Зинерит - інструкція для медичного застосування

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

ЗИНЕРИТ

(ZINERYT)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: білий кристалічний порошок; прозора рідина

без кольору;

склад: еритроміцину 1,2 г; цинку ацетату дигідрату, мікронізованого 360 мг (1 мл приготованого розчину містить – еритроміцину 40 мг і цинку ацетату дигідрату 12 мг);

допоміжні речовини: ди-ізопропіл себакат, етанол.

Форма випуску. Порошок для приготування розчину для зовнішнього застосування у комплекті з розчинником і аплікатором.

Фармакотерапевтична група. Протимікробний засіб для лікування вугрового висипу. Код АТС D10A F52.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Зинерит – еритроміцин-цинковий комплекс. Має протизапальну, протимікробну та комедонолітичну дію. Еритроміцин діє бактеріостатично на мікро організми, що спричинюють вугровий висип: Propionibacterium acne та Streptococcus epidermidis. Цинк зменшує виробляння секрету сальних залоз, має в’яжучу дію.

Фармакокінетика. Комплексний зв’язок компонентів препарату забезпечує добре проникнення у шкіру активних речовин. Цинк в основному зв’язується з фолікулярним епітелієм і не   резорбується в системний кровообіг. Незначна частина еритроміцину підпадає під системний розподіл і надалі виводиться з організму.

Показання для застосування. Лікування вугрового висипу.

Спосіб застосування та дози. Починаючи лікування, рідину із флакону з розчинником треба перелити у флакон з порошком. Після цого флакон треба як слід потрясти, поки порошок   розчиниться і далі закрити кришкою з аплікатором, що додається.   За допомогою аплікатора Зинерит наносити тонким шаром на всю уражену ділянку шкіри 2 рази на добу: ранком (до нанесення макіяжу) та ввечері (після умивання). Наносити препарат слід шляхом нахилення флакона з приготованим розчином донизу, з легким тиском. Швидкість нанесення розчину регулюється силою тиску аплікатора на шкіру. Приблизна разова доза – 0,5 мл. Після висихання розчин стає невидимим.

Тривалість курсу – 10-12 тижнів. В окремих випадках можливе клінічне поліпшення вже через 2 тижні.

Побічна дія.

Шкіра та підшкірні тканини (непоширені > 1/1000, < 1/100): свербіж, еритема, подразнення, відчуття печіння, сухість та лущення шкіри у місці нанесення препарату (як правило, ці явища виражені слабко і не вимагають відміни препарату та/або проведення симптоматичної терапії).  

З боку імунної системи (дуже рідко поширені < 1/10 000, включаючи поодинокі повідомлення): гіпер чутливість.

Протипоказання. Підвищена чутливість до еритроміцину та інших макролідів. Підвищена чутливість до цинку, ди-ізопропіл себакату, етанолу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. До цього часу не встановлено клінічно значущих взаємодій Зинериту з іншими лікарськими засобами.

Передозування. Випадкове передозування малоймовірне через особливості місцевого застосування препарату.

Особливості застосування. Слід враховувати ймовірність перехресної резистенції препарату до інших макролідів, лінкоміцину, кліндаміцину. Необхідно уникати його попадання в очі, на слизову оболонку порожнини рота та носа (можливе подразнення або опік).

На сьогодні встановлено, що використання препарату можливе у періоди вагітності та лактації (годуванні груддю) за призначенням у рекомендованих дозах.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С, в недоступному для дітей місці. Готовий до використання розчин зберігати протягом 5 тижнів при температурі   не вище 25 °С. Якщо необхідно подальше лікування за допомогою Зинериту, слід придбати нову упаковку.

Термін зберігання   - 3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну зберігання.

Умови відпуску.  Без рецепта.

Упаковка. Пластиковий флакон «А» з порошком для приготування розчину для зовнішнього застосування, пластиковий флакон «В»   з розчинником   та аплікатор (кришка для приготування лікарської форми та дозування одержаного розчину) у картонній коробці.

Виробник. Астеллас Фарма Юроп Б. В., Нідерланди.

Адреса. Представництво в Україні: 04050 Київ, вул. Пімоненко, 13, кор. 5-А, оф. 41.

Фармакодинамика.
Зинерит — эритромицин-цинковый комплекс, обладающий противовоспалительным, противомикробным и комедонолитическим действием. Эритромицин действует бактериостатически на микроорганизмы, вызывающие угревую сыпь: Propionibacteria acne и Streptococcus epidermidis. Цинк снижает выработку секрета сальных желез, оказывает вяжущее действие.

Фармикокинетика.
Комплексная связь компонентов препарата обеспечивает лучшее проникновение в кожу активных веществ. Цинк в основном связывается с фолликулярным эпителием и не резорбируется в системный кровоток. Незначительная часть эритромицина подвергается системному распределению и в дальнейшем выводится из организма.

угревая сыпь.

До начала применения Зинерит жидкость из флакона с растворителем следует перелить во флакон с порошком и встряхивать до полного растворения, после чего закрыть прилагаемой крышкой с аппликатором.

Флакон с приготовленным р-ром Зинерит наклоняют и, слегка нажимая, с помощью аппликатора Зинерит наносят тонким слоем на весь пораженный участок кожи 2 раза в сутки, утром (до нанесения макияжа) и вечером (после умывания).

Степень нанесения р-ра регулируется силой нажатия аппликатора на кожу. Приблизительная разовая доза — 0,5 мл приготовленного р-ра.

После высыхания р-р не оставляет следов на коже.

Продолжительность курса — 10–12 нед. В отдельных случаях улучшение наступает уже через 2 нед после начала лечения.

Повышенная чувствительность к эритромицину и другим макролидам, а также к цинку, ди-изопропил себакату, этанолу.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко (1/1000, ≤1/100) — зуд, эритема, раздражение, ощущение жжения, сухость и шелушение кожи в месте нанесения препарата. Обычно эти явления выраженны слабо и не требуют отмены препарата и/или проведения симптоматической терапии.

Со стороны иммунной системы: иногда (≤1/10 000, включая отдельные сообщения) — реакции гиперчувствительности.

следует учитывать вероятность развития перекрестной резистентности к другим антибиотикам группы макролидов, линкомицину, клиндамицину.
Необходимо избегать попадания препарата в глаза или на слизистые оболочки полости носа и рта, так как это может вызвать раздражение или ожог.
Возможно применение препарата в период беременности и кормления грудью по показаниям и в рекомендуемых дозах.

до настоящего времени не установлено клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами.

случайная передозировка маловероятна из-за особенностей местного применения препарата.

при температуре до 25 °C. Готовый к использованию р-р хранят на протяжении 5 нед при температуре не выше 25 °C. При необходимости продолжить лечение Зинеритом следует использовать новую упаковку.