Зитролід - інструкція для медичного застосування

Шукати ліки в аптеках:
Кошик резервуванняРезервування
Ліки від А до Я

Каталог ліків
Пошук ліків → Зитролід - інструкція

  • Зитролід

    Зитролід
    • Azithromycin
      Міжнародна назва
    • Макроліди, лінкозаміди та стрептограміни
      Фарм. група
    • J01FA10
      ATС-код
    • за рецептом
      Умова продажу
    • Немає в продажу
      Наявність в аптеках

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату


ЗИТРОЛИД®

Склад.

Діюча речовина: азитроміцин;

1 капсула містить азитроміцину 250мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат.

Лікарська форма. Капсули.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди, лінкозаміди та стрептограміни. Азитромiцин.

Код   АТС J01F А 10.

Клінічні характеристики.

Показання.

Інфекції, спричинені чутливими до азитроміцину мікро організмами:

-   інфекції   ЛОР-органів і дихальних шляхів (фарингіт, тонзиліт, синусит, середній отит, бронхіт, не госпітальна пневмонія);

-    інфекції шкіри та м'яких тканин (хронічна мігруюча еритема (хвороба Лайма), імпетиго, вторинна піодермія, бешиха);

-    неускладнені інфекції, що передаються статевим шляхом (не гонококовий уретрит та цервіцит);

-    інфекції шлунка та дванадцяти палої кишки,  спричинені  Helicobacter pylori

Протипоказання.

Підвищена чутливість до азитроміцину або до інших компонентів препарату або до будь якого іншого антибіотика групи макролідів.

Тяжкі порушення функції печінки, нирок.

Період вагітності, годування груддю.

Пацієнти з масою тіла менше 45 кг.

Не застосовувати одночасно з алкалоїдами ріжків.

Спосіб застосування та дози.

Приймається 1 раз на добу не менш як за 1 годину до вживання їжі або через 2 години після   їди.

Дорослі та діти з масою тіла понад 45 кг:

- при інфекціях ЛОР-органів і дихальних шляхів, шкіри та м'яких тканин (за винятком хронічної мігруючої еритеми) - 500 мг (2 капсули) 1 раз на добу протягом 3 днів;

- при хронічній мігруючій еритемі Зитролид® приймають 1 раз на добу протягом 5 днів: в 1-й день – 1 г, з 2-го до 5-го дня по - 500 мг;

- при неускладнених інфекціях, що передаються статевим шляхом – 1 г (4 капсули) одноразово;

- при iнфекцiях шлунка та дванадцяти палої  кишки, спричинених Helicobacter pylori –

1 г (4 капсули) на добу протягом 3 днiв у складі комбінованої терапії.

Побічні реакції.

З боку травної системи: діарея (5%), нудота (3%), абдомінальний біль (3%); 1% і менше – диспепсія, метеоризм, блювання, мелена, холестатична жовтяниця, підвищення активності «печінкових» трансаміназ; у дітей – запори, анорексія, гастрит.

З боку серцево-судинної  системи: серцебиття, бiль в груднiй клiтцi (1% іменше).

З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, сонливість, гіперкінезія, тривожність, невроз, порушення сну.

З боку системи крові: нейтрофілія, еозинофілі я, нейтропенія. Змінені показники повертаються до норми через 2 – 3 тижні після закінчення лікування.

З боку сечостатевої системи: вагiнальний кандидоз, нефрит (1% i менше).

Алергiчнi реакцiї: шкiрнi висипи, свербіння, фотосенсибiлiзацiя, набряк Квiнке, мультиформна еритема, коньюктивіт.

Інші: підвищена стомлюваність, зміна смаку, гіперглікемія

Передозування.

Проявляється нудотою, блюванням, діареєю, тимчасовою втратою слуху. Лікування симптоматичне.

Застосування під час вагітності або годування груддю.

Не слід приймати препарат при вагітності. Під час застосування препарату годовування груддю слiд припинити.

Дiти

Застосовують дітям з масою тіла більше 45 кг. Дітям з масою тіла менше 45 кг рекомендується призначати азитроміцин в інших лікарських формах.

Особливості застосування.

У разі пропуску прийому 1 дози препарату пропущену дозу слід прийняти якомога швидше, а наступну - з перервою у 24 години.

Препарат слід приймати не раніше, як за 1 годину до або через 2 години після вживання їжі.

