у вигляді глюкуронових кон’югатів інтактної молекули активної речовини та у вигляді метаболітів, більшість з яких також перетворюється в глюкуронові кон’югати. У незміненому вигляді екскретується менше 1 % диклофенаку. Решта застосованої дози препарату виводиться у вигляді метаболітів через жовч, з калом.

Фармацевтичні характеристики:

основнi фiзико-хiмiчнi властивості: таблетки блідо-рожеві, трикутної форми, двоопуклі, зі скошеними краями, з написом “ID” з одного боку та “CG” – з іншого чорним чорнилом.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберiгання.

Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в упаковці.

Категорія вiдпуску.

За рецептом.                                 

Виробник.

Новартіс Фарма С. п. А., Торре, Італія для Новартіс Фарма АГ, Базель, Швейцарія.

Місцезнаходження.

Торре, Анунзіата, Італія.

Фармакологические свойства
Вольтарен® Рапид — нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП). Он содержит калиевую соль диклофенака, вещество нестероидной структуры, оказывающее выраженное анальгетическое, противовоспалительное и жаропонижающее действие.
Вольтарен Рапид, применяемый в виде таблеток, характеризуется быстрым началом действия, в связи с чем он особенно уместен в лечении острых болевых и воспалительных синдромов. Основным механизмом действия диклофенака, установленным в условиях эксперимента, считается торможение биосинтеза простагландинов. Простагландины играют важную роль в генезе воспаления, боли и лихорадки.
In vitro диклофенак калия, в концентрациях, эквивалентным тем, которые достигаются при лечении пациентов, не подавляет биосинтез протеогликанов хрящевой ткани.
Установлено, что Вольтарен Рапид оказывает сильное анальгетическое действие при умеренно выраженном и тяжелом болевом синдроме. При наличии воспаления, вызванного, например, травмой или хирургическим вмешательством, Вольтарен Рапид быстро устраняет как спонтанную боль, так и боль при движениях, а также уменьшает воспалительную отечность тканей и отек в области хирургической раны.
Проведенные клинические исследования позволили установить, что диклофенак калия способен устранять болевые ощущения и снижать выраженность кровопотери при первичной дисменорее.
При приступах мигрени Вольтарен Рапид уменьшает выраженность головной боли и таких сопутствующих симптомов как тошнота и рвота.

Фармакокинетика
Всасывание. Диклофенак быстро и полностью всасывается. Всасывание активного вещества начинается немедленно после приема препарата. После однократного приема внутрь таблетки, содержащей 50 мг диклофенака калия, его максимальная концентрация в плазме крови достигается через 20–60 минут и составляет 3.8 мкмоль/л. При приеме препарата во время еды количество всасывающегося диклофенака не изменяется, хотя начало и скорость всасывания могут несколько замедляться. Степень всасывания находится в линейной зависимости от величины дозы препарата.
Так как около половины дозы диклофенака метаболизируется во время первого прохождения через печень ("эффект первого прохождения"), площадь под кривой «концентрация–время» (AUC) в случае приема препарата внутрь почти в два раза меньше, чем в случае парентерального введения эквивалентной дозы препарата. После повторного приема Вольтарена Рапид показатели фармакокинетики не изменяются. Поэтому, если соблюдаются рекомендуемые интервалы между приемами отдельных доз препарата, кумуляции не отмечается.
Распределение. Связывание диклофенака с белками сыворотки крови составляет 99.7%, при этом с альбумином связано 99.4% препарата. Кажущийся объем распределения составляет 0.12–0.17 л/кг. Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его максимальная концентрация достигается на 2–4 часа позже, чем в плазме крови. Период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3–6 часов. Спустя 2 часа после достижения максимальных концентраций в плазме концентрация диклофенака в синовиальной жидкости остается более высокой; эта закономерность сохраняется в течение 12 часов.
Метаболизм. Диклофенак метаболизируется частично путем глюкуронидации неизмененной молекулы, но, главным образом, посредством однократного и множественного гидроксилирования и метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов (3'-гидрокси-, 4'-гидрокси-, 5'-гидрокси-, 4',5-дигидрокси- и 3'-гидрокси-4'-метоксидиклофенак), большая часть которых образует конъюгаты с глюкуроновой кислотой. Два из этих фенольных метаболитов биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.
Выведение. Общий системный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл/мин. Конечный период полужизни в плазме крови составляет 1–2 часа. Период полужизни в плазме крови 4–х метаболитов, включая два активных, так же непродолжителен и составляет 1–3 часа. Один из метаболитов, 3'-гидрокси-4'-метоксидиклофенак, имеет более длительный период полужизни в плазме, однако этот он полностью неактивен. Около 60% от примененной дозы препарата выводится с мочой в виде конъюгатов неизмененного активного вещества с глюкуроновой кислотой, а также в виде метаболитов, большая часть из которых также превращается в глюкуроновые конъюгаты. В неизмененном виде экскретируется менее 1% диклофенака. Оставшаяся часть примененной дозы препарата выводится в виде метаболитов через желчь, с калом.
Фармакокинетика у отдельных групп пациентов
Влияния возраста пациента на всасывание, метаболизм и выведение препарата, принятого внутрь, не отмечено. У пациентов с нарушением функции почек, получавших терапевтические дозы Вольтарена Рапид, не было выявлено накопления неизмененного активного вещества. У больных с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин расчетные равновесные концентрации гидроксилированных метаболитов в плазме были примерно в 4 раза выше, чем у здоровых лиц. Однако, в конечном итоге, все метаболиты выводятся с желчью. У пациентов с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени показатели фармакокинетики и метаболизм диклофенака аналогичны таковым у пациентов без заболеваний печени.