Здатність впливати на швидкість реакції при керування авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Під час лікування препаратом рекомендовано утримуватися від керування авто транспортом   або роботи з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Антациднi засоби (якi мiстять кальцiй, алюмiнiй, магнiй), етанол, їжа - уповільнюють i знижують всмоктування азитромiцину, тому потрібен 2-годинний iнтервал мiж прийомом Зитролиду® та цими препаратами.

Азитроміцин підсилює токсичну дію алкалоїдів ріжків, дигідроерготаміну (важкий периферичний спазм судин, дизестезiя).

При сумiсному призначеннi варфарину i азитромiцину (у звичайних дозах) змiни протромбiнового часу не виявлено, проте, враховуючи, що при взаємодiї макролiдiв i варфарину можливе посилення антикоагулянтного ефекту, пацiєнтампотрібен ретельний контроль протромбiнового часу.

Дигоксин: пiдвищення концентрацiї дигоксину.

Трiазолам: зниження клiренсу i збiльшення фармакологiчної дiї трiазоламу.

Уповiльнює виведення i пiдвищує концентрацiю в плазмi i токсичнiсть циклосерину, непрямих антикоагулянтiв, метилпреднiзолону, фелодипiну, а також лiкарських засобiв, що пiддаються мiкросомальному окисленню (карбамазепiн, терфенадин, циклоспорин, гексобарбiтал, вальпроєва кислота, дизопiрамiд, бромокриптин, фенiтоїн, пероральнi гiпоглiкемiчні засоби, теофiлiн та iн. ксантиновi похiднi). Лiнкозамiди послабляють ефективнiсть, а тетрациклiн i хлорамфенiкол – пiдвищують ефективнiсть азитромiцину.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Зитролид® - антибіотик широкого спектра дії. При утворенні в осередку запалення високих концентрацій має бактерицидну дію.

До азитроміцину чутливі грам позитивні коки: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, стрептококи гpуп C, F і G, Staphylococcus aureus, Staphylococcus viridans, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Legionella pneumophila, Haemophilus ducreyi, Campylobacter jejuni, Helicobacter pylori, Neisseria gonorrhoeae и Gardnerella vaginalis; декотрі анаеробні мікро організми: Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp.; а також Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi. Азитроміцин не є активним відносно грам позитивних бактерій, стійких до еритроміцину.

Фармакокінетика. Азитромiцин швидко всмоктується iз шлунково-кишкового тракту, що обумовлено його стiйкiстю в кислому середовищi та лiпофiльнiстю. Вживання їжі знижує абсорбцію азитроміцину. Пiсля прийому внутрішньо 500 мiлiграм максимальна концентрацiя азитромiцину в плазмi кровi досягається через 2,5-2,96г i становить 0,4 мiлiграм/л, бiодоступнiсть - 37%.

Швидко розподiляється в органiзмi. Азитромiцин добре проникає в дихальнi шляхи, органи i тканини урогенiтального тракту (зокрема в передмiхурову залозу), в шкiру i м’якi тканини. Характерна висока концентрацiя в тканинах (в 10-50 разiв вища, нiж в плазмi кровi) та тривалий перiод напiввиведення, що   обумовлено низьким зв’язуванням азитромiцину з бiлками плазми кровi, а також його здатнiстю проникати в еукаріотичнi клiтини i концентруватися в середовищi з низьким рН навколишньої лiзосоми. Це, у свою чергу, визначає великий об’єм розподiлу (31,1 л/кг) i високий плазмовий клiренс. Здатнiсть азитромiцину накопичуватися переважно в лiзосомах особливо важлива для елiмiнацiї внутрiшньоклiтинних збудникiв. Доведено, що фагоцити доставляють азитромiцин в мiсця локалiзацiї iнфекцiї, де вiн вивiльняється в процесi фагоцитозу. Концентрацiя азитромiцину в осередках iнфекцiї достовiрно вище, нiж в здорових тканинах (в середньому на 24-34%) i корелює iз ступенем запального набряку. Не дивлячись на високу концентрацiю у фагоцитах, азитромiцин не робить iстотного впливу на їх функцию. Азитромiцин зберiгасться у бактерицидних концентрацiях в осередку запалення протягом 5-7 днiв пiсля прийому останньої дози, що й дає можливiсть розробити короткi (3-деннi та 5-деннi) курси лiкування.