Показания к применению
Для краткосрочного лечения следующих острых состояний:

посттравматическая боль, воспаление и отек, например, вследствие растяжений; послеоперационная боль, воспаление и отек, например, после стоматологических или ортопедических операций; боль и/или воспаление, сопровождающие воспалительные гинекологические заболевания, например, первичную дисменорею или аднексит; болевые синдромы со стороны позвоночного столба; ревматические заболевания внесуставных тканей; в качестве вспомогательного средства при инфекциях уха, горла и носа, например, при фаринготонзиллите, отите, сопровождающихся выраженной болью и воспалением. В соответствии с общепринятыми подходами к лечению инфекционно–воспалительных заболеваний необходимо также применять этиотропные средства. Изолированное повышение температуры не является показанием к применению Вольтарена Рапид.

Противопоказания

язва желудка или кишечника; повышенная чувствительность к активному веществу или другим ингредиентам препарата; Вольтарен Рапид, так же как и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), противопоказан тем пациентам, у которых приступы бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита провоцируются приемом ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, обладающих способностью ингибировать простагландин–синтетазу.

Меры предосторожности
В любое время в процессе применения Вольтарена Рапид может возникнуть желудочно–кишечное кровотечение или развиться язва желудочно–кишечного тракта, иногда осложняющаяся перфорацией. Этим осложнениям необязательно предшествуют симптомы–предвестники или наличие указаний в анамнезе на язвенную болезнь.
В тех редких случаях, когда у пациентов, принимающих Вольтарен Рапид, развиваются указанные осложнения, препарат должен быть отменен.
У пациента, ранее не принимавшего Вольтарен Рапид, во время приема этого препарата, так же как и при лечении другими НПВП, могут в редких случаях развиться аллергические реакции, включая анафилактические и анафилактоидные реакции.
Вольтарен Рапид, благодаря своим фармакодинамическим свойствам, может маскировать жалобы и симптомы, характерные для инфекций.
Во время приема Вольтарена Рапид необходимо тщательное медицинское наблюдение пациентов, у которых имеются жалобы, указывающие на заболевания желудочно–кишечного тракта, имеющих указания в анамнезе на язвенную болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, больных язвенным колитом или страдающих болезнью Крона, а также пациентов с нарушениями функции печени.
Во время приема Вольтарена Рапид, так же как и во время лечения другими НПВП, может повышаться уровень одного или нескольких печеночных ферментов. Поэтому при длительной терапии Вольтареном Рапид, в качестве меры предосторожности, показано регулярное исследование функции печени. Если нарушения со стороны функциональных показателей печени сохраняются или усиливаются, или если развиваются жалобы/ симптомы, указывающие на заболевание печени, а также в том случае, если возникают другие побочные явления (например, эозинофилия, сыпь и т.п.), Вольтарен Рапид следует отменить. Нужно иметь в виду, что гепатит на фоне приема Вольтарена Рапид может возникнуть без продромальных явлений.
Осторожность необходима при назначении Вольтарена Рапид больным печеночной порфирией, так как препарат может провоцировать приступы порфирии.
Поскольку простагландины играют важную роль в поддержании почечного кровотока, особая осторожность требуется при лечении Вольтареном Рапид пациентов с нарушениями функции сердца или почек, пациентов пожилого возраста, больных, получающих диуретические средства, а также больных, у которых имеется значительное уменьшение объема циркулирующей плазмы любой этиологии, например, в период до и после массивных хирургических вмешательств. В таких случаях во время применения Вольтарена Рапид, в качестве меры предосторожности, рекомендуется регулярный контроль функции почек. После отмены препарата функция почек обычно восстанавливается до исходного уровня.
Применение Вольтарена Рапид по всем указанным выше показаниям обычно ограничивается несколькими днями. Однако, в том случае, если, несмотря на рекомендации по применению, Вольтарен Рапид используется в течение продолжительного периода времени, рекомендуется, так же как и при длительном применении других НПВП, контролировать состав периферической крови.
Вольтарен Рапид, как и другие НПВП, может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому у пациентов с нарушениями гемостаза необходим тщательный соответствующий лабораторный контроль. Исходя из общепринятых подходов, осторожность при использовании препарата необходима и у пациентов пожилого возраста. Это особенно актуально у ослабленных или имеющих низкую массу тела пожилых людей; им рекомендуется назначать Вольтарен Рапид в минимальной эффективной дозе.
Применение в периоды беременности и лактации
В период беременности Вольтарен Рапид следует назначать только в вынужденных случаях и только в минимальной эффективной дозе. Так же как и в случае применения других ингибиторов простагландин–синтетазы, эти рекомендации особенно важны в последние 3 месяца беременности (возможно подавление сократительной способности матки и преждевременное закрытие артериального протока у плода).
При применении Вольтарена Рапид в дозе 50 мг каждые 8 часов активное вещество проникает в грудное молоко, однако в столь малом количестве, что нет оснований ожидать каких-либо нежелательных воздействий на новорожденного, находящегося на грудном вскармливании.
Влияние на способность водить автомашину и работать с механизмами
Пациентам, испытывающим во время приема Вольтарена Рапид головокружение или другие неприятные ощущения со стороны центральной нервной системы, включая нарушения зрения, управлять автомашиной или другими механизмами не следует.

Взаимодействия
Литий, дигоксин Вольтарен Рапид может повышать концентрации этих препаратов в плазме.
Диуретические средства. Вольтарен Рапид, как и другие НПВП, может тормозить действие диуретических средств. Одновременное применение калийсберегающих диуретиков может приводить к повышению уровня калия в сыворотке крови (в случае применения такой комбинации лекарственных средств данный показатель следует регулярно контролировать).
НПВП. Одновременное системное применение НПВП может увеличивать частоту побочных реакций Вольтарена Рапид.
Антикоагулянты. Хотя в клинических исследованиях не было установлено влияния Вольтарена Рапид на действие антикоагулянтов, существуют отдельные сообщения о повышении риска кровотечений у пациентов, принимавших одновременно Вольтарен Рапид и эти препараты. Поэтому, в случае такого сочетания лекарственных средств рекомендуется тщательное и регулярное наблюдение пациентов.
Противодиабетические препараты. В клинических исследованиях установлено, что Вольтарен Рапид может применяться совместно с оральными противодиабетическими средствами и не изменяет их лечебного действия. Однако, известны отдельные сообщения о развитии в таких случаях как гипогликемии, так и гипергликемии, что вынуждало изменять дозу сахароснижающих препаратов во время применения Вольтарена Рапид.
Метотрексат. Необходима осторожность при использовании НПВП менее, чем за 24 часа до или после приема метотрексата, так как в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие.
Циклоспорин. Воздействие НПВП на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина.
Хинолоновые антибактериальные средства. Имеются отдельные сообщения о развитии судорог у больных, получавших одновременно хинолоновые производные и НПВП.