У печінці деметилюється, метаболіти, що утворюються, неактивні

Виведення азитроміцину з плазми кровi відбувається в два етапи: період нaпiввивeдeння становить 14-20 годин в інтервалі від 8 до 24 годин після прийому препарату і 41 годину – в інтервалі від 24 до 72 годин, що дозволяє застосовувати препарат 1 раз на добу.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді капсули з білим корпусом та жовто-оранжевою або жовтою кришечкою, вміст - порошок білого або білого з кремовим відтінком кольору.

Термін придатності - 3 роки. Не застосовувати пiсля закiнчення термiну придатностi, зазначеного на упаковцi.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальнiй упаковцi, у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місті при температурі не вище 25°С.

Упаковка. По 6 капсул у блістері. По 1 блістеру разом з інструкцією для   застосування вкладають у пачку з картону.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ВАТ " Щолківський вітамінний завод".

Місцезнаходження. 141100, Російська Федерація, Московська обл., м. Щолково-1, вул. Фабрична, 2.


ЗИТРОЛИД®
(ZITROLID)
azithromycin
Представительство:
ОТЕЧЕСТВЕННЫЕ ЛЕКАРСТВА ОАО		 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные.

Зитролид® Форте

Капсулы твердые желатиновые, размер №00, с белым корпусом и оранжево-желтой крышечкой; содержимое капсул - порошок от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

  1 капс.
азитромицин 500 мг

Вспомогательные вещества: магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая.

Состав оболочки капсул: желатин, титана диоксид, хинолиновый желтый, азорубин, понсо 4R.

3 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.



Клинико-фармакологическая группа: Антибиотик группы макролидов - азалид

Регистрационные №№:
  • капс. 250 мг: 6 или 100 шт. - Р №000756/01-2001, 26.10.01ППР
  • капс. 500 мг: 3шт. - Р №003955/01, 24.01.05

Фармакологическое действие

Антибиотик группы макролидов, является представителем подгруппы азалидов. Обладает широким спектром противомикробного действия. При создании в очаге воспаления высоких концентраций оказывает бактерицидное действие.

Препарат активен в отношении грамположительных кокков: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, стрептококков групп C, F и G, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus; грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Helicobacter pylori, Legionella pneumophila, Haemophilus ducreyi, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis; анаэробных микроорганизмов: Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp.

Активен также в отношении: Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdoferi.

Зитролид неактивен в отношении грамположительных бактерий, устойчивых к эритромицину.



Фармакокинетика

Всасывание

При приеме внутрь азитромицин быстро абсорбируется из ЖКТ, что обусловлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью. После приема препарата внутрь в дозе 500 мг Cmax азитромицина в плазме крови достигается через 2.5-2.96 ч и составляет 0.4 мг/л. Биодоступность составляет 37%.

Распределение

Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта (в частности, в предстательную железу), в кожу и мягкие ткани. Высокая концентрация в тканях (в 10-50 раз выше, чем в плазме крови) и длительный T1/2 обусловлены низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким pH, окружающей лизосомы. Это, в свою очередь, определяет большой Vd и высокий плазменный клиренс. Способность азитромицина накапливаться преимущественно в лизосомах особенно важна для элиминации внутриклеточных возбудителей. Доказано, что фагоциты доставляют азитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается в процессе фагоцитоза. Концентрация азитромицина в очагах инфекции достоверно выше, чем в здоровых тканях (в среднем на 24-34%) и коррелирует со степенью выраженности воспалительного процесса. Несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин не оказывает существенного влияния на их функцию.

Азитромицин сохраняется в бактерицидных концентрациях в очаге воспаления в течение 5-7 дней после приема последней дозы, что позволило разработать короткие (3-дневные и 5-дневные) курсы лечения.

Выведение

Выведение азитромицина из плазмы крови происходит в 2 этапа: T1/2 составляет 14-20 ч (α-фаза) и 41 ч (β-фаза), что позволяет применять препарат 1 раз/сут.



Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

- инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (ангина, фарингит, синусит, тонзиллит, средний отит);

- инфекции нижних отделов дыхательных путей (бактериальные и атипичные пневмонии, бронхит);

- скарлатина;

- инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);

- инфекции мочеполовой системы (неосложненный уретрит и/или цервицит);

- болезнь Лайма (боррелиоз) - для лечения начальной стадии (erythema migrans);

- заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии).