Способ применения и дозы
Для взрослых рекомендуемая начальная доза препарата составляет 100–150 мг в день. В случае умеренной выраженности симптомов, а также у детей в возрасте старше 14 лет, обычно бывает достаточно применения 75–100 мг препарата в день. Суточную дозу следует делить на 2–3 приема.
При первичной дисменорее суточную дозу Вольтарена Рапид следует подбирать индивидуально; она составляет обычно 50–150 мг. Сначала назначают 50–100 мг, а затем, при необходимости, в течение последующих нескольких менструальных циклов, дозу препарата повышают до максимальной, составляющей 200 мг в день. Прием препарата рекомендуется начинать как можно быстрее после появления первых неприятных ощущений, лечение продолжают в течение нескольких дней, в зависимости от симптоматики. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая жидкостью, желательно перед едой.
Назначение Вольтарена Рапид в виде таблеток детям не рекомендуется.

Побочные эффекты
В данный перечень включены также и те побочные явления, которые были выявлены при применении и других лекарственных форм Вольтарена Рапид (не только таблеток), а также диклофенака натрия. При оценке частоты встречаемости различных побочных реакций использованы следующие градации: "часто" — >10%, "иногда" — >1–10%, "редко" — >0.001–1%, "в отдельных случаях" — <0.001%.
Со стороны желудочно–кишечного тракта: иногда — боли в эпигастральной области, другие желудочно–кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея, ощущение спазмов, диспепсия, вздутие живота, анорексия, местное воспаление; редко — желудочно–кишечное кровотечение (кровавая рвота, мелена, диарея с примесью крови), язвы желудка и кишечника, сопровождающиеся и не сопровождающиеся кровотечением или перфорацией; в отдельных случаях — афтозный стоматит, глоссит, изменения со стороны пищевода, возникновение диафрагмоподобных стриктур в кишечнике, нарушения со стороны нижних отделов кишечника, такие как неспецифический геморрагический колит, обострение неспецифического язвенного колита или болезни Крона, запор, панкреатит, обострение геморроя.
Со стороны нервной системы: иногда — головная боль, простое и системное головокружение; редко — сонливость; в отдельных случаях — нарушения чувствительности, включая парестезии, расстройства памяти, дезориентация, бессонница, раздражительность, судороги, депрессия, ощущение тревоги, ночные кошмары, тремор, психические нарушения, асептический менингит.
Со стороны органов чувств: в отдельных случаях — нарушения зрения (нечеткость зрения, диплопия), нарушения слуха, шум в ушах, нарушения вкусовых ощущений.
Дерматологические реакции: иногда — кожные сыпи; редко — крапивница; в отдельных случаях — высыпания в виде пузырей, экзема, многоформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), эритродермия (эксфолиативный дерматит), выпадение волос, фоточувствительные реакции; пурпура, в т.ч. аллергическая.
Со стороны почек: редко — отеки; в отдельных случаях — острая почечная недостаточность, изменения осадка мочи (гематурия и протеинурия), интерстициальный нефрит; нефротический синдром; папиллярный некроз.
Со стороны печени: иногда — повышение уровня аминотрансфераз в сыворотке крови; редко — гепатит (с желтухой или без нее); в отдельных случаях — молниеносный гепатит.
Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях — тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз.
Реакции гиперчувствительности: редко — бронхиальная астма, системные анафилактические/ анафилактоидные реакции, включая гипотензию; в отдельных случаях — васкулит, пневмонит.
Со стороны сердечно–сосудистой системы: в отдельных случаях — сердцебиение, боли в груди, артериальная гипертония, застойная сердечная недостаточность.

Передозировка
Типичной для передозировки диклофенака клинической картины не существует. Лечение острого отравления НПВП состоит в проведении поддерживающей и симптоматической терапии. Особенно это касается лечения таких проявлений, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, симптомы раздражения желудочно–кишечного тракта, угнетение дыхания. Маловероятно, что такие специфические лечебные мероприятия, как форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия, окажутся полезными для выведения НПВП, так как активные вещества этих препаратов в значительной степени связываются с белками крови и подвергаются интенсивному метаболизму.

Форма выпуска
Таблетки 25 мг по 30 шт. в упаковке.
Таблетки 50 мг по 20 шт. в упаковке.

Условия хранения
Предохранять от воздействия влаги и высоких температур (хранить при температуре ниже 30оС). Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
5 лет.
Препарат не следует использовать после срока, отмеченного (EXP) на упаковке.

Условия отпуска из аптек
Отпуск из аптек по рецепту врача.