Режим дозирования

Зитролид назначают 1 раз/сут за 1 ч до еды или через 2 ч после приема пищи.

Взрослым при инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей назначают 500 мг/сут в течение 3 дней; курсовая доза составляет 1.5 г.

При инфекциях кожи и мягких тканей назначают 1 г в 1-й день и по 500 мг ежедневно со 2-го по 5-й день (курсовая доза - 3 г).

При острых инфекциях мочеполовой системы (неосложненный уретрит или цервицит) назначают однократно 1 г.

При болезни Лайма (боррелиозе) для лечения начальной стадии (erythema migrans) назначают 1 г в 1-й день и по 500 мг ежедневно со 2-го по 5-й день (курсовая доза - 3 г).

При заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori, препарат назначают по 1 г/сут в течение 3 дней в составе комбинированной терапии.

Детям Зитролид назначают из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз/сут в течение 3 дней или в 1-й день - 10 мг/кг, затем в течение 4 дней - по 5 мг/кг/сут (курсовая доза - 30 мг/кг).

При болезни Лайма (боррелиозе) для лечения начальной стадии (erythema migrans) детям назначают в дозе 20 мг/кг в 1-й день и по 10 мг/кг со 2-го по 5-й день.



Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: диарея (5%), тошнота (3%), абдоминальные боли (3%); 1% и менее - диспепсия, метеоризм, рвота, мелена, холестатическая желтуха, повышение активности печеночных трансаминаз; у детей - запоры, анорексия, гастрит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, боль в грудной клетке (1% и менее).

Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, сонливость; у детей - головная боль (при терапии среднего отита), гиперкинезия, тревожность, невроз, нарушение сна (1% и менее).

Со стороны мочеполовой системы: вагинальный кандидоз, нефрит (1% и менее).

Аллергические реакции: сыпь, фотосенсибилизация, отек Квинке.

Прочие: повышенная утомляемость; у детей - конъюнктивит, зуд, крапивница.



Противопоказания

- печеночная недостаточность;

- почечная недостаточность;

- лактация (грудное вскармливание);

- повышенная чувствительность к азитромицину или другим макролидам.

С осторожностью применяют препарат при беременности, аритмии (возможно развитие желудочковых аритмий и удлинение интервала QT), у детей с выраженными нарушениями функции печени или почек.

Зитролид форте не назначают детям в возрасте до 12 месяцев.



Беременность и лактация

При беременности Зитролид следует применять с осторожностью и в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери значительно превышает потенциальный риск для плода.

Препарат противопоказан к применению в период лактации (грудного вскармливания). При необходимости применения Зитролида в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.



Особые указания

Необходимо соблюдать перерыв в 2 ч при одновременном применении антацидов.

После отмены лечения реакции гиперчувствительности у некоторых пациентов могут сохраняться, что требует специфической терапии под наблюдением врача.



Передозировка

Симптомы: сильная тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.

Лечение: отмена препарата, проведение симптоматической терапии.



Лекарственное взаимодействие

Антациды (алюминий- и магнийсодержащие), этанол и пища замедляют и снижают абсорбцию азитромицина.

При одновременном назначении варфарина и азитромицина (в обычных дозах) изменения протромбинового времени не выявлено, однако, учитывая, что при взаимодействии макролидов и варфарина возможно усиление антикоагулянтного эффекта, пациентам необходим тщательный контроль протромбинового времени.

При совместном применении с дигоксином повышается концентрация дигоксина.

При одновременном применении с эрготамином и дигидроэрготамином усиливается их токсическое действие (вазоспазм, дизестезия).

При одновременном применении с триазоламом снижается клиренс и усиливается фармакологическое действие триазолама.

Азитромицин замедляет выведение и повышает концентрацию в плазме и токсичность циклосерина, непрямых антикоагулянтов, метилпреднизолона, фелодипина, а также препаратов, подвергающихся микросомальному окислению (карбамазепин, терфенадин, циклоспорин, гексобарбитал, алкалоиды спорыньи, вальпроевая кислота, дизопирамид, бромокриптин, фенитоин, пероральные гипогликемические средства, производные ксантина, в т.ч. теофиллин) за счет ингибирования азитромицином микросомального окисления в гепатоцитах.

Линкозамины ослабляют эффективность азитромицина.

Тетрациклин и хлорамфеникол усиливают эффективность азитромицина.



Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 2 года.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.


 


Реклама
Пошук ліків в аптеках